Uso de curcumina para tratar padrões de sangramento desfavoráveis em usuárias de implantes anticoncepcionais
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Tratamento de padrões de sangramento desfavoráveis em usuárias de implantes anticoncepcionais: um ensaio clínico randomizado de curcumina
Os pesquisadores planejam estudar os efeitos da curcumina, o ingrediente ativo da cúrcuma, no sangramento irregular experimentado por mulheres que usam o implante contraceptivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão propondo um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, durante um período de referência de 30 dias, para o tratamento de mulheres com sangramento incômodo durante o uso do implante contraceptivo de etonogestrel (ENG).
O resultado primário do estudo será o número total de dias de amenorréia em um período de referência de 30 dias.
O estudo tem vários resultados secundários (consulte os objetivos do estudo) focados na eficácia da curcumina oral para parar o sangramento/manchas e por quanto tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Mulheres de 15 a 45 anos
- Atualmente em uso do implante de ENG há pelo menos 30 dias e uso comprovado em exame (palpação do implante na consulta de triagem)
- Disposto a continuar usando o implante por pelo menos 30 dias a partir da inscrição no estudo
- >7 dias de sangramento/spotting contínuo nos últimos 30 dias OU 2 ou mais episódios de sangramento/spotting nos últimos 30 dias.
- Acesso a um telefone celular confiável e deve estar disposto a receber e responder a uma mensagem de texto ou e-mail diariamente para avaliar o sangramento e o uso do medicamento do estudo
- Triagem negativa para gonorreia/clamídia realizada na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Pós-parto dentro de seis meses
- Pós-aborto em seis semanas
- Atualmente grávida
- Atualmente amamentando (para ser elegível, deve estar de 4 a 6 semanas após o término da amamentação)
- Sangramento uterino anormal não diagnosticado antes da colocação do implante contraceptivo
- discrasia hemorrágica
- Uso de anticoagulantes
- cervicite ativa
- Alergia à curcumina ou açafrão
- História de tromboembolismo venoso
- Malignidade mamária ou uterina atual ou passada
- Uso de droga indutora da via P450
- O implante deve ser trocado em 2 meses ou menos a partir da inscrição
- Atualmente usando contraceptivos orais além do implante (para ser elegível, precisa ter um período de washout de 4 a 6 semanas)
- Gravidez anterior ocorreu enquanto Nexplanon/Implanon estava no lugar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo (oral) uma vez ao dia por 30 dias para ser iniciado após 3 dias consecutivos de sangramento
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Placebo (oral) uma vez ao dia por 30 dias.
O tratamento deve ser iniciado após 3 dias consecutivos de sangramento
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Experimental: Grupo da curcumina
Curcumina 600 mg (oral) uma vez ao dia por 30 dias para ser iniciado após 3 dias consecutivos de sangramento
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Curcumina 600 mg (oral) uma vez ao dia por 30 dias.
O tratamento deve ser iniciado após 3 dias consecutivos de sangramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de dias de amenorreia
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Número total de dias sem sangramento no período de referência de 30 dias
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Dia 1 ao Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de dias de sangramento/manchas
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Número total de dias com sangramento ou spotting no período de referência de 30 dias
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Dia 1 ao Dia 30
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Número de dias consecutivos sem sangramento
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Número de dias consecutivos sem sangramento após o início do tratamento
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Dia 1 ao Dia 30
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Número total de dias de spotting
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Número total de dias com manchas no período de referência de 30 dias
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Dia 1 ao Dia 30
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Número total de dias de sangramento
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Número total de dias com sangramento no período de referência de 30 dias
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Dia 1 ao Dia 30
|
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Tempo (dias) para parar de sangrar
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Número de dias para o sangramento parar após o início do tratamento
|
Dia 1 ao Dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o padrão de sangramento avaliado pela VAS
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Nível de satisfação do paciente com o padrão de sangramento medido pela Escala Visual Analógica (VAS).
A escala varia de 0 (menor satisfação possível) a 100 (maior satisfação possível).
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Dia 1 ao Dia 30
|
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Proporção de participantes que pretendem continuar o uso do implante
Prazo: Dia 30
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Porcentagem de participantes que continuam usando o implante ou antecipam a continuação do implante, avaliada no final do estudo
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Metrorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 20645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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