Использование телемониторинга для облегчения титрования лекарств от сердечной недостаточности (Medly Titrate)

ПРЕДПОСЫЛКИ Сердечная недостаточность (СН) является распространенным диагнозом, которым страдают не менее 26 миллионов человек во всем мире. Согласно имеющимся данным из США и Европы, общая распространенность СН колеблется от 1% до 12%. Пожизненные риски развития СН, оцененные и зарегистрированные на основе большой, разнообразной, многогрупповой группы из 39 578 участников, составили от 30% до 42% у белых мужчин, от 20% до 29% у чернокожих мужчин, 32% до 39% у белых женщин и от 24% до 46% у черных женщин. Показатели выживаемости, указанные в исследованиях, также различались: данные из США и Европы указывают на 1-летнюю выживаемость от 89% до 70%, а 5-летнюю выживаемость колеблется от 59% до 35%, что отражает значительное увеличение риска смерти по сравнению с общей возрастной и гендерной популяцией.

Расхождения в оценках, скорее всего, могут быть связаны с различиями в отборе пациентов, а также с подходами к установлению и корректировке, однако, независимо от точных показателей, несколько тенденций совпадают во всех исследованиях, включая высокую распространенность, сокращение ожидаемой продолжительности жизни, ухудшение профиля с старение и, в лучшем случае, стагнация показателей заболеваемости на протяжении последних нескольких десятилетий. Эти тенденции имеют огромное значение, поскольку пациенты с СН являются основными потребителями ресурсов здравоохранения.

Крупномасштабные рандомизированные контролируемые исследования показали, что ингибиторы рецепторов ангиотензина-неприлизина, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), бета-блокаторы и антагонисты минералокортикоидных рецепторов улучшают клинические исходы у пациентов с СН, что позволяет предположить, что их комбинация может привести к снижению относительного риска смертности от всех причин на 60-70%, и клинические руководства рекомендуют титровать лечение до максимально переносимых доз. Однако в клинической практике данные, полученные от 12 440 пациентов с СН из долгосрочного регистра сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов, показали, что около 30% пациентов получали целевые дозы иАПФ, 18% получали целевые дозы бета-блокаторов и примерно у одной трети не было документально подтвержденных причин отказа от повышения титрования. К препятствиям на пути титрования лекарств относятся знания медицинских работников, самоэффективность и отношение к ним, факторы, связанные с пациентом, а также ограниченное время и вспомогательные средства для обеспечения регулярного мониторинга.

Удаленный мониторинг пациента является потенциальным компонентом лечения СН, который может предоставлять надежные физиологические данные в режиме реального времени для поддержки принятия клинических решений, оповещения и самоконтроля пациента. Телемониторинг позволяет пациентам отслеживать свои жизненно важные признаки и симптомы, а также получать автоматизированные инструкции и клиническое вмешательство в «обучаемые моменты» (т. Е. Предоставляются четкие действия, когда контекст наиболее подходит). Автоматизированные инструкции основаны на текущих физиологических измерениях, самоконтролируемых симптомах и могут быть легко проанализированы. Автоматические оповещения в режиме реального времени и часто собираемые и анализируемые физиологические данные/данные о симптомах также могут помочь поставщикам медицинских услуг принимать клинические решения. Несколько предыдущих исследований, в том числе 2 исследования, проведенных той же исследовательской группой, показали, что использование вмешательств телемониторинга для лечения хронических состояний может привести к положительным результатам для здоровья и значительному сокращению расходов на здравоохранение, если вмешательство разработано и реализовано надлежащим образом. Было показано, что телемониторинг пациентов с СН особенно полезен, демонстрируя снижение смертности (отношение рисков = 0,64; 95% доверительный интервал: 0,48-0,85), сокращение использования медицинских услуг и аналогичное или улучшенное качество жизни и удовлетворенность по сравнению со стандартным уходом.

В ответ на эти данные Medly, программа телемониторинга для пациентов с сердечной недостаточностью (СН), была запущена в Университетской сети здравоохранения (UHN). Эта программа интегрирована в Центр передового опыта Теда Роджерса в области сердечной функции в Кардиологическом центре Питера Мунка (PMCC) как часть стандарта лечения.

ЗАДАЧИ Основная цель данного исследования – оценить эффективность и безопасность применения телемониторинга для облегчения титрования лекарств от HF и его влияния на состояние здоровья.

Стратегия дистанционного мониторинга титрования будет сравниваться со стандартной программой управления титрованием, состоящей из регулярных визитов в офис.

Гипотеза, лежащая в основе основной цели исследования, заключается в том, что обе стратегии ведения позволят сопоставимой части пациентов достичь оптимальных доз препаратов от СН в аналогичные сроки, но телемониторинг значительно снизит стоимость использования ресурсов здравоохранения и нагрузку на пациента.

Второстепенной целью данного исследования является получение более глубокого понимания опыта клиницистов и пациентов с СН, принимающих участие в программе удаленного титрования, с целью повышения осведомленности о факторах, которые могут положительно повлиять на выполнение и эффективность вмешательства.

Система телемониторинга на базе мобильного телефона (Medly) позволяет пациентам с сердечной недостаточностью проводить клинически значимые физиологические измерения с помощью беспроводных домашних медицинских устройств в дополнение к ответам на вопросы о симптомах по мобильному телефону. Измерения автоматически и по беспроводной связи передаются на мобильный телефон, а затем на сервер данных. В частности, пациенты контролируют ежедневный вес, кровяное давление/частоту сердечных сокращений, симптомы, а некоторые пациенты контролируют свою активность, установленную кардиологом. Автоматизированные инструкции/сообщения по самообслуживанию, которые были тщательно разработаны специалистами здравоохранения, отправляются пациенту на основе показаний и зарегистрированных симптомов. Если есть признаки ухудшения их состояния, предупреждение направляется врачу в Клинику сердечной функции. Через безопасный веб-портал врачи получают все необходимые данные о пациентах, что дает им доступ к текущим тенденциям и историческим данным, о которых сообщают их пациенты. Клиницисты будут использовать информацию, предоставленную Medly, для облегчения удаленного титрования доз препаратов от HF. Предварительно определенная стратегия управления титрованием будет установлена ​​во время первоначального визита в клинику в соответствии с рекомендациями по ведению пациентов с СН. Впоследствии с интервалом в 2 недели будут проводиться телефонные переговоры для титрования доз лекарств на основе данных, сообщаемых пациентами.

СБОР ДАННЫХ ПАЦИЕНТОВ Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени их участия в программе Medly Titrate. Сбор данных будет включать данные телемониторинга, результаты лабораторных анализов и обследований пациентов, данные об использовании приложений, данные об использовании медицинских услуг.

Все пациенты, рандомизированные в исследовательскую группу, также будут приглашены для участия в индивидуальных интервью, предназначенных для оценки их опыта и восприятия Программы после завершения титрования.

СБОР ДАННЫХ О ПОСТАВЩИКАХ И СОТРУДНИКАХ ПРОГРАММ Поставщикам медицинских услуг и персоналу программы будет предложено принять участие в опросах, чтобы определить их мнение о программе Medly Titrate и ее внедрении в рамках существующих клиник.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Будет регулярно вестись описательная статистика по всем показателям результатов лечения пациентов для мониторинга программы в целях улучшения качества. Параметрические и непараметрические тесты будут выполняться для сравнения данных исходного уровня и завершения титрования.

Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения SPSS. Данные интервью будут проанализированы с использованием традиционного подхода контент-анализа. Два оценщика будут независимо анализировать стенограммы и обсуждать свои выводы, пока не будет достигнут консенсус. Программное обеспечение NVivo будет использоваться для организации данных транскриптов для анализа.

Основное предположение заключается в том, что и дистанционное титрование, и стандартные визиты в офис дадут аналогичные клинические результаты, но стратегия удаленного управления значительно сократит использование ресурсов здравоохранения. Поэтому будет проведен анализ не меньшей эффективности и превосходства. Популяция, предназначенная для лечения, которая будет включать всех рандомизированных пациентов, должна быть исследуемой популяцией, используемой для анализа не меньшей эффективности. Популяция по протоколу, которая будет включать всех пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом, за исключением тех, кто: (а) продемонстрировал неадекватное соблюдение режима или (б) преждевременно без причины прекратил рандомизированную терапию, должна быть исследуемой популяцией, используемой для исследования. анализ превосходства.

СТРАТЕГИЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ Результаты будут доведены до лиц, принимающих решения в рамках программы Medly и клиники HF, по мере их поступления, поскольку они будут использоваться для целей улучшения качества. Кроме того, поскольку эти результаты будут интересны другим клиническим учреждениям, намеревающимся внедрить аналогичные программы телемониторинга, исследователи планируют распространять результаты посредством публикаций в соответствующих научных журналах и посредством презентаций на научных конференциях, а также через другие соответствующие средства массовой информации (например, новостные сообщения).