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Verwendung von Curcumin zur Behandlung ungünstiger Blutungsmuster bei Benutzerinnen von Verhütungsimplantaten

24. Januar 2024 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Behandlung von ungünstigen Blutungsmustern bei Benutzerinnen von Verhütungsimplantaten: eine randomisierte klinische Studie mit Curcumin

Die Forscher planen, die Auswirkungen von Curcumin, dem Wirkstoff im Gewürz Kurkuma, auf die unregelmäßigen Blutungen von Frauen zu untersuchen, die das Verhütungsimplantat verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie über einen Referenzzeitraum von 30 Tagen zur Behandlung von Frauen vor, die unter lästigen Blutungen leiden, während sie das Etonogestrel (ENG)-Verhütungsimplantat verwenden. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Gesamtzahl der Amenorrhoe-Tage in einem 30-tägigen Bezugszeitraum. Die Studie hat eine Reihe sekundärer Ergebnisse (siehe Studienziele), die sich auf die Wirksamkeit von oralem Curcumin zum Stoppen von Blutungen/Schmierflecken und für die Dauer konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Frauen im Alter von 15-45 Jahren
  • Derzeitige Verwendung des ENG-Implantats für mindestens 30 Tage und Verwendung bei der Untersuchung nachgewiesen (Palpation des Implantats beim Screening-Besuch)
  • Bereitschaft, das Implantat für mindestens 30 Tage ab Studieneinschreibung weiter zu verwenden
  • >7 Tage kontinuierliche Blutung/Schmierblutung in den letzten 30 Tagen ODER 2 oder mehr Episoden von Blutung/Schmierblutung in den letzten 30 Tagen.
  • Zugang zu einem zuverlässigen Mobiltelefon und die Bereitschaft, eine tägliche Text- oder E-Mail-Nachricht zu erhalten und darauf zu antworten, um Blutungen und die Verwendung des Studienmedikaments zu beurteilen
  • Negatives Gonorrhoe-/Chlamydien-Screening beim Screening-Besuch durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Postpartum innerhalb von sechs Monaten
  • Post-Abtreibung innerhalb von sechs Wochen
  • Aktuell schwanger
  • Derzeit stillen (um berechtigt zu sein, müssen 4-6 Wochen nach Beendigung des Stillens vergangen sein)
  • Nicht diagnostizierte anormale Uterusblutung vor der Platzierung eines Verhütungsimplantats
  • Blutende Dyskrasie
  • Antikoagulation verwenden
  • Aktive Zervizitis
  • Allergie gegen Curcumin oder Kurkuma
  • Geschichte der venösen Thromboembolie
  • Aktuelle oder vergangene Brust- oder Uterusmalignome
  • Verwendung eines Arzneimittels, das den P450-Signalweg induziert
  • Das Implantat soll innerhalb von 2 Monaten oder weniger nach der Registrierung ausgetauscht werden
  • Verwenden Sie derzeit zusätzlich zum Implantat orale Kontrazeptiva (um in Frage zu kommen, muss eine 4-6-wöchige Auswaschphase eingehalten werden)
  • Eine frühere Schwangerschaft trat auf, während Nexplanon/Implanon angewendet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (oral) einmal täglich für 30 Tage, beginnend nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Blutung
Arzneimittel: Placebo
Placebo (oral) einmal täglich für 30 Tage. Die Behandlung muss nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Blutung begonnen werden
Experimental: Curcumin-Gruppe
Curcumin 600 mg (oral) einmal täglich für 30 Tage, beginnend nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Blutung
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin 600 mg (oral) einmal täglich für 30 Tage. Die Behandlung muss nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Blutung begonnen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage ohne Blutungen oder Schmierblutungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Gesamtzahl der Tage ohne Blutungen oder Schmierblutungen im 30-tägigen Referenzzeitraum
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Blutungs-/Fleckentage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Gesamtzahl der Tage mit Blutungen oder Schmierblutungen im 30-tägigen Referenzzeitraum
Tag 1 bis Tag 30
Gesamtzahl der Spotting-Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Gesamtzahl der Tage mit Schmierblutungen im 30-tägigen Referenzzeitraum
Tag 1 bis Tag 30
Gesamtzahl der Blutungstage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Gesamtzahl der Tage mit Blutungen im 30-tägigen Referenzzeitraum
Tag 1 bis Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit dem Blutungsmuster gemäß VAS
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Veränderung des Grads der Patientenzufriedenheit mit dem Blutungsmuster, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von Tag 1 bis Tag 30. Die Skala reicht von 0 (geringstmögliche Zufriedenheit) bis 100 (höchstmögliche Zufriedenheit).
Tag 1 bis Tag 30
Anteil der Teilnehmer, die beabsichtigen, das Implantat weiterhin zu verwenden
Zeitfenster: Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin Implantate verwenden oder eine Fortsetzung des Implantats erwarten, ausgewertet am Ende der Studie
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 20645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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