Telemonitoring használata a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének megkönnyítésére (Medly Titrate)

HÁTTÉR A szívelégtelenség (HF) egy gyakori diagnózis, amely legalább 26 millió embert érint világszerte. Az Egyesült Államokból és Európából rendelkezésre álló adatok alapján a szívelégtelenség általános prevalenciája 1% és 12% között mozog. A szívelégtelenség kialakulásának élethosszig tartó kockázata, amelyet egy nagy, változatos, több kohorszból álló, 39 578 résztvevőből álló csoport alapján értékeltek és jelentettek, körülbelül 30-42% fehér férfiaknál, 20-29% fekete férfiaknál, 32% volt. fehér nőknél 39%-ra, fekete nőknél 24%-ról 46%-ra. A vizsgálatokban közölt túlélési arányok is változtak, az Egyesült Államokból és Európában származó adatok szerint az 1 éves túlélési arány 89% és 70%, az 5 éves túlélési arány pedig 59% és akár 35% közötti, ami jelentős növekedést tükröz. a halálozás kockázatában az általános életkor és nem szerinti populációhoz képest.

A becslések eltérései nagy valószínűséggel a betegek kiválasztásában, valamint a megállapítási és kiigazítási megközelítésekben mutatkozó különbségekre vezethetők vissza, azonban a pontos arányoktól függetlenül több tendencia is egybevágó a vizsgálatok között, többek között a magas prevalencia, a várható élettartam csökkenése, a betegek profiljának romlása. öregedés, és legjobb esetben stagnáló előfordulási arányok az elmúlt évtizedekben. Ezeknek a tendenciáknak óriási következményei vannak, mivel a szívelégtelenségben szenvedő betegek az egészségügyi források fő fogyasztói.

Nagyszabású, randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy az angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlók, az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI-k), az angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k), a béta-blokkolók és a mineralokortikoid-receptor-antagonisták mind javítják a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelét, ami arra utal, hogy kombinációjuk 60-70%-os relatív kockázatcsökkenést jelenthet az összes okból bekövetkező mortalitásban, és a klinikai irányelvek azt javasolják, hogy a kezeléseket a maximálisan tolerálható dózisokig emeljék. A klinikai gyakorlatban azonban a European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry 12 440 szívelégtelenségben szenvedő betegének bizonyítékai azt mutatták, hogy a betegek körülbelül 30%-a az ACEI-k céldózisát, 18%-a pedig a béta-blokkolók céldózisát, és körülbelül egyharmadának nem volt dokumentált oka a titrálás sikertelenségére. A gyógyszertitrálás akadályai közé tartoznak az egészségügyi szolgáltatók ismeretei, az önhatékonyság és attitűdök, a betegekkel kapcsolatos tényezők, valamint a korlátozott idő és a rendszeres monitorozást lehetővé tevő támogatási lehetőségek.

A távoli betegmonitoring a szívelégtelenség kezelésének lehetséges összetevője, amely megbízható és valós idejű élettani adatokat szolgáltathat a klinikai döntések támogatásához, riasztáshoz és a betegek önkezeléséhez. A távfelügyelet lehetővé teszi a betegek számára, hogy nyomon kövessék létfontosságú jeleiket és tüneteiket, valamint automatizált oktatásban és klinikai beavatkozásban részesüljenek a "tanítható pillanatokban" (azaz egyértelmű cselekvéseket biztosítanak, amikor a kontextus a legmegfelelőbb). Az automatizált utasítások aktuális fiziológiai méréseken, önellenőrzött tüneteken alapulnak, és könnyen elemezhetők. Az automatizált valós idejű riasztások és a gyakran gyűjtött és elemzett fiziológiai/tünetadatok szintén támogathatják az egészségügyi szolgáltatók klinikai döntéseit. Számos korábbi tanulmány, köztük két, ugyanazon kutatócsoport által végzett tanulmány kimutatta, hogy a távfelügyeleti beavatkozások alkalmazása a krónikus állapotok kezelésére pozitív egészségügyi eredményekhez és az egészségügyi költségek jelentős csökkenéséhez vezethet, ha a beavatkozást megfelelően tervezik és hajtják végre. A szívelégtelenségben szenvedő betegek távfelügyelete különösen előnyösnek bizonyult, csökkentve a mortalitást (kockázati arány=0,64; 95%-os konfidencia intervallum: 0,48-0,85), az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkenése, valamint a szokásos ellátáshoz képest hasonló vagy jobb életminőség és elégedettség.

Válaszul ezekre a bizonyítékokra a Medly, a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek távfelügyeleti programja indult az Egyetemi Egészségügyi Hálózaton (UHN). Ez a program a Peter Munk Cardiac Center (PMCC) Ted Rogers Szívműködési Kiválósági Központjába integrált az ellátási standard részeként.

CÉLKITŰZÉSEK Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a távfelügyelet végrehajtásának hatékonyságát és biztonságosságát a szívelégtelenség gyógyszeres titrálásának elősegítése érdekében, valamint annak a HF-re gyakorolt ​​hatását.

A telemonitoring titrálás-kezelési stratégiát a szokásos titrálás-kezelési programmal fogják összehasonlítani, amely rendszeres hivatali látogatásokból áll.

A tanulmány elsődleges célkitűzése mögött meghúzódó hipotézis az, hogy mindkét kezelési stratégia lehetővé teszi, hogy a betegek összehasonlítható hányada érje el a szívelégtelenség gyógyszereinek optimális dózisát, hasonló időn belül, de a távfelügyelet jelentősen csökkenti az egészségügyi erőforrások felhasználásának költségeit és a betegek terheit.

A tanulmány másodlagos célja a távoli titrálási programban részt vevő klinikusok és szívelégtelenségben szenvedő betegek tapasztalatainak mélyebb megértése annak érdekében, hogy jobban megismerjék azokat a tényezőket, amelyek pozitívan befolyásolhatják a beavatkozás végrehajtását és hatékonyságát.

A mobiltelefon-alapú távfelügyeleti rendszer (Medly) lehetővé teszi a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, hogy vezeték nélküli otthoni orvosi eszközökkel klinikailag releváns fiziológiai méréseket végezzenek amellett, hogy mobiltelefonon válaszolnak a tünetekre. A mérések automatikusan és vezeték nélkül továbbíthatók a mobiltelefonra, majd egy adatszerverre. Pontosabban, a betegek figyelemmel kísérik a napi testsúlyt, a vérnyomást/pulzusszámot, a tüneteket, és néhány beteg figyelemmel kíséri tevékenységét a kardiológus által meghatározottak szerint. Az egészségügyi szakemberekkel gondosan kidolgozott automatizált önellátási utasításokat/üzeneteket a leolvasások és a jelentett tünetek alapján küldik el a páciensnek. Ha állapotuk romlására utaló jelek mutatkoznak, riasztást küldenek a Heart Function Clinic klinikájának. Egy biztonságos internetes portálon keresztül a klinikusok megkapják az összes releváns betegadatot, így hozzáférést biztosítanak számukra a pácienseik által jelentett aktuális trendekhez és korábbi adatokhoz. A klinikusok a Medly által biztosított információkat használják fel a szívelégtelenség elleni gyógyszeradagok távoli titrálására. A kezdeti klinikai látogatás során egy előre meghatározott titrálás-kezelési stratégia kerül kialakításra, összhangban a HF kezelési irányelveivel. Ezt követően 2 hetes időközönként telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor a gyógyszeradagok titrálására, a betegek által közölt adatok alapján.

BETEGADATOK GYÁRTÁSA A betegeket a Medly Titrate Programban eltöltött idejük alatt követik. Az adatgyűjtés magában foglalja a távfelügyeleti adatokat, a páciens laborvizsgálati és vizsgálati eredményeit, az alkalmazáshasználati adatokat, az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó adatokat.

A vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​összes beteget felkérik, hogy vegyen részt egyéni interjúkon, amelyek célja, hogy felmérjék a programmal kapcsolatos tapasztalataikat és felfogásukat a titrálás befejezése után.

A SZOLGÁLTATÓ ÉS A PROGRAM ALKALMAZOTTA ADATKEZELÉSE Az egészségügyi szolgáltatókat és a program személyzetét felkérik, hogy vegyenek részt interjúkban, hogy meghatározzák a Medly Titrate Programról és annak a meglévő klinikai szolgáltatásokon belüli megvalósításáról alkotott véleményüket.

ADATELEMZÉS A program minőségfejlesztési célból történő nyomon követése érdekében rendszeresen leíró statisztikákat készítenek a betegek összes kimenetelére vonatkozó mérésről. Paraméteres és nem paraméteres teszteket kell végezni az adatok összehasonlítására az alapvonal és a titrálás befejezésekor.

A statisztikai elemzéseket az SPSS statisztikai szoftveralkalmazással végezzük. Az interjúk adatait hagyományos tartalomelemzési megközelítéssel elemezzük. Két értékelő egymástól függetlenül elemzi az átiratokat, és megvitatja eredményeiket, amíg konszenzusra nem jutnak. Az NVivo szoftvert fogják használni az átiratadatok rendszerezésére az elemzéshez.

A mögöttes feltevés az, hogy mind a távoli titrálás, mind a szokásos rendelői látogatások hasonló klinikai eredményeket hoznak, de a távkezelési stratégia jelentősen csökkenti az egészségügyi erőforrások kihasználását. Ezért nem alsóbbrendűségi és felsőbbrendűségi elemzéseket kell végezni. A kezelési szándékú populáció, amely az összes randomizált beteget magában foglalja, a non-inferiority elemzéshez használt vizsgálati populáció. A protokollonkénti populáció, amely magában foglalja az összes, a protokoll szerint kezelt beteget, kivéve azokat, akik: (a) nem mutattak megfelelő együttműködést, vagy (b) ok nélkül idő előtt visszavonták a randomizált kezelést, a vizsgálathoz használt vizsgálati populáció. felsőbbrendűségi elemzés.

TERJESZTÉSI STRATÉGIA Az eredményeket megosztjuk a Medly Program és a HF Clinic döntéshozóival, amint elérhetővé válnak, mivel minőségfejlesztési célokra használják fel őket. Ezen túlmenően, mivel ezek az eredmények más, hasonló távfelügyeleti programokat megvalósítani szándékozó klinikai környezet számára is érdekesek lesznek, a kutatók azt tervezik, hogy az eredményeket megfelelő tudományos folyóiratokban publikációkon és tudományos konferenciákon tartott előadásokon, valamint más releváns médiában (pl. híradások).