心不全の薬の滴定を促進するための遠隔モニタリングの使用 (Medly Titrate)

背景 心不全 (HF) は、世界中で少なくとも 2,600 万人が罹患している一般的な診断です。 米国とヨーロッパから入手可能なデータに基づくと、HF の全体的な有病率は 1% から 12% の範囲です。 39,578 人の参加者からなる大規模で多様なマルチコホート グループに基づいて評価および報告された HF 発症の生涯リスクは、白人男性で約 30% から 42%、黒人男性で 20% から 29%、黒人男性で 32% であることが示されました。白人女性では 39% まで、黒人女性では 24% から 46% です。 研究で報告された生​​存率にもばらつきがあり、米国とヨーロッパのデータでは 1 年生存率が 89% から 70%、5 年生存率が 59% から 35% まであり、大幅な増加を反映しています。年齢と性別を一致させた一般的な人口と比較して、死亡リスクが高い。

推定値の不一致は、患者の選択、および確認と調整のアプローチの違いに起因する可能性が最も高いですが、正確な率に関係なく、いくつかの傾向は研究全体で一致しています。高齢化と、せいぜい、過去数十年間の発生率の停滞。 心不全患者は医療資源の主要な消費者であるため、これらの傾向は大きな意味を持ちます。

大規模な無作為対照試験では、アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬のすべてが HF 患者の臨床転帰を改善することが実証されており、これらの組み合わせが全死因死亡率の相対リスクが 60 ～ 70% 低下する可能性があり、臨床ガイドラインでは、最大耐用量まで治療を漸増することを推奨しています。 しかし、臨床現場では、欧州心臓病学会心不全長期登録の 12,440 人の HF 患者から得られた証拠によると、患者の約 30% が ACEI の目標用量、18% がベータ遮断薬の目標用量、および約 3 分の 1 は、滴定に失敗した理由が文書化されていませんでした。 投薬の漸増に対する障壁には、医療提供者の知識、自己効力感と態度、患者関連の要因、および定期的な監視を可能にする限られた時間と支援施設が含まれます。

リモート患者モニタリングは、心不全の管理における潜在的なコンポーネントであり、臨床上の意思決定支援、警告、および患者の自己管理のための信頼できるリアルタイムの生理学的データを提供できます。 遠隔監視により、患者は自分のバイタルサインと症状を追跡し、「教えることができる瞬間」に自動化された指示と臨床的介入を受けることができます (つまり、状況が最も適切なときに明確なアクションが提供されます)。 自動化された指示は、現在の生理学的測定値、自己監視された症状に基づいており、容易に分析できます。 自動化されたリアルタイムのアラートと、頻繁に収集および分析された生理学的/症状データは、医療提供者による臨床上の決定をサポートすることもできます。 同じ研究チームによって実施された 2 つの研究を含む、いくつかの以前の研究では、介入が適切に設計および実施された場合、慢性疾患の管理に遠隔監視介入を使用すると、健康上の良い結果と医療費の大幅な削減につながることが示されています。 心不全患者の遠隔監視は特に有益であることが示されており、死亡率の低下を示しています (リスク比 = 0.64; 95% 信頼区間: 0.48-0.85)、 医療サービスの利用が減少し、標準的なケアと比較して生活の質と満足度が同等または改善されます。

この証拠に応えて、心不全 (HF) 患者のための遠隔監視プログラムである Medly が University Health Network (UHN) で開始されました。 このプログラムは、標準治療の一環として、ピーター マンク心臓センター (PMCC) のテッド ロジャース センター オブ エクセレンス イン ハート ファンクションに統合されています。

目的 この研究の主な目的は、HF 投薬の滴定とその影響を促進するための遠隔監視の実施の有効性と安全性を評価することです。

遠隔モニタリングによる滴定管理戦略は、定期的なオフィス訪問からなる標準的な滴定管理プログラムと比較されます。

この研究の主な目的の根底にある仮説は、両方の管理戦略により、同程度の割合の患者が同様の時間枠内でHF薬の最適用量に到達できるようになるが、遠隔監視により医療リソースの利用コストと患者の負担が大幅に削減されるというものです。

この研究の第 2 の目的は、遠隔滴定プログラムに参加している臨床医と HF 患者の経験をより深く理解して、介入の実施と有効性にプラスの影響を与える可能性のある要因をよりよく理解することです。

携帯電話ベースの遠隔監視システム (Medly) により、心不全の患者は、携帯電話で症状に関する質問に答えるだけでなく、無線家庭用医療機器を使用して臨床的に関連する生理学的測定を行うことができます。 測定値は自動的にワイヤレスで携帯電話に送信され、次にデータ サーバーに送信されます。 具体的には、患者は毎日の体重、血圧/心拍数、症状を監視し、一部の患者は心臓専門医によって決定された活動を監視します. 測定値と報告された症状に基づいて、医療専門家と慎重に開発された自動化されたセルフケアの指示/メッセージが患者に送信されます。 状態が悪化している兆候がある場合は、心機能クリニックの臨床医にアラートが送信されます。 安全な Web ポータルを通じて、臨床医は関連するすべての患者データを受け取り、患者から報告された現在の傾向と履歴データへのアクセスを許可します。 臨床医は、Medly から提供された情報を使用して、HF 投薬量の遠隔滴定を容易にします。 事前定義された滴定管理戦略は、HF 管理ガイドラインに従って、最初の診療所訪問中に確立されます。 その後、患者から報告されたデータに基づいて、投薬量を滴定するために 2 週間間隔で電話連絡が行われます。

患者データの取得 患者は、Medly 滴定プログラムに参加している間、追跡されます。 データ取得には、遠隔監視データ、患者の検査と検査の結果、アプリケーションの使用データ、ヘルスケアの使用に関するデータが含まれます。

研究グループに無作為に割り付けられたすべての患者は、滴定完了時にプログラムに関する経験と認識を評価することを目的とした個別のインタビューにも参加するよう招待されます。

プロバイダーおよびプログラム スタッフのデータ取得 医療提供者およびプログラム スタッフは、Medly Titrate プログラムおよび既存のクリニック サービス内でのその実施に対する認識を判断するためのインタビューに参加するよう求められます。

データ分析 質の向上を目的としてプログラムを監視するために、すべての患者転帰測定値について記述統計が定期的に実行されます。 ベースライン時と滴定完了時のデータを比較するために、パラメトリックおよびノンパラメトリック検定が実行されます。

統計分析は、統計ソフトウェア アプリケーション SPSS を使用して実行されます。 インタビュー データは、従来のコンテンツ分析アプローチを使用して分析されます。 2 人の評価者が個別に転写物を分析し、コンセンサスが得られるまで調査結果について話し合います。 ソフトウェア プログラム NVivo を使用して、分析用のトランスクリプト データを整理します。

根本的な仮定は、リモート滴定と標準的なオフィス訪問の両方で同様の臨床結果が得られるが、リモート管理戦略により医療リソースの利用が大幅に削減されるというものです。 したがって、非劣性および優越性分析が実行されます。 無作為化されたすべての患者を含む意図する治療集団は、非劣性分析に使用される研究集団となります。 プロトコルごとの集団には、プロトコルに従って治療されたすべての患者が含まれますが、(a) コンプライアンスが不十分であることが示された、または (b) 無作為化された治療を理由なく時期尚早に中止した患者は除外されます。優位性分析。

普及戦略 結果は、Medly Program および HF Clinic の意思決定者と共有され、品質向上の目的で使用されるようになります。 さらに、これらの結果は、同様の遠隔監視プログラムの実施を意図している他の臨床環境にとって興味深いものになるため、研究者は、適切な科学雑誌での出版物や科学会議でのプレゼンテーション、およびその他の関連するメディア手段 (例えば、ニュースレポート）。