Uso de telemonitorización para facilitar la titulación de medicamentos para la insuficiencia cardíaca (Medly Titrate)

ANTECEDENTES La insuficiencia cardíaca (IC) es un diagnóstico común que afecta a por lo menos 26 millones de personas en todo el mundo. Según los datos disponibles de EE. UU. y Europa, la prevalencia general de insuficiencia cardíaca oscila entre el 1 % y el 12 %. Se demostró que los riesgos de por vida de desarrollar IC, evaluados e informados en base a un grupo grande, diverso y de múltiples cohortes de 39 578 participantes, eran de aproximadamente 30 % a 42 % en hombres blancos, 20 % a 29 % en hombres negros, 32 % al 39% en mujeres blancas y del 24% al 46% en mujeres negras. Las tasas de supervivencia informadas en los estudios también variaron, con datos de los EE. UU. y Europa que indican una tasa de supervivencia de 1 año del 89 % al 70 %, y tasas de supervivencia de 5 años que oscilan entre el 59 % y el 35 %, lo que refleja un aumento significativo en el riesgo de muerte en comparación con la población general de la misma edad y sexo.

Las discrepancias en las estimaciones probablemente se pueden atribuir a las diferencias en la selección de pacientes, así como a los enfoques de determinación y ajuste; sin embargo, independientemente de las tasas precisas, varias tendencias son congruentes entre los estudios, incluida la alta prevalencia, la reducción de la esperanza de vida, el empeoramiento del perfil con envejecimiento y, en el mejor de los casos, tasas de incidencia estancadas en las últimas décadas. Estas tendencias tienen enormes implicaciones, ya que los pacientes con IC son los principales consumidores de recursos sanitarios.

Los ensayos controlados aleatorios a gran escala han demostrado que los inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), los betabloqueantes y los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides mejoran los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca, lo que sugiere que su combinación podría traducirse en una reducción del riesgo relativo del 60-70% en la mortalidad por todas las causas, y las guías clínicas recomiendan ajustar los tratamientos a las dosis máximas toleradas. Sin embargo, en la práctica clínica, la evidencia de 12 440 pacientes con insuficiencia cardíaca del Registro a largo plazo de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología mostró que aproximadamente el 30 % de los pacientes recibía dosis objetivo de IECA, el 18 % recibía dosis objetivo de bloqueadores beta y aproximadamente un tercio no tenía ninguna razón documentada por la que no se aumentó la titulación. Las barreras para la titulación de medicamentos incluyen el conocimiento, la autoeficacia y las actitudes del proveedor de salud, los factores relacionados con el paciente y el tiempo limitado y las instalaciones de apoyo para permitir el monitoreo regular.

La monitorización remota de pacientes es un componente potencial en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca que puede proporcionar datos fisiológicos fiables y en tiempo real para la toma de decisiones clínicas, las alertas y el autocontrol del paciente. La telemonitorización permite a los pacientes realizar un seguimiento de sus signos vitales y síntomas, y también recibir instrucción automatizada e intervención clínica durante los "momentos de enseñanza" (es decir, se proporcionan acciones claras cuando el contexto es más apropiado). Las instrucciones automatizadas se basan en mediciones fisiológicas actuales, síntomas autocontrolados y se pueden analizar fácilmente. Las alertas automatizadas en tiempo real y los datos fisiológicos/síntomas recopilados y analizados con frecuencia también pueden respaldar las decisiones clínicas de los proveedores de atención médica. Varios estudios previos, incluidos 2 estudios realizados por el mismo equipo de investigación, han demostrado que el uso de intervenciones de telemonitorización para el manejo de enfermedades crónicas puede generar resultados de salud positivos y reducciones significativas en los costos de atención médica si la intervención se diseña e implementa de manera adecuada. Se ha demostrado que la telemonitorización de los pacientes con IC es particularmente beneficiosa, demostrando una mortalidad reducida (razón de riesgo = 0,64; intervalo de confianza del 95%: 0,48-0,85), reducción en el uso de los servicios de salud, y calidad de vida y satisfacción similar o mejorada en comparación con la atención estándar.

En respuesta a esta evidencia, Medly, un programa de telemonitoreo para pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC), ha sido lanzado en la Red Universitaria de Salud (UHN). Este programa está integrado en el Ted Rogers Center of Excellence in Heart Function en el Peter Munk Cardiac Center (PMCC) como parte del estándar de atención.

OBJETIVOS El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de la implementación de la telemonitorización para facilitar la titulación de medicamentos para la IC y su impacto en.

La estrategia de gestión de titulaciones de telesupervisión se comparará con el programa de gestión de titulaciones estándar que consiste en visitas periódicas al consultorio.

La hipótesis que subyace al objetivo principal del estudio es que ambas estrategias de manejo permitirán que una proporción comparable de pacientes alcance las dosis óptimas de medicamentos para la insuficiencia cardíaca, en plazos similares, pero que la telemonitorización reducirá significativamente el costo de la utilización de los recursos de atención médica y la carga del paciente.

El objetivo secundario de este estudio es obtener una comprensión más profunda de la experiencia de los médicos y pacientes con IC que participan en el programa de titulación remota, para desarrollar una mejor conciencia de los factores que pueden impactar positivamente en la implementación y efectividad de la intervención.

El sistema de telemonitorización basado en teléfonos móviles (Medly) permite a los pacientes con IC realizar mediciones fisiológicas clínicamente relevantes con dispositivos médicos domésticos inalámbricos, además de responder preguntas sobre síntomas en el teléfono móvil. Las mediciones se transmiten de forma automática e inalámbrica al teléfono móvil y luego a un servidor de datos. Específicamente, los pacientes controlan el peso diario, la presión arterial/frecuencia cardíaca, los síntomas y algunos pacientes controlan su actividad según lo determine su cardiólogo. Se envían al paciente instrucciones/mensajes de autocuidado automatizados que se han desarrollado cuidadosamente con especialistas en atención médica en función de las lecturas y los síntomas informados. Si hay signos de deterioro de su estado, se envía una alerta a un médico en la Clínica de función cardíaca. A través de un portal web seguro, los médicos reciben todos los datos relevantes de los pacientes, lo que les otorga acceso a las tendencias actuales y los datos históricos informados por sus pacientes. Los médicos utilizarán la información proporcionada por Medly para facilitar la titulación remota de las dosis de medicación HF. Se establecerá una estrategia de gestión de titulación predefinida durante la visita inicial a la clínica, de acuerdo con las pautas de gestión de IC. Posteriormente, se realizarán contactos telefónicos a intervalos de 2 semanas para titular las dosis de medicación, según los datos informados por el paciente.

ADQUISICIÓN DE DATOS DEL PACIENTE Los pacientes serán seguidos durante el tiempo que permanezcan en el programa Medly Titrate. La adquisición de datos incluirá datos de telemonitorización, pruebas de laboratorio de pacientes y resultados de exámenes, datos de uso de aplicaciones, datos relacionados con la utilización de atención médica.

Todos los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de estudio también serán invitados a participar en entrevistas individuales destinadas a evaluar sus experiencias y percepciones con respecto al Programa al finalizar la titulación.

ADQUISICIÓN DE DATOS DEL PERSONAL DEL PROVEEDOR Y DEL PROGRAMA Se les pedirá a los proveedores de atención médica y al personal del programa que participen en entrevistas para determinar sus percepciones del programa Medly Titrate y de su implementación dentro de los servicios clínicos existentes.

ANÁLISIS DE DATOS Se ejecutarán periódicamente estadísticas descriptivas sobre todas las medidas de resultados de los pacientes para monitorear el programa con fines de mejora de la calidad. Se realizarán pruebas paramétricas y no paramétricas para comparar los datos al inicio y al finalizar la titulación.

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la aplicación de software estadístico SPSS. Los datos de la entrevista se analizarán utilizando un enfoque de análisis de contenido convencional. Dos evaluadores analizarán las transcripciones de forma independiente y discutirán sus hallazgos hasta llegar a un consenso. El programa de software NVivo se utilizará para ayudar a organizar los datos de la transcripción para su análisis.

La suposición subyacente es que tanto la titulación remota como las visitas estándar al consultorio producirán resultados clínicos similares, pero que la estrategia de administración remota reducirá significativamente la utilización de recursos de atención médica. Por lo tanto, se realizarán análisis de no inferioridad y superioridad. La población por intención de tratar, que incluirá a todos los pacientes aleatorizados, será la población de estudio utilizada para el análisis de no inferioridad. La población por protocolo, que incluirá a todos los pacientes que han sido tratados de acuerdo con el protocolo, excluyendo aquellos que: (a) demostraron un cumplimiento inadecuado, o (b) abandonaron prematuramente la terapia aleatoria sin causa, será la población de estudio utilizada para el análisis de superioridad.

ESTRATEGIA DE DIFUSIÓN Los resultados se compartirán con los responsables de la toma de decisiones del Programa Medly y de la Clínica HF a medida que estén disponibles, ya que se utilizarán con fines de mejora de la calidad. Además, dado que estos resultados serán de interés para otros entornos clínicos que tengan la intención de implementar programas de telemonitorización similares, los investigadores planean difundir los hallazgos a través de publicaciones en revistas científicas apropiadas y presentaciones en conferencias científicas, así como otras vías de comunicación relevantes (p. ej., reportes de noticias).