Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование куркумина для лечения неблагоприятных паттернов кровотечения у пользователей противозачаточных имплантатов

24 января 2024 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Лечение неблагоприятных паттернов кровотечения у пользователей противозачаточных имплантатов: рандомизированное клиническое исследование куркумина

Исследователи планируют изучить влияние куркумина, активного ингредиента пряной куркумы, на нерегулярные кровотечения у женщин, использующих противозачаточные имплантаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в течение 30-дневного контрольного периода для лечения женщин, испытывающих неприятные кровотечения при использовании противозачаточного имплантата этоногестрела (ЭНГ). Первичным результатом исследования будет общее количество дней аменореи за 30-дневный базисный период. Исследование имеет ряд вторичных результатов (см. цели исследования), сосредоточенных на эффективности перорального приема куркумина для остановки кровотечения/мажущих выделений и на его продолжительность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Женщины 15-45 лет
  • В настоящее время используется имплантат ENG в течение не менее 30 дней и использование подтверждено осмотром (пальпация имплантата во время скринингового визита)
  • Готовность продолжать использование имплантата в течение как минимум 30 дней с момента включения в исследование
  • >7 дней непрерывного кровотечения/мажущих выделений за последние 30 дней ИЛИ 2 или более эпизодов кровотечения/мажущих выделений за последние 30 дней.
  • Доступ к надежному мобильному телефону и готовность получать и отвечать на ежедневные текстовые или электронные сообщения для оценки кровотечения и использования исследуемого препарата.
  • Отрицательный результат скрининга на гонорею/хламидиоз, проведенный во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • После родов в течение шести месяцев
  • После аборта в течение шести недель
  • В настоящее время беременна
  • В настоящее время кормление грудью (чтобы иметь право, должно пройти 4-6 недель после прекращения грудного вскармливания)
  • Недиагностированное аномальное маточное кровотечение до установки контрацептивного имплантата
  • Кровотечение дискразии
  • Применение антикоагулянтов
  • Активный цервицит
  • Аллергия на куркумин или куркуму
  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе
  • Злокачественное новообразование молочной железы или матки в настоящее время или в прошлом
  • Использование препарата, индуцирующего путь P450
  • Имплантат должен быть заменен через 2 месяца или раньше после регистрации
  • В настоящее время использует оральные контрацептивы в дополнение к имплантату (чтобы иметь право, необходимо пройти 4-6-недельный период вымывания)
  • Предыдущая беременность наступила во время применения Некспланона/Импланона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (перорально) один раз в день в течение 30 дней после начала кровотечения в течение 3 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (перорально) один раз в день в течение 30 дней. Лечение следует начинать после 3 последовательных дней кровотечения.
Экспериментальный: Группа куркумина
Куркумин 600 мг (перорально) один раз в день в течение 30 дней, после 3 последовательных дней кровотечения.
Лекарство: Куркумин
Куркумин 600 мг (перорально) один раз в день в течение 30 дней. Лечение следует начинать после 3 последовательных дней кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней без кровотечений или пятен
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Общее количество дней без кровотечений или кровянистых выделений за 30-дневный учетный период
С 1 по 30 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней кровотечения/кровянистых выделений
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Общее количество дней с кровотечением или кровянистыми выделениями за 30-дневный учетный период
С 1 по 30 день
Общее количество дней споттинга
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Общее количество дней со споттингом за 30-дневный учетный период
С 1 по 30 день
Общее количество дней кровотечения
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Общее количество дней с кровотечением за 30-дневный учетный период
С 1 по 30 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациентов характером кровотечений по оценке ВАШ
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Изменение уровня удовлетворенности пациентов характером кровотечений по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с 1-го по 30-й день. Шкала варьируется от 0 (минимально возможная удовлетворенность) до 100 (максимально возможная удовлетворенность).
С 1 по 30 день
Доля участников, которые намерены продолжать использование имплантата
Временное ограничение: День 30
Процент участников, которые продолжают использовать имплантаты или ожидают продолжения использования имплантатов, оценивается в конце исследования.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 20645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться