Wykorzystanie telemonitoringu w celu ułatwienia miareczkowania leków na niewydolność serca (Medly Titrate)

TŁO Niewydolność serca (HF) jest częstym rozpoznaniem, które dotyka co najmniej 26 milionów ludzi na całym świecie. Na podstawie dostępnych danych z USA i Europy ogólna częstość występowania HF waha się od 1% do 12%. Ryzyko rozwoju HF w ciągu całego życia, oszacowane i zgłoszone na podstawie dużej, zróżnicowanej, wielokohortowej grupy 39 578 uczestników, wynosiło około 30% do 42% u białych mężczyzn, od 20% do 29% u czarnych mężczyzn, 32% do 39% u białych kobiet i od 24% do 46% u czarnych kobiet. Wskaźniki przeżycia zgłaszane w badaniach również były zróżnicowane, przy czym dane z USA i Europy wskazują na roczny wskaźnik przeżycia od 89% do 70%, a 5-letni wskaźnik przeżycia waha się od 59% do zaledwie 35%, odzwierciedlając znaczny wzrost w ryzyku zgonu w porównaniu z ogólną populacją dobraną pod względem wieku i płci.

Rozbieżności w szacunkach można najprawdopodobniej przypisać różnicom w doborze pacjentów, a także podejściach do ustalania i dostosowywania, jednak niezależnie od dokładnych wskaźników, kilka trendów jest zgodnych we wszystkich badaniach, w tym wysoka częstość występowania, skrócona oczekiwana długość życia, pogarszający się profil z starzenie się i, w najlepszym przypadku, stagnację wskaźników zachorowalności w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. Tendencje te mają ogromne implikacje, ponieważ pacjenci z HF są głównymi konsumentami zasobów opieki zdrowotnej.

Randomizowane, kontrolowane badania na dużą skalę wykazały, że inhibitory neprylizyny receptora angiotensyny, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny (ARB), beta-adrenolityki i antagoniści receptora mineralokortykoidów poprawiają wyniki kliniczne u pacjentów z HF, co sugeruje, że ich połączenie może przełożyć się na 60-70% względne zmniejszenie ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, a wytyczne kliniczne zalecają zwiększanie dawki leczenia do maksymalnych tolerowanych dawek. Jednak w praktyce klinicznej dane pochodzące od 12 440 pacjentów z HF zarejestrowanych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne w Rejestrze Długoterminowym Niewydolności Serca wykazały, że około 30% pacjentów przyjmowało dawki docelowe ACEI, 18% dawki docelowe beta-adrenolityków, a około jedna trzecia nie miała udokumentowanego powodu niepowodzenia zwiększania miareczkowania. Bariery w miareczkowaniu leków obejmują wiedzę świadczeniodawcy, poczucie własnej skuteczności i postawy, czynniki związane z pacjentem oraz ograniczony czas i możliwości wsparcia umożliwiające regularne monitorowanie.

Zdalne monitorowanie pacjenta jest potencjalnym elementem postępowania z HF, który może dostarczać wiarygodnych danych fizjologicznych w czasie rzeczywistym do wspomagania decyzji klinicznych, ostrzegania i samodzielnego zarządzania pacjentem. Telemonitoring umożliwia pacjentom śledzenie ich oznak i objawów życiowych, a także otrzymywanie zautomatyzowanych instrukcji i interwencji klinicznych w „momentach dających się nauczyć” (tj. jasne działania są podejmowane, gdy kontekst jest najbardziej odpowiedni). Zautomatyzowane instrukcje są oparte na bieżących pomiarach fizjologicznych, samodzielnie monitorowanych objawach i mogą być łatwo analizowane. Zautomatyzowane alerty w czasie rzeczywistym oraz często gromadzone i analizowane dane fizjologiczne/objawowe mogą również wspierać decyzje kliniczne podejmowane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną. Kilka wcześniejszych badań, w tym 2 przeprowadzone przez ten sam zespół badawczy, wykazało, że zastosowanie interwencji telemonitoringu w leczeniu chorób przewlekłych może prowadzić do pozytywnych wyników zdrowotnych i znacznego obniżenia kosztów opieki zdrowotnej, jeśli interwencja zostanie odpowiednio zaprojektowana i wdrożona. Wykazano, że telemonitoring pacjentów z HF jest szczególnie korzystny, wykazując zmniejszoną śmiertelność (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% przedział ufności: 0,48-0,85), ograniczenie korzystania ze świadczeń zdrowotnych oraz zbliżona lub lepsza jakość życia i zadowolenie w porównaniu ze standardową opieką.

W odpowiedzi na te dowody firma Medly uruchomiła program telemonitorowania pacjentów z niewydolnością serca (HF) w University Health Network (UHN). Ten program jest zintegrowany z Centrum Doskonałości Teda Rogersa w zakresie funkcji serca w Peter Munk Cardiac Center (PMCC) jako część standardu opieki.

CELE Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wdrożenia telemonitoringu w celu ułatwienia miareczkowania leków w HF i jego wpływu na.

Strategia zdalnego monitorowania miareczkowania zostanie porównana ze standardowym programem zarządzania miareczkowaniem składającym się z regularnych wizyt w gabinecie.

Hipoteza leżąca u podstaw głównego celu badania jest taka, że ​​obie strategie postępowania umożliwią porównywalnemu odsetkowi pacjentów osiągnięcie optymalnych dawek leków HF w podobnych ramach czasowych, ale telemonitoring znacznie obniży koszty wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i obciążenie pacjentów.

Drugorzędnym celem tego badania jest uzyskanie głębszego zrozumienia doświadczeń klinicystów i pacjentów z HF biorących udział w programie zdalnego miareczkowania, aby rozwinąć lepszą świadomość czynników, które mogą pozytywnie wpłynąć na wdrożenie i skuteczność interwencji.

System telemonitoringu oparty na telefonie komórkowym (Medly) umożliwia pacjentom z HF dokonywanie istotnych klinicznie pomiarów fizjologicznych za pomocą bezprzewodowych domowych urządzeń medycznych, a także odpowiadanie na pytania dotyczące objawów przez telefon komórkowy. Pomiary są automatycznie i bezprzewodowo przesyłane do telefonu komórkowego, a następnie do serwera danych. Konkretnie, pacjenci monitorują dzienną wagę, ciśnienie krwi/tętno, objawy, a niektórzy pacjenci monitorują swoją aktywność zgodnie z ustaleniami kardiologa. Zautomatyzowane instrukcje/wiadomości dotyczące samoopieki, które zostały starannie opracowane we współpracy ze specjalistami opieki zdrowotnej, są wysyłane do pacjenta na podstawie odczytów i zgłaszanych objawów. Jeśli pojawiają się oznaki pogarszania się ich stanu, do lekarza w Poradni Czynności Serca wysyłane jest ostrzeżenie. Za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego klinicyści otrzymują wszystkie istotne dane pacjentów, dając im w ten sposób dostęp do aktualnych trendów i danych historycznych zgłaszanych przez ich pacjentów. Klinicyści wykorzystają informacje dostarczone przez firmę Medly, aby ułatwić zdalne dostosowywanie dawek leków na HF. Wstępnie zdefiniowana strategia zarządzania miareczkowaniem zostanie ustalona podczas pierwszej wizyty w klinice, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia HF. Następnie w odstępach 2-tygodniowych będą odbywać się kontakty telefoniczne w celu ustalenia dawek leków na podstawie danych zgłaszanych przez pacjentów.

POZYSKIWANIE DANYCH PACJENTA Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania programu Medly Titrate. Akwizycja danych będzie obejmowała dane z telemonitoringu, wyniki testów i badań laboratoryjnych pacjenta, dane dotyczące użytkowania aplikacji, dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej.

Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej zostaną również zaproszeni do udziału w indywidualnych wywiadach mających na celu ocenę ich doświadczeń i opinii na temat Programu po zakończeniu miareczkowania.

POZYSKIWANIE DANYCH DOSTAWCY I PERSONELU PROGRAMU Podmioty świadczące opiekę zdrowotną i personel programu zostaną poproszeni o udział w wywiadach w celu określenia ich postrzegania programu Medly Titrate i jego wdrożenia w ramach istniejących usług klinicznych.

ANALIZA DANYCH Statystyki opisowe będą regularnie przeprowadzane w odniesieniu do wszystkich pomiarów wyników pacjentów w celu monitorowania programu w celu poprawy jakości. Przeprowadzone zostaną testy parametryczne i nieparametryczne w celu porównania danych na początku badania i po zakończeniu miareczkowania.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS. Dane z wywiadów zostaną przeanalizowane przy użyciu konwencjonalnego podejścia do analizy treści. Dwóch oceniających niezależnie przeanalizuje transkrypty i przedyskutuje swoje ustalenia, aż do osiągnięcia konsensusu. Program NVivo będzie używany do organizowania danych z transkrypcji do analizy.

Podstawowym założeniem jest to, że zarówno zdalne miareczkowanie, jak i standardowe wizyty w gabinecie przyniosą podobne wyniki kliniczne, ale strategia zdalnego zarządzania znacznie zmniejszy wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. W związku z tym przeprowadzone zostaną analizy non-inferiority i wyższości. Populacja, która ma być leczona, obejmująca wszystkich pacjentów poddanych randomizacji, jest populacją badaną stosowaną do analizy równoważności. Populacja według protokołu, która będzie obejmować wszystkich pacjentów leczonych zgodnie z protokołem, z wyłączeniem tych, którzy: (a) wykazali niewystarczającą zgodność lub (b) przedwcześnie wycofali randomizowaną terapię bez powodu, będzie populacją badaną używaną do analiza wyższości.

STRATEGIA ROZPOWSZECHNIANIA Wyniki zostaną udostępnione decydentom Programu Medly i Kliniki HF, gdy tylko staną się dostępne, ponieważ zostaną wykorzystane do celów poprawy jakości. Ponadto, ponieważ wyniki te będą interesujące dla innych środowisk klinicznych zamierzających wdrożyć podobne programy telemonitoringu, badacze planują rozpowszechniać wyniki poprzez publikacje w odpowiednich czasopismach naukowych i prezentacje na konferencjach naukowych, a także inne odpowiednie kanały medialne (np. doniesienia prasowe).