피임 임플란트 사용자의 바람직하지 않은 출혈 패턴을 치료하기 위한 커큐민의 사용
2022년 12월 20일 업데이트: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
피임 임플란트 사용자의 바람직하지 않은 출혈 패턴의 치료: 커큐민의 무작위 임상 시험
연구자들은 피임 임플란트를 사용하는 여성이 경험하는 불규칙한 출혈에 대한 향신료 강황의 활성 성분인 커큐민의 효과를 연구할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 에토노게스트렐(ENG) 피임 임플란트를 사용하는 동안 성가신 출혈을 경험하는 여성의 치료를 위해 30일의 참고 기간 동안 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 제안하고 있습니다.
연구의 1차 결과는 30일 기준 기간 중 총 무월경 일수입니다.
이 연구는 출혈/얼룩을 멈추기 위한 구강 커큐민의 효능과 기간에 초점을 맞춘 여러 2차 결과(연구 목표 참조)를 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 15~45세 여성
- 현재 최소 30일 동안 ENG 임플란트를 사용 중이며 검사에서 입증된 사용(스크리닝 방문 시 임플란트 촉진)
- 연구 등록일로부터 최소 30일 동안 임플란트를 계속 사용할 의향이 있는 자
- 지난 30일 동안 7일 이상 지속적인 출혈/점상 출혈 또는 지난 30일 동안 2회 이상의 출혈/점상 출혈.
- 신뢰할 수 있는 휴대 전화에 액세스할 수 있으며 출혈 및 연구 약물 사용을 평가하기 위해 매일 문자 또는 이메일 메시지를 수신하고 응답할 의향이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 수행된 음성 임질/클라미디아 스크리닝
제외 기준:
- 산후 6개월 이내
- 낙태 후 6주 이내
- 현재 임신 중
- 현재 모유 수유 중(자격이 되려면 모유 수유 중단 후 4~6주가 되어야 함)
- 피임 임플란트 삽입 날짜 이전 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈
- 출혈 장애
- 항응고제 사용
- 활동성 자궁경부염
- 커큐민 또는 심황에 대한 알레르기
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 현재 또는 과거의 유방 또는 자궁 악성종양
- P450 경로 유도 약물의 사용
- 임플란트는 등록 후 2개월 이내에 교체할 예정입니다.
- 현재 임플란트 외에 경구 피임약을 사용 중(자격이 되려면 4~6주의 워시아웃 기간이 필요함)
- Nexplanon/Implanon을 삽입하는 동안 이전 임신이 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹
위약(경구) 3일 연속 출혈 후 시작하는 30일 동안 1일 1회
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위약(경구) 30일 동안 매일 1회.
3일 연속 출혈 후 치료 시작
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실험적: 커큐민 그룹
3일 연속 출혈 후 커큐민 600mg(경구)을 30일 동안 1일 1회 투여 시작
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커큐민 600mg(경구)을 30일 동안 하루에 한 번.
3일 연속 출혈 후 치료 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 무월경 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
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30일 참고 기간 중 출혈이 없는 총 일수
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1일차 ~ 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 출혈/점상 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
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30일 기준 기간 중 출혈이나 반점이 있는 총 일수
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1일차 ~ 30일차
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연속 출혈 없는 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
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치료 시작 후 출혈이 없는 연속 일수
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1일차 ~ 30일차
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총 스포팅 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
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30일 기준 기간 중 스팟팅이 발생한 총 일수
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1일차 ~ 30일차
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총 출혈 일수
기간: 1일차 ~ 30일차
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30일 참고 기간 중 출혈이 있는 총 일수
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1일차 ~ 30일차
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출혈이 멈출 때까지의 시간(일)
기간: 1일차 ~ 30일차
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치료 시작 후 출혈이 멈출 때까지의 일수
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1일차 ~ 30일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS로 평가한 출혈 패턴에 대한 환자 만족도
기간: 1일차 ~ 30일차
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 출혈 패턴에 대한 환자 만족도.
척도 범위는 0(가장 낮은 만족도)에서 100(가장 높은 만족도)까지입니다.
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1일차 ~ 30일차
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임플란트를 계속 사용할 의향이 있는 참여자의 비율
기간: 30일
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연구 종료 시 평가된 임플란트 사용을 계속하거나 임플란트 지속을 예상하는 참가자의 비율
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 20645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로