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Uso de curcumina para tratar patrones de sangrado desfavorables en usuarias de implantes anticonceptivos

24 de enero de 2024 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Tratamiento de patrones de sangrado desfavorables en usuarias de implantes anticonceptivos: un ensayo clínico aleatorizado de curcumina

Los investigadores planean estudiar los efectos de la curcumina, el ingrediente activo de la especia cúrcuma, sobre el sangrado irregular que experimentan las mujeres que usan el implante anticonceptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante un período de referencia de 30 días para el tratamiento de mujeres que experimentan sangrado molesto mientras usan el implante anticonceptivo de etonogestrel (ENG). El resultado primario del estudio será el número total de días de amenorrea en un período de referencia de 30 días. El estudio tiene una serie de resultados secundarios (consulte los objetivos del estudio) centrados en la eficacia de la curcumina oral para detener el sangrado/manchado y durante cuánto tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Mujeres de 15 a 45 años
  • Uso actual del implante ENG durante al menos 30 días y uso probado en el examen (palpación del implante en la visita de selección)
  • Dispuesto a continuar usando el implante durante al menos 30 días desde la inscripción en el estudio
  • >7 días de sangrado/manchado continuo en los últimos 30 días, O 2 o más episodios de sangrado/manchado en los últimos 30 días.
  • Acceso a un teléfono celular confiable y debe estar dispuesto a recibir y responder un mensaje de texto o correo electrónico diario para evaluar el sangrado y el uso del fármaco del estudio.
  • Prueba de detección de gonorrea/clamidia negativa realizada en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Posparto dentro de los seis meses
  • Post-aborto dentro de las seis semanas
  • actualmente embarazada
  • Actualmente amamantando (para ser elegible, debe haber pasado de 4 a 6 semanas desde el cese de la lactancia)
  • Sangrado uterino anormal no diagnosticado antes de la colocación del implante anticonceptivo
  • Discrasia sangrante
  • Uso de anticoagulación
  • cervicitis activa
  • Alergia a la curcumina o cúrcuma
  • Historia de tromboembolismo venoso
  • Neoplasia maligna mamaria o uterina actual o pasada
  • Uso del fármaco inductor de la vía P450
  • El implante debe cambiarse en 2 meses o menos desde la inscripción
  • Actualmente usa anticonceptivos orales además del implante (para ser elegible, debe tener un período de lavado de 4 a 6 semanas)
  • El embarazo anterior ocurrió mientras Nexplanon/Implanon estaba en su lugar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo (oral) una vez al día durante 30 días para comenzar después de 3 días consecutivos de sangrado
Droga: Placebo
Placebo (oral) una vez al día durante 30 días. El tratamiento debe iniciarse después de 3 días consecutivos de sangrado.
Experimental: Grupo de la curcumina
Curcumina 600 mg (oral) una vez al día durante 30 días para comenzar después de 3 días consecutivos de sangrado
Droga: Curcumina
Curcumina 600 mg (oral) una vez al día durante 30 días. El tratamiento debe iniciarse después de 3 días consecutivos de sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días sin sangrado ni manchado
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 30
Número total de días sin sangrado ni manchado en el período de referencia de 30 días
Día 1 al Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 30
Número total de días con sangrado o manchado en el período de referencia de 30 días
Día 1 al Día 30
Número total de días de detección
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 30
Número total de días con manchado en el período de referencia de 30 días
Día 1 al Día 30
Número total de días de sangrado
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 30
Número total de días con sangrado en el período de referencia de 30 días
Día 1 al Día 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción del paciente con el patrón de sangrado según la evaluación de EVA
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 30
Cambio en el nivel de satisfacción del paciente con el patrón de sangrado medido por la escala analógica visual (EVA) desde el día 1 al día 30. La escala va de 0 (la menor satisfacción posible) a 100 (la mayor satisfacción posible).
Día 1 al Día 30
Proporción de participantes que tienen la intención de continuar usando el implante
Periodo de tiempo: Día 30
Porcentaje de participantes que continúan usando implantes o anticipan la continuación del implante, evaluados al final del estudio
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB 20645

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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