避妊インプラント使用者の好ましくない出血パターンを治療するためのクルクミンの使用
2024年1月24日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University
避妊インプラント使用者の好ましくない出血パターンの治療：クルクミンの無作為化臨床試験
調査員は、避妊用インプラントを使用する女性が経験する不正出血に対する、香辛料ターメリックの有効成分であるクルクミンの効果を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、エトノゲストレル (ENG) 避妊インプラントを使用しているときに厄介な出血を経験している女性の治療のために、30 日間の基準期間にわたる無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を提案しています。
研究の主要な結果は、30日間の参照期間における無月経の合計日数です。
この研究には、出血/斑点を止めるための経口クルクミンの有効性とその期間に焦点を当てた多くの副次的結果（研究の目的を参照）があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 15～45歳の女性
- -現在ENGインプラントを少なくとも30日間使用しており、試験で証明された使用（スクリーニング訪問時のインプラントの触診）
- -研究登録から少なくとも30日間インプラントを使用し続ける意思がある
- 過去 30 日間で 7 日を超える連続出血/点状出血、または過去 30 日間で 2 回以上の出血/点状出血。
- -信頼できる携帯電話にアクセスし、出血と治験薬の使用を評価するために、毎日のテキストまたは電子メールメッセージを喜んで受信して応答する必要があります
- -スクリーニング訪問時に実施された陰性の淋病/クラミジアスクリーニング
除外基準:
- 産後半年以内
- 中絶後6週間以内
- 現在妊娠中
- 現在授乳中（対象となるためには、授乳を中止してから4〜6週間である必要があります）
- 避妊インプラントの配置前の診断されていない異常な子宮出血
- 出血性疾患
- 抗凝固剤の使用
- 活動性子宮頸管炎
- クルクミンまたはターメリックに対するアレルギー
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- -現在または過去の乳房または子宮の悪性腫瘍
- P450経路誘導剤の使用
- インプラントは、登録から2か月以内に交換予定です
- 現在、インプラントに加えて経口避妊薬を使用している（資格を得るには、4〜6週間のウォッシュアウト期間が必要です）
- Nexplanon/Implanon の装着中に以前の妊娠が発生した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ (経口) 1 日 1 回 30 日間、3 日間連続して出血した後に開始
|
プラセボ (経口) を 1 日 1 回、30 日間。
3日連続の出血後に治療開始
|
|
実験的：クルクミン群
クルクミン 600 mg (経口) を 1 日 1 回 30 日間、3 日間連続して出血した後に開始する
|
クルクミン 600 mg (経口) を 1 日 1 回、30 日間。
3日連続の出血後に治療開始
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血や斑点のない合計日数
時間枠：1日目から30日目まで
|
30 日間の基準期間内に出血や斑点が発生しなかった合計日数
|
1日目から30日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血/発見日数の合計
時間枠：1日目から30日目まで
|
30 日間の基準期間内に出血または斑点が発生した合計日数
|
1日目から30日目まで
|
|
観察日数の合計
時間枠：1日目から30日目まで
|
30 日間の参照期間内にスポッティングがあった合計日数
|
1日目から30日目まで
|
|
総出血日数
時間枠：1日目から30日目まで
|
30 日間の基準期間内に出血があった総日数
|
1日目から30日目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS によって評価された出血パターンに対する患者の満足度の変化
時間枠：1日目から30日目まで
|
1 日目から 30 日目までの Visual Analog Scale (VAS) で測定した出血パターンに対する患者の満足度の変化。
スケールの範囲は 0 (可能な限り低い満足度) から 100 (可能な限り高い満足度) です。
|
1日目から30日目まで
|
|
インプラントの継続使用を希望する参加者の割合
時間枠：30日目
|
インプラントの使用を継続している、またはインプラントの継続を予想している参加者の割合（研究終了時に評価）
|
30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (実際)
2022年11月5日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 20645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。