Bruk av telemonitorering for å lette titrering av hjertesviktmedisin (Medly Titrate)

BAKGRUNN Hjertesvikt (HF) er en vanlig diagnose som rammer minst 26 millioner mennesker over hele verden. Basert på tilgjengelige data fra USA og Europa varierer den totale prevalensen av HF fra 1 % til 12 %. Livstidsrisikoen ved å utvikle HF, vurdert og rapportert basert på en stor, mangfoldig, multikohortgruppe på 39 578 deltakere, ble vist å være omtrent 30 % til 42 % hos hvite menn, 20 % til 29 % hos svarte menn, 32 % til 39 % hos hvite kvinner, og 24 % til 46 % hos svarte kvinner. Overlevelsesrater rapportert i studier varierte også, med data fra USA og Europa som indikerer en 1-års overlevelsesrate på 89 % til 70 %, og 5-års overlevelsesrater fra 59 % til så lave som 35 %, noe som reflekterer en betydelig økning i risikoen for død sammenlignet med den generelle alders- og kjønnstilpassede befolkningen.

Avvikene i estimatene kan mest sannsynlig tilskrives forskjeller i pasientutvelgelse, samt konstatering og justeringstilnærminger, men uavhengig av de nøyaktige ratene er flere trender kongruente på tvers av studier, inkludert høy prevalens, redusert forventet levealder, forverret profil med aldring og i beste fall stagnerende forekomst i løpet av de siste tiårene. Disse trendene har enorme implikasjoner siden HF-pasienter er store forbrukere av helseressurser.

Storskala randomiserte kontrollerte studier har vist at angiotensinreseptor-neprilysinhemmere, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensinreseptorblokkere (ARB), betablokkere og mineralokortikoidreseptorantagonister alle forbedrer de kliniske resultatene hos HF-pasienter, noe som tyder på at deres kombinasjon kan oversettes til en 60-70 % relativ risikoreduksjon i dødelighet av alle årsaker, og kliniske retningslinjer anbefaler opptitrering av behandlingene til maksimalt tolererte doser. I klinisk praksis viste imidlertid bevis fra 12 440 HF-pasienter fra European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry at omtrent 30 % av pasientene var på måldoser av ACEI, 18 % var på måldoser av betablokkere, og omtrent en tredjedel hadde ingen dokumentert årsak til manglende opptitrering. Barrierer for medisintitrering inkluderer kunnskap fra helsepersonell, selveffektivitet og holdninger, pasientrelaterte faktorer og begrenset tid og støttefasiliteter for å muliggjøre regelmessig overvåking.

Ekstern pasientovervåking er en potensiell komponent i håndteringen av HF som kan gi pålitelige og sanntids fysiologiske data for klinisk beslutningsstøtte, varsling og selvbehandling av pasienter. Telemonitorering gjør det mulig for pasienter å spore sine vitale tegn og symptomer, og også å motta automatisert instruksjon og klinisk intervensjon under "lærbare øyeblikk" (dvs. klare handlinger gis når konteksten er mest hensiktsmessig). De automatiserte instruksjonene er basert på gjeldende fysiologiske målinger, egenkontrollerte symptomer, og kan enkelt analyseres. Automatiserte sanntidsvarsler og hyppig innsamlede og analyserte fysiologiske/symptomdata kan også støtte kliniske beslutninger fra helsepersonell. Flere tidligere studier, inkludert 2 studier utført av samme forskerteam, har vist at bruk av teleovervåkingsintervensjoner for håndtering av kroniske lidelser kan føre til positive helseutfall og betydelige reduksjoner i helsekostnader dersom intervensjonen utformes og implementeres på riktig måte. Telemonitorering for HF-pasienter har vist seg å være spesielt gunstig, og viser redusert dødelighet (risikoforhold=0,64; 95 % konfidensintervall: 0,48–0,85), reduksjon i bruk av helsetjenester, og tilsvarende eller forbedret livskvalitet og tilfredshet sammenlignet med standard omsorg.

Som svar på dette beviset har Medly, et teleovervåkingsprogram for pasienter med hjertesvikt (HF) blitt lansert ved University Health Network (UHN). Dette programmet er integrert i Ted Rogers Center of Excellence in Heart Function ved Peter Munk Cardiac Center (PMCC) som en del av standarden for omsorg.

MÅL Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved implementering av telemonitorering for å lette titrering av HF-medisiner og dens innvirkning på.

Telemonitoreringsstrategien for titrering vil bli sammenlignet med standard titreringsstyringsprogram som består av regelmessige besøk på kontoret.

Hypotesen som ligger til grunn for hovedmålet med studien er at begge håndteringsstrategiene vil gjøre det mulig for en sammenlignbar andel pasienter å nå optimale doser av HF-medisiner, innenfor lignende tidsrammer, men at teleovervåking vil redusere kostnadene ved ressursutnyttelse og pasientbyrde betydelig.

Det sekundære målet med denne studien er å oppnå en dypere forståelse av erfaringene til klinikere og HF-pasienter som deltar i fjerntitreringsprogrammet, for å utvikle bedre bevissthet om faktorene som kan påvirke implementeringen og effektiviteten av intervensjonen positivt.

Det mobiltelefonbaserte teleovervåkingssystemet (Medly) gjør det mulig for pasienter med HF å ta klinisk relevante fysiologiske målinger med trådløst hjemmemedisinsk utstyr i tillegg til å svare på symptomspørsmål på mobiltelefonen. Målingene overføres automatisk og trådløst til mobiltelefonen og deretter til en dataserver. Spesifikt overvåker pasienter daglig vekt, blodtrykk/puls, symptomer, og noen pasienter overvåker aktiviteten deres som bestemt av kardiologen. Automatiserte egenomsorgsinstruksjoner/meldinger som er nøye utviklet med helsespesialister sendes til pasienten basert på avlesningene og rapporterte symptomer. Hvis det er tegn på at deres status forverres, sendes et varsel til en kliniker ved Hjertefunksjonsklinikken. Gjennom en sikker nettportal mottar klinikere alle relevante pasientdata, og gir dem dermed tilgang til aktuelle trender og historiske data rapportert av pasientene deres. Klinikere vil bruke informasjon gitt av Medly for å lette fjerntitrering av HF-medisindoser. En forhåndsdefinert strategi for titreringshåndtering vil bli etablert under det første klinikkbesøket, i samsvar med retningslinjer for HF-behandling. Deretter vil det foregå telefonkontakter med 2 ukers mellomrom for å titrere medisindoser, basert på pasientrapporterte data.

INNhenting av PASIENTDATA Pasienter vil bli fulgt under hele tiden i Medly Titrate-programmet. Datainnsamling vil inkludere teleovervåkingsdata, pasientlaboratorietest og undersøkelsesresultater, applikasjonsbruksdata, data angående bruk av helsetjenester.

Alle pasienter som er randomisert inn i studiegruppen vil også bli invitert til å delta i individuelle intervjuer beregnet på å vurdere deres erfaringer og oppfatninger angående programmet når titreringen er fullført.

DATAINNhenting av LEVERANDØR OG PROGRAMPERSONAL Helsepersonell og programansatte vil bli bedt om å delta i intervjuer for å fastslå deres oppfatning av Medly Titrate-programmet og av dets implementering i eksisterende klinikktjenester.

DATAANALYSE Beskrivende statistikk vil bli kjørt jevnlig på alle pasientresultatmål for å overvåke programmet for kvalitetsforbedringsformål. Parametriske og ikke-parametriske tester vil bli utført for å sammenligne data ved baseline og fullføring av titrering.

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av den statistiske programvareapplikasjonen SPSS. Intervjudata vil bli analysert ved hjelp av en konvensjonell innholdsanalysetilnærming. To evaluatorer vil analysere transkripsjonene uavhengig og diskutere funnene deres inntil en konsensus er oppnådd. Programvaren NVivo vil bli brukt til å organisere transkripsjonsdataene for analyse.

Den underliggende antakelsen er at både fjerntitrering og standardbesøk på kontoret vil gi lignende kliniske resultater, men at fjernstyringsstrategien vil redusere ressursutnyttelsen i helsevesenet betydelig. Det vil derfor bli utført ikke-underlegenhets- og overlegenhetsanalyser. Intensjon-å-behandle-populasjonen, som vil omfatte alle randomiserte pasienter, skal være studiepopulasjonen som brukes for ikke-mindreverdighetsanalysen. Per-protokoll-populasjonen, som vil inkludere alle pasienter som har blitt behandlet i henhold til protokollen, unntatt de som: (a) viste utilstrekkelig etterlevelse, eller (b) trakk randomisert behandling for tidlig uten årsak, skal være studiepopulasjonen som brukes for overlegenhetsanalyse.

FORMIDLINGSSTRATEGI Resultatene vil bli delt med beslutningstakere i Medly-programmet og HF-klinikken etter hvert som de blir tilgjengelige, da de vil bli brukt til kvalitetsforbedringsformål. I tillegg, siden disse resultatene vil være av interesse for andre kliniske miljøer som har til hensikt å implementere lignende teleovervåkingsprogrammer, planlegger etterforskerne å formidle funn gjennom publikasjoner i passende vitenskapelige tidsskrifter og gjennom presentasjoner på vitenskapelige konferanser, så vel som andre relevante medieveier (f.eks. nyhetsrapporter).