Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af curcumin til behandling af ugunstige blødningsmønstre hos brugere af præventionsimplantater

24. januar 2024 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Behandling af ugunstige blødningsmønstre hos brugere af præventionsimplantater: et randomiseret klinisk forsøg med curcumin

Forskerne planlægger at studere virkningerne af curcumin, den aktive ingrediens i krydderiet gurkemeje, på den uregelmæssige blødning, som kvinder, der bruger præventionsimplantatet, oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg over en 30-dages referenceperiode til behandling af kvinder, der oplever generende blødninger, mens de bruger etonogestrel (ENG) præventionsimplantat. Det primære resultat af undersøgelsen vil være det samlede antal amenorédage i en 30-dages referenceperiode. Undersøgelsen har en række sekundære resultater (se undersøgelsens mål) fokuseret på effektiviteten af ​​oral curcumin til at stoppe blødning/pletter og hvor længe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Kvinder 15-45 år
  • Bruger i øjeblikket ENG-implantatet i mindst 30 dage og brug bevist ved undersøgelse (palpering af implantatet ved screeningsbesøg)
  • Er villig til at fortsætte med at bruge implantatet i mindst 30 dage fra studietilmeldingen
  • >7 dage med kontinuerlig blødning/pletter inden for de sidste 30 dage, ELLER 2 eller flere episoder med blødning/pletter inden for de sidste 30 dage.
  • Adgang til en pålidelig mobiltelefon og skal være villig til at modtage og svare på en daglig sms eller e-mail for at vurdere blødning og brug af undersøgelsesmedicin
  • Negativ gonoré/chlamydia-screening udført ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Efter fødslen inden for seks måneder
  • Post-abort inden for seks uger
  • I øjeblikket gravid
  • Ammer i øjeblikket (for at være berettiget skal der være 4-6 uger fra ophør med amning)
  • Udiagnosticeret unormal uterinblødning før anbringelse af præventionsimplantat
  • Blødende dyskrasi
  • Antikoagulationsbrug
  • Aktiv cervicitis
  • Allergi over for curcumin eller gurkemeje
  • Historie om venøs tromboembolisme
  • Nuværende eller tidligere malignitet i bryst eller livmoder
  • Anvendelse af P450 pathway-inducerende lægemiddel
  • Implantatet skal udskiftes om 2 måneder eller mindre fra tilmelding
  • Bruger i øjeblikket orale præventionsmidler ud over implantatet (for at være berettiget, skal du have en 4-6 ugers udvaskningsperiode)
  • Tidligere graviditet fandt sted, mens Nexplanon/Implanon var på plads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (oral) én gang dagligt i 30 dage for at blive startet efter 3 på hinanden følgende dage med blødning
Medicin: Placebo
Placebo (oral) én gang dagligt i 30 dage. Behandling skal startes efter 3 på hinanden følgende dage med blødning
Eksperimentel: Curcumin gruppe
Curcumin 600 mg (oral) én gang dagligt i 30 dage for at starte efter 3 på hinanden følgende dage med blødning
Medicin: Curcumin
Curcumin 600 mg (oral) én gang dagligt i 30 dage. Behandling skal startes efter 3 på hinanden følgende dage med blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage uden blødning eller pletblødning
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Samlet antal dage uden blødning eller pletblødning i referenceperioden på 30 dage
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal blødnings-/pletterdage
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Samlet antal dage med blødning eller pletblødning i referenceperioden på 30 dage
Dag 1 til dag 30
Samlet antal spotdage
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Samlet antal dage med pletblødning i referenceperioden på 30 dage
Dag 1 til dag 30
Samlet antal blødningsdage
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Samlet antal dage med blødning i referenceperioden på 30 dage
Dag 1 til dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed med blødningsmønster som vurderet af VAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Ændring i niveauet af patienttilfredshed med blødningsmønsteret målt ved Visual Analog Scale (VAS) fra dag 1 til dag 30. Skalaen går fra 0 (lavest mulig tilfredshed) til 100 (højest mulig tilfredshed).
Dag 1 til dag 30
Andel af deltagere, der har til hensigt at fortsætte med at bruge implantatet
Tidsramme: Dag 30
Procentdel af deltagere, der fortsætter med at bruge implantatet eller forventer implantatfortsættelse, evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 20645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner