Nichtablativer fraktionierter Diodenlaser zur Behandlung von Hauterneuerung und pigmentierten Läsionen
13. Juli 2023 aktualisiert von: Candela Corporation
Klinische Bewertung eines nicht-ablativen fraktionierten 1940-nm-Diodenlasers zur Hauterneuerung und Behandlung pigmentierter Läsionen
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen fraktionierten Diodenlasers zur Hauterneuerung und Behandlung pigmentierter Läsionen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, offene, klinische Studie zur Untersuchung der Wirkungen des nicht-ablativen, fraktionierten Diodenlasers für die Hauterneuerung.
An bis zu drei (3) Standorten werden bis zu 60 teilnahmeberechtigte Teilnehmer eingeschrieben. Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Behandlungen im Gesicht, und andere Stellen außerhalb des Gesichts können behandelt werden. Die Teilnehmer werden 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlung Nachsorgeuntersuchungen zur klinischen Bewertung und Fotografie absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
- Candela Institute for Excellence
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 21 bis 70
- Fitzpatrick-Hauttyp I bis V
- Bereitschaft zu Teststellen und bis zu drei (3) Hauterneuerungsbehandlungen im Gesicht
- Das Vorhandensein pigmentierter Läsionen, die außerhalb des Gesichts behandelt werden sollen, muss vom Prüfarzt oder Studienpersonal zu Studienbeginn als mäßig oder höher eingestuft werden
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
- Halten Sie sich an die Behandlungs- und Nachsorgepläne der Studie
- Bereit, vor der Behandlung und/oder dem Fotografieren Haare aus dem vorgesehenen Behandlungsbereich entfernen zu lassen
- Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung auf alle behandelten Bereiche und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem Lichtschutzfaktor (SPF) von 30 oder höher während der gesamten Dauer der Studie
- Beachten Sie die Pflegehinweise nach der Behandlung
- Erlauben Sie das Fotografieren behandelter Flächen und die Freigabe der Nutzung für wissenschaftliche und/oder Werbezwecke
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder während der Studie stillen
- Allergie gegen Lidocain oder ähnliche Medikamente
- Übermäßig gebräunte Haut im vorgesehenen Behandlungsbereich
- Offene Wunde oder Infektion im vorgesehenen Behandlungsbereich
- Tattoo(s) oder Permanent Make-up im vorgesehenen Behandlungsbereich
- Hautzustand im vorgesehenen Behandlungsbereich, der die Behandlung oder Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnte
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Melasma
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Hautkrebs innerhalb des/der Behandlungsbereich(s)
- Geschichte der Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung
- Vorgeschichte des Herpes-simplex-Virus (HSV) oder eines ähnlichen Zustands im vorgesehenen Behandlungsbereich, sofern nicht mit prophylaktischen Medikamenten behandelt
- Gerinnungsstörung diagnostiziert
- Immunsuppression
- Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Heilung oder das Ergebnis als Folge der Behandlung beeinträchtigen könnte
- Anwendung einer systemischen Retinoidtherapie (z. Accutane) während der letzten sechs (6) Monate
- Anwendung einer topischen Retinoidtherapie im vorgesehenen Behandlungsbereich während der letzten zwei (2) Wochen
- Anwendung einer oralen Kortikosteroidtherapie während der letzten vier (4) Wochen
- Vorherige Hauterneuerungsbehandlung wie Operation, Licht-, Laser- oder Hochfrequenz (RF)-Verfahren im vorgesehenen Behandlungsbereich während der letzten sechs (6) Monate
- Vorherige injizierbare Hautfüller in den vorgesehenen Behandlungsbereichen innerhalb der letzten zwölf (12) Monate
- Frühere injizierbare Toxine (Botox) in den behandelten Bereichen innerhalb der letzten drei (3) Monate
- Probanden, die nach Meinung des Ermittlers nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten, oder die anderweitig kein guter Kandidat für die Studie sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nichtablativer fraktionierter Diodenlaser
Einzelgruppe – einarmige Studie.
Die Gruppe wurde mit einem nichtablativen fraktionierten Diodenlaser behandelt
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Der FRAX 1940 ist ein fraktionierter 1940-nm-Festkörperdiodenlaser, der lineare Anordnungen von Mikrostrahlen abgibt, um nicht-ablative mikroskopische Behandlungszonen (MTZs) in der Haut zu erzeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung pigmentierter Läsionen durch verblindete Bewertung
Zeitfenster: 1-monatige Nachbeobachtungsserie nach der Behandlung, wobei die Behandlung bis zu 10 Wochen ab Studienbeginn dauern kann
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als Verbesserung der Beseitigung pigmentierter Läsionen definiert, wie von drei (3) verblindeten Gutachtern bewertet, die Fotos verglichen, die zu Studienbeginn/vor der Behandlung und bei der einmonatigen Nachuntersuchung (nach der letzten Behandlung) aufgenommen wurden.
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1-monatige Nachbeobachtungsserie nach der Behandlung, wobei die Behandlung bis zu 10 Wochen ab Studienbeginn dauern kann
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Tag 0
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Anzahl, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse nach einer Laserbehandlung.
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Ab Tag 0
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Änderung der Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: Baseline vs. 1 Monat Follow-up (nach Abschluss der Behandlung)
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Verbesserung der Entfernung von pigmentierten Läsionen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Lentigos (Altersflecken), Solar-Lentigos (Sonnenflecken) und Epheliden (Sommersprossen) auf der Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
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Baseline vs. 1 Monat Follow-up (nach Abschluss der Behandlung)
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Änderung der Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: Baseline vs. 3-Monats-Follow-up (nach Abschluss der Behandlung)
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Verbesserung der Entfernung von pigmentierten Läsionen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Lentigos (Altersflecken), Solar-Lentigos (Sonnenflecken) und Epheliden (Sommersprossen) auf der Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
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Baseline vs. 3-Monats-Follow-up (nach Abschluss der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FRX19004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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