Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kurkuminu k léčbě nepříznivých vzorců krvácení u uživatelek antikoncepčních implantátů

24. ledna 2024 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Léčba nepříznivých vzorců krvácení u uživatelek antikoncepčních implantátů: Randomizovaná klinická studie kurkuminu

Vyšetřovatelé plánují studovat účinky kurkuminu, aktivní složky v koření kurkuma, na nepravidelné krvácení, které zažívají ženy, které používají antikoncepční implantát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii během 30denního referenčního období pro léčbu žen trpících obtěžujícím krvácením při používání antikoncepčního implantátu etonogestrel (ENG). Primárním výsledkem studie bude celkový počet dnů amenorey ve 30denním referenčním období. Studie má řadu sekundárních výsledků (viz cíle studie) zaměřených na účinnost perorálního kurkuminu při zastavení krvácení/špinění a na jak dlouho.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Ženy 15-45 let
  • V současné době používáme ENG implantát minimálně 30 dní a použití ověřené zkouškou (prohmatání implantátu při screeningové návštěvě)
  • Ochota pokračovat v používání implantátu po dobu nejméně 30 dnů od zařazení do studie
  • >7 dní nepřetržitého krvácení/špinění za posledních 30 dní NEBO 2 nebo více epizod krvácení/špinění za posledních 30 dní.
  • Přístup ke spolehlivému mobilnímu telefonu a musí být ochoten přijímat a odpovídat na každodenní textové nebo e-mailové zprávy za účelem posouzení krvácení a užívání studovaného léku
  • Negativní screening kapavky/chlamydií proveden při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Po porodu do šesti měsíců
  • Po potratu do šesti týdnů
  • Momentálně těhotná
  • V současné době kojíte (abyste byli způsobilí, musí být 4-6 týdnů od ukončení kojení)
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení před zavedením antikoncepčního implantátu
  • Krvácavá dyskrazie
  • Použití antikoagulace
  • Aktivní cervicitida
  • Alergie na kurkumin nebo kurkumu
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze
  • Současná nebo prodělaná malignita prsu nebo dělohy
  • Použití léčiva indukujícího dráhu P450
  • Implantát by měl být vyřazen do 2 měsíců nebo dříve od registrace
  • V současné době kromě implantátu užíváte perorální antikoncepci (aby byla způsobilá, musí mít 4-6týdenní vymývací období)
  • Předchozí těhotenství nastalo, když byl přípravek Nexplanon/Implanon nasazen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (perorální) jednou denně po dobu 30 dnů, které má být zahájeno po 3 po sobě jdoucích dnech krvácení
Lék: Placebo
Placebo (perorální) jednou denně po dobu 30 dnů. Léčba by měla být zahájena po 3 po sobě jdoucích dnech krvácení
Experimentální: Skupina kurkumin
Kurkumin 600 mg (perorálně) jednou denně po dobu 30 dnů se zahájením léčby po 3 po sobě jdoucích dnech krvácení
Lék: Kurkumin
Kurkumin 600 mg (perorálně) jednou denně po dobu 30 dnů. Léčba by měla být zahájena po 3 po sobě jdoucích dnech krvácení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní bez krvácení nebo špinění
Časové okno: Den 1 až den 30
Celkový počet dní bez krvácení nebo špinění během 30denního referenčního období
Den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů krvácení/špinění
Časové okno: Den 1 až den 30
Celkový počet dní s krvácením nebo špiněním ve 30denním referenčním období
Den 1 až den 30
Celkový počet dní sledování
Časové okno: Den 1 až den 30
Celkový počet dní se špiněním ve 30denním referenčním období
Den 1 až den 30
Celkový počet dnů krvácení
Časové okno: Den 1 až den 30
Celkový počet dnů s krvácením ve 30denním referenčním období
Den 1 až den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacienta se vzorem krvácení podle hodnocení VAS
Časové okno: Den 1 až den 30
Změna úrovně spokojenosti pacienta se vzorem krvácení měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 1. do 30. dne. Škála se pohybuje od 0 (nejnižší možná spokojenost) do 100 (nejvyšší možná spokojenost).
Den 1 až den 30
Podíl účastníků, kteří mají v úmyslu pokračovat v používání implantátu
Časové okno: Den 30
Procento účastníků, kteří pokračují v používání implantátu nebo očekávají pokračování implantátu, hodnoceno na konci studie
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 20645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit