Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kurkuminy w leczeniu niekorzystnych wzorców krwawień u użytkowników implantów antykoncepcyjnych

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Leczenie niekorzystnych wzorców krwawień u użytkowników implantów antykoncepcyjnych: randomizowane badanie kliniczne kurkuminy

Badacze planują zbadać wpływ kurkuminy, aktywnego składnika kurkumy, na nieregularne krwawienia doświadczane przez kobiety stosujące implant antykoncepcyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w 30-dniowym okresie referencyjnym w leczeniu kobiet doświadczających uciążliwego krwawienia podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel (ENG). Podstawowym wynikiem badania będzie całkowita liczba dni braku miesiączki w 30-dniowym okresie referencyjnym. Badanie ma szereg drugorzędnych wyników (patrz cele badania) skupionych wokół skuteczności doustnej kurkuminy w zatrzymywaniu krwawienia/plamienia i na jak długo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Kobiety w wieku 15-45 lat
  • Obecnie korzysta z implantu ENG od co najmniej 30 dni i używa potwierdzone badaniem (badanie palpacyjne implantu podczas wizyty przesiewowej)
  • Chęć dalszego używania implantu przez co najmniej 30 dni od włączenia do badania
  • >7 dni ciągłego krwawienia/plamienia w ciągu ostatnich 30 dni LUB 2 lub więcej epizodów krwawienia/plamienia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Dostęp do niezawodnego telefonu komórkowego i gotowość do otrzymywania codziennych wiadomości tekstowych lub wiadomości e-mail i odpowiadania na nie w celu oceny krwawienia i użycia badanego leku
  • Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku rzeżączki/chlamydii wykonanego podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Po porodzie w ciągu sześciu miesięcy
  • Po aborcji w ciągu sześciu tygodni
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie karmi piersią (aby się zakwalifikować, musi upłynąć 4-6 tygodni od zaprzestania karmienia piersią)
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy przed założeniem implantu antykoncepcyjnego
  • Krwawiąca dyskrazja
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Aktywne zapalenie szyjki macicy
  • Alergia na kurkuminę lub kurkumę
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy piersi lub macicy
  • Zastosowanie leku indukującego szlak P450
  • Implant ma zostać wymieniony w ciągu maksymalnie 2 miesięcy od rejestracji
  • Obecnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne oprócz implantu (aby się zakwalifikować, musi mieć 4-6-tygodniowy okres wymywania)
  • Poprzednia ciąża wystąpiła, gdy Nexplanon/Implanon był na miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (doustnie) raz dziennie przez 30 dni, które należy rozpocząć po 3 kolejnych dniach krwawienia
Lek: Placebo
Placebo (doustnie) raz dziennie przez 30 dni. Leczenie należy rozpocząć po 3 kolejnych dniach krwawienia
Eksperymentalny: Grupa kurkuminy
Kurkumina 600 mg (doustnie) raz dziennie przez 30 dni, należy rozpocząć po 3 kolejnych dniach krwawienia
Lek: Kurkumina
Kurkumina 600 mg (doustnie) raz dziennie przez 30 dni. Leczenie należy rozpocząć po 3 kolejnych dniach krwawienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni bez krwawienia i plamienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Całkowita liczba dni bez krwawień lub plamień w 30-dniowym okresie referencyjnym
Dzień 1 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Całkowita liczba dni z krwawieniem lub plamieniem w 30-dniowym okresie referencyjnym
Dzień 1 do dnia 30
Całkowita liczba dni plamienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Całkowita liczba dni z plamieniem w 30-dniowym okresie referencyjnym
Dzień 1 do dnia 30
Całkowita liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Całkowita liczba dni z krwawieniem w 30-dniowym okresie referencyjnym
Dzień 1 do dnia 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia pacjentów ze wzorca krwawień oceniana metodą VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Zmiana poziomu zadowolenia pacjenta z wzorca krwawień mierzonego za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od dnia 1 do dnia 30. Skala waha się od 0 (najniższa możliwa satysfakcja) do 100 (najwyższa możliwa satysfakcja).
Dzień 1 do dnia 30
Proporcja uczestników, którzy zamierzają nadal używać implantu
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek uczestników, którzy kontynuują stosowanie implantów lub planują kontynuację implantów, oceniany na koniec badania
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 20645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj