Uso de telemonitoramento para facilitar a titulação de medicamentos para insuficiência cardíaca (Medly Titrate)

HISTÓRICO A insuficiência cardíaca (IC) é um diagnóstico comum que afeta pelo menos 26 milhões de pessoas em todo o mundo. Com base nos dados disponíveis dos EUA e da Europa, a prevalência geral de IC varia de 1% a 12%. Os riscos ao longo da vida de desenvolver IC, avaliados e relatados com base em um grupo grande, diversificado e multicoorte de 39.578 participantes, mostraram ser cerca de 30% a 42% em homens brancos, 20% a 29% em homens negros, 32% a 39% em mulheres brancas e 24% a 46% em mulheres negras. As taxas de sobrevida relatadas nos estudos também variaram, com dados dos EUA e da Europa indicando uma taxa de sobrevida em 1 ano de 89% a 70% e taxas de sobrevida em 5 anos variando de 59% a 35%, refletindo um aumento significativo no risco de morte em comparação com a população geral pareada por idade e gênero.

As discrepâncias nas estimativas provavelmente podem ser atribuídas a diferenças na seleção de pacientes, bem como abordagens de verificação e ajuste; no entanto, independentemente das taxas precisas, várias tendências são congruentes entre os estudos, incluindo alta prevalência, expectativa de vida reduzida, piora do perfil com envelhecimento e, na melhor das hipóteses, taxas de incidência estagnadas nas últimas décadas. Essas tendências têm implicações tremendas, uma vez que os pacientes com IC são grandes consumidores de recursos de saúde.

Ensaios controlados randomizados em larga escala demonstraram que os inibidores do receptor de angiotensina-neprilisina, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs), bloqueadores de receptores de angiotensina (BRAs), betabloqueadores e antagonistas de receptores de mineralocorticóides melhoram os resultados clínicos em pacientes com IC, sugerindo que sua combinação poderia se traduzir em uma redução de risco relativo de 60-70% na mortalidade por todas as causas, e as diretrizes clínicas recomendam a titulação dos tratamentos para as doses máximas toleradas. No entanto, na prática clínica, evidências de 12.440 pacientes com IC do Registro de Longo Prazo da Insuficiência Cardíaca da Sociedade Europeia de Cardiologia mostraram que cerca de 30% dos pacientes estavam em doses-alvo de IECA, 18% em doses-alvo de betabloqueadores e aproximadamente um terço não tinha nenhuma razão documentada para a falha na titulação. As barreiras à titulação de medicamentos incluem o conhecimento do profissional de saúde, autoeficácia e atitudes, fatores relacionados ao paciente e tempo limitado e instalações de apoio para permitir o monitoramento regular.

O monitoramento remoto do paciente é um componente potencial no gerenciamento da IC que pode fornecer dados fisiológicos confiáveis ​​e em tempo real para suporte à decisão clínica, alerta e autogerenciamento do paciente. O telemonitoramento permite que os pacientes rastreiem seus sinais e sintomas vitais e também recebam instrução automatizada e intervenção clínica durante "momentos de ensino" (ou seja, ações claras são fornecidas quando o contexto é mais apropriado). As instruções automatizadas são baseadas em medições fisiológicas atuais, sintomas automonitorados e podem ser prontamente analisadas. Alertas automatizados em tempo real e dados fisiológicos/sintomáticos coletados e analisados ​​com frequência também podem apoiar as decisões clínicas dos profissionais de saúde. Vários estudos anteriores, incluindo 2 estudos conduzidos pela mesma equipe de pesquisa, mostraram que o uso de intervenções de telemonitoramento para o gerenciamento de condições crônicas pode levar a resultados de saúde positivos e reduções significativas nos custos de saúde se a intervenção for projetada e implementada adequadamente. A telemonitorização de pacientes com IC tem se mostrado particularmente benéfica, demonstrando redução da mortalidade (razão de risco=0,64; intervalo de confiança de 95%: 0,48-0,85), redução no uso de serviços de saúde e qualidade de vida e satisfação semelhantes ou melhoradas em comparação com o atendimento padrão.

Em resposta a essas evidências, o Medly, um programa de telemonitoramento para pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC) foi lançado na University Health Network (UHN). Este programa está integrado ao Centro de Excelência Ted Rogers em Função Cardíaca no Peter Munk Cardiac Center (PMCC) como parte do padrão de atendimento.

OBJETIVOS O objetivo primário deste estudo é avaliar a efetividade e segurança da implementação do telemonitoramento para facilitar a titulação de medicamentos para IC e seu impacto sobre.

A estratégia de gerenciamento de titulação de telemonitoramento será comparada ao programa de gerenciamento de titulação padrão que consiste em visitas regulares ao consultório.

A hipótese subjacente ao objetivo principal do estudo é que ambas as estratégias de gerenciamento permitirão que uma proporção comparável de pacientes alcance doses ideais de medicamentos para IC, dentro de prazos semelhantes, mas que o telemonitoramento reduzirá significativamente o custo da utilização de recursos de saúde e a sobrecarga do paciente.

O objetivo secundário deste estudo é obter uma compreensão mais profunda da experiência dos médicos e pacientes com IC que participam do programa de titulação remota, a fim de desenvolver uma melhor consciência dos fatores que podem impactar positivamente a implementação e eficácia da intervenção.

O sistema de telemonitoramento baseado em telefone celular (Medly) permite que pacientes com IC façam medições fisiológicas clinicamente relevantes com dispositivos médicos domésticos sem fio, além de responder a perguntas sobre sintomas no telefone celular. As medições são transmitidas automaticamente e sem fio para o telefone celular e, em seguida, para um servidor de dados. Especificamente, os pacientes monitoram diariamente o peso, a pressão arterial/frequência cardíaca, os sintomas e alguns pacientes monitoram suas atividades conforme determinado pelo cardiologista. Instruções/mensagens automatizadas de autocuidado que foram cuidadosamente desenvolvidas com especialistas em saúde são enviadas ao paciente com base nas leituras e nos sintomas relatados. Se houver sinais de deterioração de seu estado, um alerta é enviado a um médico da Heart Function Clinic. Por meio de um portal da Web seguro, os médicos recebem todos os dados relevantes do paciente, garantindo assim acesso às tendências atuais e aos dados históricos relatados por seus pacientes. Os médicos usarão as informações fornecidas pela Medly para facilitar a titulação remota das doses de medicamentos para IC. Uma estratégia de gerenciamento de titulação predefinida será estabelecida durante a visita clínica inicial, de acordo com as diretrizes de gerenciamento de IC. Posteriormente, serão realizados contatos telefônicos com intervalos de 2 semanas para titulação das doses dos medicamentos, com base nos dados relatados pelos pacientes.

AQUISIÇÃO DE DADOS DO PACIENTE Os pacientes serão acompanhados durante seu tempo no Medly Titrate Program. A aquisição de dados incluirá dados de telemonitoramento, resultados de exames e testes de laboratório de pacientes, dados de uso de aplicativos, dados relativos à utilização de assistência médica.

Todos os pacientes randomizados para o grupo de estudo também serão convidados a participar de entrevistas individuais destinadas a avaliar suas experiências e percepções sobre o Programa após a conclusão da titulação.

AQUISIÇÃO DE DADOS DO FORNECEDOR E DA EQUIPE DO PROGRAMA Os prestadores de serviços de saúde e a equipe do programa serão convidados a participar de entrevistas para determinar suas percepções sobre o Programa Medly Titrate e sua implementação nos serviços clínicos existentes.

ANÁLISE DE DADOS Estatísticas descritivas serão executadas regularmente em todas as medidas de resultado do paciente para monitorar o programa para fins de melhoria da qualidade. Testes paramétricos e não paramétricos serão realizados para comparar os dados na linha de base e no final da titulação.

As análises estatísticas serão realizadas usando o aplicativo de software estatístico SPSS. Os dados das entrevistas serão analisados ​​usando uma abordagem de análise de conteúdo convencional. Dois avaliadores analisarão as transcrições de forma independente e discutirão suas descobertas até que um consenso seja alcançado. O programa de software NVivo será usado para ajudar a organizar os dados de transcrição para análise.

A suposição subjacente é que tanto a titulação remota quanto as visitas padrão no consultório produzirão resultados clínicos semelhantes, mas que a estratégia de gerenciamento remoto reduzirá significativamente a utilização de recursos de saúde. Portanto, análises de não inferioridade e superioridade serão realizadas. A população com intenção de tratar, que incluirá todos os pacientes randomizados, será a população de estudo usada para a análise de não inferioridade. A população por protocolo, que incluirá todos os pacientes que foram tratados de acordo com o protocolo, excluindo aqueles que: (a) demonstraram adesão inadequada ou (b) retiraram a terapia randomizada prematuramente sem causa, deve ser a população de estudo usada para o análise de superioridade.

ESTRATÉGIA DE DISSEMINAÇÃO Os resultados serão compartilhados com os tomadores de decisão do Programa Medly e da Clínica HF assim que estiverem disponíveis, pois serão usados ​​para fins de melhoria da qualidade. Além disso, como esses resultados serão de interesse para outras configurações clínicas que pretendem implementar programas de telemonitoramento semelhantes, os investigadores planejam divulgar os resultados por meio de publicações em revistas científicas apropriadas e apresentações em conferências científicas, bem como outras vias de mídia relevantes (por exemplo, reportagens).