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Utilisation de la curcumine pour traiter les saignements défavorables chez les utilisatrices d'implants contraceptifs

24 janvier 2024 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Traitement des saignements défavorables chez les utilisatrices d'implants contraceptifs : un essai clinique randomisé sur la curcumine

Les enquêteurs prévoient d'étudier les effets de la curcumine, l'ingrédient actif de l'épice curcuma, sur les saignements irréguliers subis par les femmes qui utilisent l'implant contraceptif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur une période de référence de 30 jours pour le traitement des femmes présentant des saignements gênants lors de l'utilisation de l'implant contraceptif à l'étonogestrel (ENG). Le résultat principal de l'étude sera le nombre total de jours d'aménorrhée au cours d'une période de référence de 30 jours. L'étude a un certain nombre de critères de jugement secondaires (voir les objectifs de l'étude) axés sur l'efficacité de la curcumine orale pour arrêter les saignements/taches et pendant combien de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Femmes de 15 à 45 ans
  • Utilise actuellement l'implant ENG depuis au moins 30 jours et utilisation prouvée à l'examen (palpation de l'implant lors de la visite de dépistage)
  • Disposé à continuer à utiliser l'implant pendant au moins 30 jours à compter de l'inscription à l'étude
  • > 7 jours de saignements/spottings continus au cours des 30 derniers jours, OU 2 épisodes ou plus de saignements/spottings au cours des 30 derniers jours.
  • Accès à un téléphone portable fiable et doit être disposé à recevoir et à répondre à un SMS ou à un e-mail quotidien pour évaluer les saignements et l'utilisation du médicament à l'étude
  • Dépistage négatif de la gonorrhée/chlamydia effectué lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Post-partum dans les six mois
  • Post-avortement dans les six semaines
  • Actuellement enceinte
  • Allaitement actuel (pour être éligible, il doit y avoir 4 à 6 semaines après l'arrêt de l'allaitement)
  • Saignements utérins anormaux non diagnostiqués avant la pose de l'implant contraceptif
  • Dyscrasie hémorragique
  • Utilisation d'anticoagulation
  • Cervicite active
  • Allergie à la curcumine ou au curcuma
  • Antécédents de thromboembolie veineuse
  • Malignité mammaire ou utérine actuelle ou passée
  • Utilisation d'un médicament induisant la voie P450
  • L'implant doit être remplacé dans les 2 mois ou moins à compter de l'inscription
  • Utilise actuellement des contraceptifs oraux en plus de l'implant (pour être éligible, doit avoir une période de sevrage de 4 à 6 semaines)
  • Une grossesse antérieure est survenue alors que Nexplanon/Implanon était en place

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo (oral) une fois par jour pendant 30 jours à commencer après 3 jours consécutifs de saignement
Médicament: Placebo
Placebo (oral) une fois par jour pendant 30 jours. Traitement à débuter après 3 jours consécutifs de saignement
Expérimental: Groupe curcumine
Curcumine 600 mg (voie orale) une fois par jour pendant 30 jours à commencer après 3 jours consécutifs de saignement
Médicament: Curcumine
Curcumine 600 mg (voie orale) une fois par jour pendant 30 jours. Traitement à débuter après 3 jours consécutifs de saignement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours sans saignement ni spotting
Délai: Jour 1 au jour 30
Nombre total de jours sans saignement ni spotting au cours de la période de référence de 30 jours
Jour 1 au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours de saignement/spotting
Délai: Jour 1 au jour 30
Nombre total de jours avec saignements ou spottings au cours de la période de référence de 30 jours
Jour 1 au jour 30
Nombre total de jours de repérage
Délai: Jour 1 au jour 30
Nombre total de jours avec repérage au cours de la période de référence de 30 jours
Jour 1 au jour 30
Nombre total de jours de saignement
Délai: Jour 1 au jour 30
Nombre total de jours avec saignement au cours de la période de référence de 30 jours
Jour 1 au jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction des patients concernant le schéma hémorragique tel qu'évalué par l'EVA
Délai: Jour 1 au jour 30
Modification du niveau de satisfaction des patients concernant le schéma hémorragique tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) du jour 1 au jour 30. L'échelle va de 0 (satisfaction la plus faible possible) à 100 (satisfaction la plus élevée possible).
Jour 1 au jour 30
Proportion de participants qui ont l'intention de continuer à utiliser l'implant
Délai: Jour 30
Pourcentage de participants qui continuent d'utiliser l'implant ou prévoient de continuer l'implant, évalué à la fin de l'étude
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB 20645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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