Gebruik van telemonitoring om de titratie van medicatie voor hartfalen te vergemakkelijken (Medly Titrate)

ACHTERGROND Hartfalen (HF) is een veelvoorkomende diagnose waaraan minstens 26 miljoen mensen wereldwijd lijden. Op basis van beschikbare gegevens uit de VS en Europa varieert de algehele prevalentie van HF van 1% tot 12%. De levenslange risico's van het ontwikkelen van HF, beoordeeld en gerapporteerd op basis van een grote, diverse, multicohortgroep van 39.578 deelnemers, bleek ongeveer 30% tot 42% te zijn bij blanke mannen, 20% tot 29% bij zwarte mannen, 32% tot 39% bij blanke vrouwen en 24% tot 46% bij zwarte vrouwen. Overlevingspercentages gerapporteerd in onderzoeken varieerden ook, met gegevens uit de VS en Europa die een 1-jaarsoverlevingspercentage van 89% tot 70% aangeven, en 5-jaarsoverlevingspercentages variërend van 59% tot slechts 35%, wat een significante toename weerspiegelt in het risico op overlijden in vergelijking met de algemene leeftijd en geslacht gematchte populatie.

De discrepanties in de schattingen kunnen hoogstwaarschijnlijk worden toegeschreven aan verschillen in de selectie van patiënten, evenals aan vaststellings- en aanpassingsbenaderingen, maar ongeacht de precieze percentages zijn verschillende trends congruent in onderzoeken, waaronder hoge prevalentie, verminderde levensverwachting, verslechtering van het profiel met veroudering en, in het beste geval, stagnerende incidentiecijfers in de afgelopen decennia. Deze trends hebben enorme implicaties, aangezien HF-patiënten grote verbruikers zijn van gezondheidszorgmiddelen.

Grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat angiotensinereceptor-neprilysineremmers, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI's), angiotensinereceptorblokkers (ARB's), bètablokkers en mineralocorticoïdreceptorantagonisten allemaal de klinische uitkomsten bij HF-patiënten verbeteren, wat suggereert dat hun combinatie zou zich kunnen vertalen in een relatieve risicoreductie van 60-70% op sterfte door alle oorzaken, en klinische richtlijnen bevelen aan om de behandelingen te verhogen tot maximaal getolereerde doses. In de klinische praktijk bleek echter uit bewijs van 12.440 HF-patiënten van de European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry dat ongeveer 30% van de patiënten streefdoses van ACEI's kreeg, 18% streefdoses van bètablokkers en ongeveer een derde had geen gedocumenteerde reden voor het niet optitreren. Belemmeringen voor medicatietitratie zijn onder meer kennis van de zorgverlener, zelfredzaamheid en attitudes, patiëntgerelateerde factoren en beperkte tijd en ondersteuningsfaciliteiten om regelmatige monitoring mogelijk te maken.

Patiëntbewaking op afstand is een potentieel onderdeel in het beheer van HF dat betrouwbare en real-time fysiologische gegevens kan leveren voor ondersteuning van klinische beslissingen, alarmering en zelfmanagement van de patiënt. Telemonitoring stelt patiënten in staat om hun vitale functies en symptomen te volgen, en ook om geautomatiseerde instructies en klinische interventie te ontvangen tijdens "leermomenten" (d.w.z. er worden duidelijke acties gegeven wanneer de context het meest geschikt is). De geautomatiseerde instructies zijn gebaseerd op actuele fysiologische metingen, zelfgecontroleerde symptomen en kunnen gemakkelijk worden geanalyseerd. Geautomatiseerde real-time waarschuwingen en frequent verzamelde en geanalyseerde fysiologische/symptoomgegevens kunnen ook klinische beslissingen van zorgverleners ondersteunen. Verschillende eerdere onderzoeken, waaronder twee onderzoeken uitgevoerd door hetzelfde onderzoeksteam, hebben aangetoond dat het gebruik van telemonitoring-interventies voor het beheer van chronische aandoeningen kan leiden tot positieve gezondheidsresultaten en aanzienlijke verlagingen van de zorgkosten als de interventie op de juiste manier wordt ontworpen en geïmplementeerd. Het is aangetoond dat telemonitoring voor HF-patiënten bijzonder gunstig is, wat een verminderde mortaliteit aantoont (risicoratio=0,64; 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,48-0,85), vermindering van het gebruik van gezondheidsdiensten, en een vergelijkbare of verbeterde kwaliteit van leven en tevredenheid in vergelijking met standaardzorg.

Als reactie op dit bewijs is Medly, een telemonitoringprogramma voor patiënten met hartfalen (HF), gelanceerd bij het University Health Network (UHN). Dit programma is geïntegreerd in het Ted Rogers Centre of Excellence in Heart Function in het Peter Munk Cardiac Center (PMCC) als onderdeel van de zorgstandaard.

DOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de implementatie van telemonitoring om HF-medicatietitratie te vergemakkelijken en de impact ervan op.

De strategie voor titratiebeheer op afstand zal worden vergeleken met het standaard titratiebeheerprogramma dat bestaat uit regelmatige bezoeken aan het kantoor.

De hypothese die ten grondslag ligt aan het primaire doel van de studie is dat beide managementstrategieën een vergelijkbaar deel van de patiënten in staat zullen stellen om optimale doses HF-medicatie te bereiken, binnen vergelijkbare tijdsbestekken, maar dat telemonitoring de kosten van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de belasting van de patiënt aanzienlijk zal verminderen.

Het secundaire doel van deze studie is om een ​​dieper inzicht te krijgen in de ervaring van clinici en HF-patiënten die deelnemen aan het titratieprogramma op afstand, om een ​​beter bewustzijn te ontwikkelen van de factoren die een positieve invloed kunnen hebben op de implementatie en effectiviteit van de interventie.

Het op mobiele telefoons gebaseerde telemonitoringsysteem (Medly) stelt patiënten met HF in staat om klinisch relevante fysiologische metingen uit te voeren met draadloze medische apparaten voor thuis, naast het beantwoorden van symptoomvragen op de mobiele telefoon. De metingen worden automatisch en draadloos verzonden naar de mobiele telefoon en vervolgens naar een dataserver. In het bijzonder controleren patiënten dagelijks hun gewicht, bloeddruk/hartslag, symptomen, en sommige patiënten controleren hun activiteit zoals bepaald door hun cardioloog. Geautomatiseerde instructies/berichten voor zelfzorg die zorgvuldig zijn ontwikkeld met zorgspecialisten, worden naar de patiënt gestuurd op basis van de metingen en gerapporteerde symptomen. Als er tekenen zijn dat hun toestand verslechtert, wordt er een waarschuwing gestuurd naar een arts van de hartfunctiekliniek. Via een beveiligd webportaal ontvangen clinici alle relevante patiëntgegevens, waardoor ze toegang krijgen tot actuele trends en historische gegevens die door hun patiënten zijn gerapporteerd. Clinici zullen informatie van Medly gebruiken om het op afstand titreren van HF-medicatiedoses te vergemakkelijken. Tijdens het eerste bezoek aan de kliniek zal een vooraf gedefinieerde strategie voor titratiebeheer worden opgesteld, in overeenstemming met de richtlijnen voor HF-beheer. Vervolgens vinden om de 2 weken telefonische contacten plaats om medicatiedoses te titreren op basis van door de patiënt gerapporteerde gegevens.

VERWERVING VAN PATIËNTGEGEVENS Patiënten worden gedurende hun tijd in het Medly Titrate-programma gevolgd. De data-acquisitie omvat telemonitoringgegevens, laboratoriumtest- en onderzoeksresultaten van patiënten, gegevens over het gebruik van applicaties en gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg.

Alle patiënten die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksgroep zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan individuele interviews die bedoeld zijn om hun ervaringen en percepties met betrekking tot het programma te beoordelen na voltooiing van de titratie.

GEGEVENSVERWERVING VAN PROVIDER EN PROGRAMMA-PERSONEEL Zorgverleners en programma-medewerkers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan interviews om hun perceptie van het Medly Titraat-programma en de implementatie ervan binnen bestaande kliniekdiensten te bepalen.

GEGEVENSANALYSE Beschrijvende statistieken zullen regelmatig worden uitgevoerd op alle patiëntuitkomstmaten om het programma te monitoren met het oog op kwaliteitsverbetering. Er zullen parametrische en niet-parametrische tests worden uitgevoerd om de gegevens bij aanvang en voltooiing van de titratie te vergelijken.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de statistische softwaretoepassing SPSS. Interviewgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een conventionele benadering van inhoudsanalyse. Twee beoordelaars analyseren de transcripties onafhankelijk van elkaar en bespreken hun bevindingen tot er een consensus is bereikt. Het softwareprogramma NVivo zal worden gebruikt om de transcriptgegevens voor analyse te ordenen.

De onderliggende veronderstelling is dat zowel titratie op afstand als standaardbezoeken op kantoor vergelijkbare klinische resultaten zullen opleveren, maar dat de strategie voor beheer op afstand het gebruik van zorgmiddelen aanzienlijk zal verminderen. Daarom zullen non-inferioriteits- en superioriteitsanalyses worden uitgevoerd. De intention-to-treat-populatie, die alle gerandomiseerde patiënten zal omvatten, zal de onderzoekspopulatie zijn die wordt gebruikt voor de non-inferioriteitsanalyse. De per-protocol-populatie, die alle patiënten omvat die volgens het protocol zijn behandeld, met uitzondering van degenen die: (a) onvoldoende therapietrouw vertoonden, of (b) gerandomiseerde therapie voortijdig en zonder reden hebben stopgezet, is de onderzoekspopulatie die wordt gebruikt voor de superioriteitsanalyse.

VERSPREIDINGSSTRATEGIE De resultaten zullen worden gedeeld met besluitvormers van het Medly-programma en de HF Clinic zodra ze beschikbaar zijn, aangezien ze zullen worden gebruikt voor kwaliteitsverbetering. Bovendien, aangezien deze resultaten van belang zullen zijn voor andere klinische omgevingen die van plan zijn soortgelijke telemonitoringprogramma's te implementeren, zijn de onderzoekers van plan bevindingen te verspreiden via publicaties in geschikte wetenschappelijke tijdschriften en via presentaties op wetenschappelijke conferenties, evenals via andere relevante mediakanalen (bijv. nieuws verslagen).