Nieablacyjny frakcyjny laser diodowy do leczenia resurfacingu skóry i zmian barwnikowych
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Ocena kliniczna nieablacyjnego frakcyjnego lasera diodowego 1940 nm do resurfacingu skóry i leczenia zmian barwnikowych
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego diodowego lasera frakcyjnego do resurfacingu skóry i leczenia zmian barwnikowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu nieablacyjnego frakcyjnego lasera diodowego na resurfacing skóry.
Do 60 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie trzech (3) lokalizacjach. Uczestnicy otrzymają do 4 zabiegów na twarz, a inne miejsca poza twarzą mogą być leczone. Uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej i fotografii po 1 i 3 miesiącach od ostatniego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Candela Institute for Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 21 do 70 lat
- Fitzpatrick Typ skóry od I do V
- Gotowość do wykonania plam testowych i do trzech (3) zabiegów resurfacingu skóry na twarzy
- Obecność zmian barwnikowych, które mają być leczone poza twarzą, musi być oceniona na początku jako umiarkowana lub wyższa na badacza lub personel badawczy
- Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Przestrzegaj schematów leczenia i badań kontrolnych
- Chęć usunięcia włosów z planowanego obszaru przed zabiegiem i/lub fotografią
- Unikaj ekspozycji na słońce wszystkich leczonych obszarów i stosuj filtry przeciwsłoneczne o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub wyższym przez cały czas trwania badania
- Stosować się do zaleceń dotyczących pielęgnacji pozabiegowej
- Zezwalaj na fotografowanie obszarów poddanych zabiegowi i zezwalaj na ich wykorzystanie do celów naukowych i/lub promocyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania
- Alergia na lidokainę lub podobne leki
- Nadmiernie opalona skóra w miejscu przeznaczonym do zabiegu
- Otwarta rana lub infekcja w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Tatuaż(y) lub makijaż permanentny w obszarze przeznaczonym do zabiegu
- Stan skóry w zamierzonym obszarze leczenia, który może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności
- Obecność lub historia melasmy
- Obecność lub historia raka skóry w obszarze leczenia
- Historia tworzenia blizny keloidowej lub przerostowej
- Historia wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub podobnego stanu w obszarze, który ma być leczony, chyba że zastosowano leczenie profilaktyczne
- Rozpoznane zaburzenie krzepnięcia
- Immunosupresja
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii Badacza mogłoby zakłócić gojenie lub wynik leczenia w wyniku leczenia
- Stosowanie ogólnoustrojowej terapii retinoidami (np. Accutane) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
- Stosowanie miejscowej terapii retinoidami w obszarze przeznaczonym do leczenia w ciągu ostatnich dwóch (2) tygodni
- Stosowanie doustnej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni
- Wcześniejsze zabiegi resurfacingu skóry, takie jak zabiegi chirurgiczne, zabiegi światłem, laserem lub częstotliwościami radiowymi (RF) w obszarze przeznaczonym do zabiegu w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
- Wcześniejsze wypełniacze skórne do wstrzykiwania w planowanych obszarach zabiegowych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy
- Wcześniejsze wstrzykiwanie toksyn (Botox) w leczone obszary w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- Osoby, które w opinii badacza nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań badania lub z innych powodów nie są dobrymi kandydatami do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieablacyjny frakcyjny laser diodowy
Pojedyncza grupa — badanie z jedną grupą.
Grupa była leczona nieablacyjnym frakcyjnym laserem diodowym
|
FRAX 1940 to frakcyjny laser diodowy na ciele stałym o długości fali 1940 nm, który dostarcza liniowe układy mikrowiązek w celu utworzenia nieablacyjnych mikroskopowych stref leczenia (MTZ) w skórze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zmian barwnikowych przez ślepą ocenę
Ramy czasowe: 1 miesięczna seria obserwacji po leczeniu, gdzie leczenie może trwać do 10 tygodni od wartości wyjściowej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako poprawę w usuwaniu zmian barwnikowych, ocenioną przez trzech (3) zaślepionych ewaluatorów, porównujących zdjęcia wykonane na początku leczenia/przed leczeniem i podczas 1-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu leczenia).
|
1 miesięczna seria obserwacji po leczeniu, gdzie leczenie może trwać do 10 tygodni od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 0
|
Liczba, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych po leczeniu laserowym.
|
Od dnia 0
|
|
Zmiana w Globalnej Skali Poprawy Oceny (GAIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 miesiąc obserwacji (po ostatnim leczeniu)
|
Poprawa usuwania zmian barwnikowych, takich jak między innymi plamy soczewicowate (plamy starcze), plamy soczewicowate słoneczne (plamy słoneczne) i nabłonki (piegi) w Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
|
Wartość wyjściowa vs. 1 miesiąc obserwacji (po ostatnim leczeniu)
|
|
Zmiana w Globalnej Skali Poprawy Oceny (GAIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a 3-miesięczna obserwacja (po ostatnim leczeniu)
|
Poprawa usuwania zmian barwnikowych, takich jak między innymi plamy soczewicowate (plamy starcze), plamy soczewicowate słoneczne (plamy słoneczne) i nabłonki (piegi) w Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
|
Wartość wyjściowa a 3-miesięczna obserwacja (po ostatnim leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRX19004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .