Uso del telemonitoraggio per facilitare la titolazione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca (Medly Titrate)

CONTESTO L'insufficienza cardiaca (HF) è una diagnosi comune che colpisce almeno 26 milioni di persone in tutto il mondo. Sulla base dei dati disponibili negli Stati Uniti e in Europa, la prevalenza complessiva dell'HF varia dall'1% al 12%. I rischi nel corso della vita di sviluppare scompenso cardiaco, valutati e riportati sulla base di un gruppo ampio, diversificato e multi-coorte di 39.578 partecipanti, si sono dimostrati circa dal 30% al 42% negli uomini bianchi, dal 20% al 29% negli uomini neri, 32% al 39% nelle donne bianche e dal 24% al 46% nelle donne nere. Anche i tassi di sopravvivenza riportati negli studi variavano, con dati provenienti da Stati Uniti ed Europa che indicavano un tasso di sopravvivenza a 1 anno dall'89% al 70% e tassi di sopravvivenza a 5 anni che andavano dal 59% fino al 35%, riflettendo un aumento significativo nel rischio di morte rispetto alla popolazione generale abbinata per età e sesso.

Le discrepanze nelle stime possono molto probabilmente essere attribuite a differenze nella selezione dei pazienti, nonché negli approcci di accertamento e aggiustamento, tuttavia, indipendentemente dai tassi precisi, diverse tendenze sono congruenti tra gli studi, tra cui alta prevalenza, ridotta aspettativa di vita, peggioramento del profilo con invecchiamento e, nella migliore delle ipotesi, tassi di incidenza stagnanti negli ultimi decenni. Queste tendenze hanno enormi implicazioni poiché i pazienti con scompenso cardiaco sono i principali consumatori di risorse sanitarie.

Studi controllati randomizzati su larga scala hanno dimostrato che gli inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), i beta-bloccanti e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi migliorano tutti gli esiti clinici nei pazienti con scompenso cardiaco, suggerendo che la loro combinazione potrebbe tradursi in una riduzione del rischio relativo del 60-70% nella mortalità per tutte le cause e le linee guida cliniche raccomandano di aumentare la titolazione dei trattamenti alle dosi massime tollerate. Tuttavia, nella pratica clinica, le prove provenienti da 12.440 pazienti con scompenso cardiaco del Registro a lungo termine della Società europea di cardiologia per l'insufficienza cardiaca hanno mostrato che circa il 30% dei pazienti assumeva dosi target di ACEI, il 18% assumeva dosi target di beta-bloccanti e circa un terzo non aveva motivi documentati per il mancato aumento della titolazione. Gli ostacoli alla titolazione dei farmaci includono la conoscenza degli operatori sanitari, l'autoefficacia e gli atteggiamenti, i fattori relativi al paziente e il tempo limitato e le strutture di supporto per consentire un monitoraggio regolare.

Il monitoraggio remoto del paziente è un componente potenziale nella gestione dell'insufficienza cardiaca che può fornire dati fisiologici affidabili e in tempo reale per il supporto decisionale clinico, l'allarme e l'autogestione del paziente. Il telemonitoraggio consente ai pazienti di monitorare i propri segni e sintomi vitali e anche di ricevere istruzioni automatizzate e interventi clinici durante i "momenti insegnabili" (ovvero, vengono fornite azioni chiare quando il contesto è più appropriato). Le istruzioni automatizzate si basano su misurazioni fisiologiche correnti, sintomi auto-monitorati e possono essere facilmente analizzate. Gli avvisi automatizzati in tempo reale e i dati fisiologici/sintomi raccolti e analizzati di frequente possono anche supportare le decisioni cliniche degli operatori sanitari. Diversi studi precedenti, inclusi 2 studi condotti dallo stesso gruppo di ricerca, hanno dimostrato che l'uso di interventi di telemonitoraggio per la gestione delle condizioni croniche può portare a risultati positivi per la salute e riduzioni significative dei costi sanitari se l'intervento è progettato e implementato in modo appropriato. Il telemonitoraggio per i pazienti con scompenso cardiaco si è dimostrato particolarmente vantaggioso, dimostrando una riduzione della mortalità (rapporto di rischio=0,64; Intervallo di confidenza al 95%: 0,48-0,85), riduzione dell'uso dei servizi sanitari e qualità della vita e soddisfazione simili o migliorate rispetto alle cure standard.

In risposta a queste evidenze, presso la Rete Sanitaria Universitaria (UHN) è stato lanciato Medly, un programma di telemonitoraggio per pazienti con Scompenso Cardiaco (HF). Questo programma è integrato nel Ted Rogers Center of Excellence in Heart Function presso il Peter Munk Cardiac Center (PMCC) come parte dello standard di cura.

OBIETTIVI L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'implementazione del telemonitoraggio per facilitare la titolazione dei farmaci per lo scompenso cardiaco e il suo impatto su.

La strategia di gestione della titolazione del telemonitoraggio verrà confrontata con il programma di gestione della titolazione standard costituito da regolari visite in studio.

L'ipotesi alla base dell'obiettivo primario dello studio è che entrambe le strategie di gestione consentiranno a una proporzione comparabile di pazienti di raggiungere dosi ottimali di farmaci per lo scompenso cardiaco, entro tempi simili, ma che il telemonitoraggio ridurrà significativamente il costo dell'utilizzo delle risorse sanitarie e il carico del paziente.

L'obiettivo secondario di questo studio è ottenere una comprensione più approfondita dell'esperienza dei medici e dei pazienti con scompenso cardiaco che partecipano al programma di titolazione a distanza, al fine di sviluppare una migliore consapevolezza dei fattori che possono avere un impatto positivo sull'implementazione e sull'efficacia dell'intervento.

Il sistema di telemonitoraggio basato su telefono cellulare (Medly) consente ai pazienti con scompenso cardiaco di effettuare misurazioni fisiologiche clinicamente rilevanti con dispositivi medici domiciliari wireless oltre a rispondere a domande sui sintomi sul telefono cellulare. Le misurazioni vengono trasmesse automaticamente e in modalità wireless al telefono cellulare e quindi a un server di dati. In particolare, i pazienti monitorano quotidianamente il peso, la pressione arteriosa/frequenza cardiaca, i sintomi e alcuni pazienti monitorano la loro attività come determinato dal loro cardiologo. Le istruzioni/i messaggi automatizzati di auto-cura che sono stati attentamente sviluppati con gli specialisti sanitari vengono inviati al paziente in base alle letture e ai sintomi riportati. Se ci sono segni di deterioramento del loro stato, viene inviato un avviso a un medico presso la Heart Function Clinic. Attraverso un portale Web sicuro, i medici ricevono tutti i dati rilevanti dei pazienti, garantendo loro l'accesso alle tendenze attuali e ai dati storici riportati dai loro pazienti. I medici utilizzeranno le informazioni fornite da Medly per facilitare la titolazione a distanza delle dosi dei farmaci per lo scompenso cardiaco. Durante la visita clinica iniziale verrà stabilita una strategia di gestione della titolazione predefinita, in conformità con le linee guida per la gestione dello scompenso cardiaco. Successivamente, i contatti telefonici avranno luogo a intervalli di 2 settimane per titolare le dosi del farmaco, sulla base dei dati riportati dal paziente.

ACQUISIZIONE DEI DATI DEL PAZIENTE I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del loro tempo nel Medly Titrate Program. L'acquisizione dei dati includerà i dati di telemonitoraggio, i risultati dei test di laboratorio e degli esami dei pazienti, i dati sull'utilizzo delle applicazioni, i dati relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Tutti i pazienti randomizzati nel gruppo di studio saranno inoltre invitati a partecipare a interviste individuali intese a valutare le loro esperienze e percezioni riguardo al Programma al termine della titolazione.

ACQUISIZIONE DEI DATI DEL FORNITORE E DEL PERSONALE DEL PROGRAMMA Agli operatori sanitari e al personale del programma verrà chiesto di partecipare a interviste per determinare le loro percezioni del programma Medly Titrate e della sua implementazione all'interno dei servizi clinici esistenti.

ANALISI DEI DATI Le statistiche descrittive verranno eseguite regolarmente su tutte le misure di esito del paziente per monitorare il programma ai fini del miglioramento della qualità. Verranno eseguiti test parametrici e non parametrici per confrontare i dati al basale e al completamento della titolazione.

Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando l'applicazione software statistica SPSS. I dati delle interviste saranno analizzati utilizzando un approccio convenzionale di analisi del contenuto. Due valutatori analizzeranno le trascrizioni in modo indipendente e discuteranno i loro risultati fino a raggiungere un consenso. Il programma software NVivo verrà utilizzato per organizzare i dati della trascrizione per l'analisi.

Il presupposto di base è che sia la titolazione remota che le visite standard in studio produrranno risultati clinici simili, ma che la strategia di gestione remota ridurrà significativamente l'utilizzo delle risorse sanitarie. Pertanto, verranno eseguite analisi di non inferiorità e superiorità. La popolazione intent-to-treat, che includerà tutti i pazienti randomizzati, sarà la popolazione dello studio utilizzata per l'analisi di non inferiorità. La popolazione per protocollo, che includerà tutti i pazienti che sono stati trattati secondo il protocollo, esclusi quelli che: (a) hanno dimostrato una compliance inadeguata o (b) hanno interrotto prematuramente la terapia randomizzata senza motivo, sarà la popolazione dello studio utilizzata per il analisi di superiorità.

STRATEGIA DI DIVULGAZIONE I risultati saranno condivisi con i decisori del programma Medly e della clinica per lo scompenso cardiaco non appena saranno disponibili, in quanto saranno utilizzati per scopi di miglioramento della qualità. Inoltre, poiché questi risultati saranno di interesse per altri contesti clinici che intendono implementare programmi di telemonitoraggio simili, i ricercatori hanno in programma di diffondere i risultati attraverso pubblicazioni su riviste scientifiche appropriate e attraverso presentazioni a conferenze scientifiche, nonché altri mezzi di comunicazione pertinenti (ad es. notizie).