Verwendung von Telemonitoring zur Erleichterung der Titration von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz (Medly Titrate)

HINTERGRUND Herzinsuffizienz (HF) ist eine häufige Diagnose, von der weltweit mindestens 26 Millionen Menschen betroffen sind. Basierend auf verfügbaren Daten aus den USA und Europa liegt die Gesamtprävalenz von Herzinsuffizienz zwischen 1 % und 12 %. Das lebenslange Risiko der Entwicklung einer Herzinsuffizienz, bewertet und berichtet auf der Grundlage einer großen, vielfältigen Multi-Kohorten-Gruppe von 39.578 Teilnehmern, betrug bei weißen Männern etwa 30 % bis 42 %, bei schwarzen Männern 20 % bis 29 % und 32 %. bis 39 % bei weißen Frauen und 24 % bis 46 % bei schwarzen Frauen. Die in Studien berichteten Überlebensraten variierten ebenfalls, wobei Daten aus den USA und Europa eine 1-Jahres-Überlebensrate von 89 % bis 70 % und 5-Jahres-Überlebensraten von 59 % bis hinunter zu 35 % anzeigen, was einen signifikanten Anstieg widerspiegelt im Sterberisiko im Vergleich zur allgemeinen alters- und geschlechtsangepassten Bevölkerung.

Die Diskrepanzen in den Schätzungen können höchstwahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenauswahl sowie auf Ermittlungs- und Anpassungsansätze zurückgeführt werden, jedoch sind unabhängig von den genauen Raten mehrere Trends in allen Studien kongruent, einschließlich hoher Prävalenz, reduzierter Lebenserwartung, Verschlechterung des Profils mit Alterung und bestenfalls stagnierende Inzidenzraten in den letzten Jahrzehnten. Diese Trends haben enorme Auswirkungen, da Herzinsuffizienzpatienten große Verbraucher von Gesundheitsressourcen sind.

Groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), Betablocker und Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten alle die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern, was darauf hindeutet, dass ihre Kombination könnte zu einer relativen Risikominderung von 60–70 % bei der Gesamtmortalität führen, und klinische Richtlinien empfehlen, die Behandlungen auf die maximal tolerierte Dosis zu titrieren. In der klinischen Praxis zeigten jedoch Beweise von 12.440 Herzinsuffizienz-Patienten des European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry, dass etwa 30 % der Patienten Zieldosen von ACEIs, 18 % Betablocker und Zieldosen erhielten etwa ein Drittel hatte keinen dokumentierten Grund für das Versäumnis, aufzutitrieren. Zu den Hindernissen für die Titration von Medikamenten gehören das Wissen des Gesundheitsdienstleisters, Selbstwirksamkeit und Einstellungen, patientenbezogene Faktoren sowie begrenzte Zeit und Unterstützungsmöglichkeiten, um eine regelmäßige Überwachung zu ermöglichen.

Die Fernüberwachung von Patienten ist eine potenzielle Komponente bei der Behandlung von Herzinsuffizienz, die zuverlässige physiologische Daten in Echtzeit für die klinische Entscheidungsunterstützung, Alarmierung und das Patientenselbstmanagement liefern kann. Telemonitoring ermöglicht es Patienten, ihre Vitalzeichen und Symptome zu verfolgen und auch automatisierte Anweisungen und klinische Interventionen in „lehrbaren Momenten“ zu erhalten (d. h. klare Maßnahmen werden bereitgestellt, wenn der Kontext am besten geeignet ist). Die automatisierten Anweisungen basieren auf aktuellen physiologischen Messungen, selbst überwachten Symptomen und können leicht analysiert werden. Automatisierte Echtzeitwarnungen und häufig gesammelte und analysierte physiologische/Symptomdaten können auch klinische Entscheidungen von Gesundheitsdienstleistern unterstützen. Mehrere frühere Studien, darunter 2 Studien, die von demselben Forschungsteam durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass der Einsatz von Telemonitoring-Interventionen zur Behandlung chronischer Erkrankungen zu positiven Gesundheitsergebnissen und erheblichen Senkungen der Gesundheitskosten führen kann, wenn die Intervention angemessen konzipiert und durchgeführt wird. Telemonitoring für Herzinsuffizienz-Patienten hat sich als besonders vorteilhaft erwiesen und eine reduzierte Sterblichkeit nachgewiesen (Risikoverhältnis=0,64; 95 % Konfidenzintervall: 0,48-0,85), Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und vergleichbare oder verbesserte Lebensqualität und Zufriedenheit im Vergleich zur Standardversorgung.

Als Reaktion auf diese Erkenntnisse wurde Medly, ein Telemonitoring-Programm für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), beim University Health Network (UHN) gestartet. Dieses Programm ist als Teil des Behandlungsstandards in das Ted Rogers Center of Excellence in Heart Function am Peter Munk Cardiac Center (PMCC) integriert.

ZIELE Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Implementierung von Telemonitoring zur Erleichterung der Titration von Herzinsuffizienz-Medikamenten und deren Auswirkungen auf.

Die Strategie des Telemonitoring-Titrationsmanagements wird mit dem Standard-Titrationsmanagementprogramm verglichen, das aus regelmäßigen Besuchen in der Praxis besteht.

Die Hypothese, die dem primären Ziel der Studie zugrunde liegt, ist, dass beide Behandlungsstrategien es einem vergleichbaren Anteil von Patienten ermöglichen werden, innerhalb eines ähnlichen Zeitrahmens optimale Dosen von Herzinsuffizienz-Medikamenten zu erreichen, dass Telemonitoring jedoch die Kosten für die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Patientenbelastung erheblich reduzieren wird.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, ein tieferes Verständnis der Erfahrungen von Ärzten und Herzinsuffizienzpatienten zu erlangen, die am Ferntitrationsprogramm teilnehmen, um ein besseres Bewusstsein für die Faktoren zu entwickeln, die sich positiv auf die Durchführung und Wirksamkeit der Intervention auswirken können.

Das mobiltelefonbasierte Telemonitoring-System (Medly) ermöglicht Patienten mit Herzinsuffizienz neben der Beantwortung von Symptomfragen auf dem Mobiltelefon klinisch relevante physiologische Messungen mit drahtlosen Heimmedizingeräten durchzuführen. Die Messwerte werden automatisch und drahtlos auf das Mobiltelefon und dann auf einen Datenserver übertragen. Insbesondere überwachen die Patienten das tägliche Gewicht, den Blutdruck/die Herzfrequenz und die Symptome, und einige Patienten überwachen ihre Aktivität, wie sie von ihrem Kardiologen bestimmt wird. Basierend auf den Messwerten und gemeldeten Symptomen werden dem Patienten automatisierte Anweisungen/Meldungen zur Selbstpflege gesendet, die sorgfältig mit medizinischen Spezialisten entwickelt wurden. Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass sich ihr Zustand verschlechtert, wird ein Alarm an einen Arzt der Herzfunktionsklinik gesendet. Über ein sicheres Webportal erhalten Ärzte alle relevanten Patientendaten und erhalten so Zugriff auf aktuelle Trends und historische Daten, die von ihren Patienten gemeldet wurden. Kliniker werden die von Medly bereitgestellten Informationen verwenden, um die Ferntitration von HF-Medikamentendosen zu erleichtern. Eine vordefinierte Titrationsmanagementstrategie wird während des ersten Klinikbesuchs in Übereinstimmung mit den HF-Managementrichtlinien festgelegt. Anschließend finden in 2-wöchigen Abständen telefonische Kontakte statt, um die Medikamentendosis auf der Grundlage der von den Patienten gemeldeten Daten zu titrieren.

PATIENTENDATENERFASSUNG Die Patienten werden für die Dauer ihrer Zeit im Medly-Titrate-Programm beobachtet. Die Datenerfassung umfasst Telemonitoring-Daten, Patientenlabortests und Untersuchungsergebnisse, Anwendungsnutzungsdaten und Daten zur Nutzung des Gesundheitswesens.

Alle in die Studiengruppe randomisierten Patienten werden auch eingeladen, an Einzelinterviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen in Bezug auf das Programm nach Abschluss der Titration zu bewerten.

DATENERFASSUNG VON ANBIETERN UND PROGRAMMPERSONAL Gesundheitsdienstleister und Programmmitarbeiter werden gebeten, an Interviews teilzunehmen, um ihre Wahrnehmung des Medly-Titrate-Programms und seiner Implementierung innerhalb bestehender Klinikdienste zu ermitteln.

DATENANALYSE Beschreibende Statistiken werden regelmäßig zu allen Patientenergebnissen durchgeführt, um das Programm zum Zwecke der Qualitätsverbesserung zu überwachen. Parametrische und nicht-parametrische Tests werden durchgeführt, um die Daten bei der Grundlinie und bei Abschluss der Titration zu vergleichen.

Statistische Analysen werden mit der statistischen Softwareanwendung SPSS durchgeführt. Die Interviewdaten werden unter Verwendung eines herkömmlichen Inhaltsanalyseansatzes analysiert. Zwei Gutachter werden die Transkripte unabhängig voneinander analysieren und ihre Ergebnisse diskutieren, bis ein Konsens erreicht ist. Das Softwareprogramm NVivo wird verwendet, um die Transkriptdaten für die Analyse zu organisieren.

Die zugrunde liegende Annahme ist, dass sowohl die Ferntitration als auch Standardbesuche in der Praxis zu ähnlichen klinischen Ergebnissen führen, dass die Fernverwaltungsstrategie jedoch die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen erheblich reduzieren wird. Daher werden Nichtunterlegenheits- und Überlegenheitsanalysen durchgeführt. Die Intention-to-treat-Population, die alle randomisierten Patienten umfasst, ist die Studienpopulation, die für die Nichtunterlegenheitsanalyse verwendet wird. Die Per-Protocol-Population, die alle Patienten umfasst, die gemäß dem Protokoll behandelt wurden, mit Ausnahme derjenigen, die: (a) eine unzureichende Compliance zeigten oder (b) die randomisierte Therapie ohne Angabe von Gründen vorzeitig abbrachen, ist die Studienpopulation, die für die verwendet wird Überlegenheitsanalyse.

VERBREITUNGSSTRATEGIE Die Ergebnisse werden den Entscheidungsträgern des Medly-Programms und der Herzinsuffizienz-Klinik mitgeteilt, sobald sie verfügbar sind, da sie für Qualitätsverbesserungszwecke verwendet werden. Da diese Ergebnisse auch für andere klinische Einrichtungen von Interesse sein werden, die beabsichtigen, ähnliche Telemonitoring-Programme zu implementieren, planen die Forscher, die Ergebnisse durch Veröffentlichungen in geeigneten wissenschaftlichen Zeitschriften und durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen sowie über andere relevante Medien (z. B. Nachrichtenberichte).