Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av curcumin för att behandla ogynnsamma blödningsmönster hos användare av preventivmedelsimplantat

20 december 2022 uppdaterad av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Behandling av ogynnsamma blödningsmönster hos användare av preventivmedelsimplantat: en randomiserad klinisk prövning av curcumin

Utredarna planerar att studera effekterna av curcumin, den aktiva ingrediensen i kryddan gurkmeja, på de oregelbundna blödningar som kvinnor upplever som använder preventivmedelsimplantatet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning under en 30-dagars referensperiod för behandling av kvinnor som upplever besvärande blödningar när de använder preventivmedelsimplantatet etonogestrel (ENG). Det primära resultatet av studien kommer att vara det totala antalet amenorrédagar under en 30-dagars referensperiod. Studien har ett antal sekundära resultat (se studiens mål) fokuserade kring effekten av oral curcumin för att stoppa blödningar/fläckar och hur länge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-post: whru@ohsu.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Kvinnor 15-45 år
  • Använder för närvarande ENG-implantatet i minst 30 dagar och användning bevisad vid undersökning (palpering av implantat vid screeningbesök)
  • Villig att fortsätta använda implantatet i minst 30 dagar från studieregistreringen
  • >7 dagar av kontinuerlig blödning/stänkblödning under de senaste 30 dagarna, ELLER 2 eller fler episoder av blödning/fläckar under de senaste 30 dagarna.
  • Tillgång till en pålitlig mobiltelefon och måste vara villig att ta emot och svara på ett dagligt sms eller e-postmeddelande för att bedöma blödning och användning av studieläkemedlet
  • Negativ gonorré/klamydiascreening utförd vid screeningbesök

Exklusions kriterier:

  • Postpartum inom sex månader
  • Efter abort inom sex veckor
  • För närvarande gravid
  • Ammar för närvarande (för att vara berättigad måste det vara 4-6 veckor från att amningen upphört)
  • Odiagnostiserad onormal livmoderblödning före placering av preventivmedelsimplantat
  • Blödande dyskrasi
  • Antikoagulationsanvändning
  • Aktiv cervicit
  • Allergi mot curcumin eller gurkmeja
  • Historik av venös tromboembolism
  • Pågående eller tidigare malignitet i bröst eller livmoder
  • Användning av P450-väginducerande läkemedel
  • Implantatet ska bytas ut inom 2 månader eller mindre från inskrivningen
  • Använder för närvarande orala preventivmedel utöver implantat (för att vara berättigad, måste ha en 4-6 veckors tvättperiod)
  • Tidigare graviditet inträffade medan Nexplanon/Implanon var på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo (oralt) en gång dagligen i 30 dagar för att påbörjas efter 3 dagars blödning
Läkemedel: Placebo
Placebo (oralt) en gång dagligen i 30 dagar. Behandling ska påbörjas efter 3 dagars blödning
Experimentell: Curcumin grupp
Curcumin 600 mg (oralt) en gång dagligen i 30 dagar för att påbörjas efter 3 dagars blödning
Läkemedel: Curcumin
Curcumin 600 mg (oralt) en gång dagligen i 30 dagar. Behandling ska påbörjas efter 3 dagars blödning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal amenorrédagar
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Totalt antal blödningsfria dagar under referensperioden på 30 dagar
Dag 1 till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal blödnings-/blödningsdagar
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Totalt antal dagar med blödning eller stänkblödning under referensperioden på 30 dagar
Dag 1 till dag 30
Antal på varandra följande blödningsfria dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Antal på varandra följande dagar utan blödning efter påbörjad behandling
Dag 1 till dag 30
Totalt antal spotting-dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Totalt antal dagar med spotting under referensperioden på 30 dagar
Dag 1 till dag 30
Totalt antal blödningsdagar
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Totalt antal dagar med blödning under referensperioden på 30 dagar
Dag 1 till dag 30
Tid (dagar) för att sluta blöda
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Antal dagar för blödning att sluta efter påbörjad behandling
Dag 1 till dag 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med blödningsmönster bedömt av VAS
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Nivå av patientnöjdhet med blödningsmönster mätt med Visual Analog Scale (VAS). Skalan sträcker sig från 0 (lägsta möjliga tillfredsställelse) till 100 (högsta möjliga tillfredsställelse).
Dag 1 till dag 30
Andel deltagare som avser att fortsätta använda implantat
Tidsram: Dag 30
Andel deltagare som fortsätter använda implantatet eller förväntar sig implantatfortsättning, utvärderad i slutet av studien
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB 20645

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera