Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van curcumine om ongunstige bloedingspatronen te behandelen bij gebruikers van anticonceptie-implantaten

24 januari 2024 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Behandeling van ongunstige bloedingspatronen bij gebruikers van anticonceptie-implantaten: een gerandomiseerde klinische proef met curcumine

De onderzoekers zijn van plan om de effecten van curcumine, het actieve ingrediënt in de kruidenkurkuma, te bestuderen op de onregelmatige bloedingen die vrouwen ervaren die het anticonceptie-implantaat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie voor over een referentieperiode van 30 dagen voor de behandeling van vrouwen die hinderlijke bloedingen ervaren tijdens het gebruik van het etonogestrel (ENG) anticonceptie-implantaat. Het primaire resultaat van het onderzoek is het totale aantal amenorroedagen in een referentieperiode van 30 dagen. De studie heeft een aantal secundaire uitkomsten (zie onderzoeksdoelstellingen) gericht op de werkzaamheid van orale curcumine om bloedingen/spotting te stoppen en voor hoelang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Vrouwen van 15-45 jaar
  • Gebruikt momenteel het ENG-implantaat gedurende ten minste 30 dagen en gebruik bewezen op examen (palpatie van implantaat bij screeningbezoek)
  • Bereid om het implantaat ten minste 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek te blijven gebruiken
  • >7 dagen aanhoudende bloeding/spotting in de afgelopen 30 dagen, OF 2 of meer episodes van bloeding/spotting in de afgelopen 30 dagen.
  • Toegang tot een betrouwbare mobiele telefoon en bereid zijn om dagelijks een sms of e-mailbericht te ontvangen en erop te reageren om bloedingen en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
  • Negatieve screening op gonorroe/chlamydia tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Postpartum binnen zes maanden
  • Post-abortus binnen zes weken
  • Momenteel zwanger
  • Momenteel borstvoeding (om in aanmerking te komen, moet 4-6 weken zijn na het stoppen met borstvoeding)
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding voorafgaand aan plaatsing van anticonceptie-implantaat
  • Bloedende dyscrasie
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Actieve cervicitis
  • Allergie voor curcumine of kurkuma
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
  • Huidige of vroegere borst- of baarmoedermaligniteit
  • Gebruik van het geneesmiddel dat de P450-route induceert
  • Het implantaat wordt binnen 2 maanden of minder na inschrijving vervangen
  • Gebruikt momenteel orale anticonceptiva naast implantaat (om in aanmerking te komen, moet een wash-outperiode van 4-6 weken zijn)
  • Een eerdere zwangerschap vond plaats terwijl nexplanon/implanon werd gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo (oraal) eenmaal daags gedurende 30 dagen te starten na 3 opeenvolgende dagen bloeden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (oraal) eenmaal daags gedurende 30 dagen. De behandeling moet worden gestart na 3 opeenvolgende dagen bloeden
Experimenteel: Curcumine groep
Curcumine 600 mg (oraal) eenmaal daags gedurende 30 dagen te starten na 3 opeenvolgende dagen bloeden
Geneesmiddel: Curcumine
Curcumine 600 mg (oraal) eenmaal daags gedurende 30 dagen. De behandeling moet worden gestart na 3 opeenvolgende dagen bloeden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen zonder bloeding of spotting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Totaal aantal dagen zonder bloeding of spotting in de referentieperiode van 30 dagen
Dag 1 tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bloedings-/spottingdagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Totaal aantal dagen met bloeding of spotting in de referentieperiode van 30 dagen
Dag 1 tot dag 30
Totaal aantal spotdagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Totaal aantal dagen met spotting in de referentieperiode van 30 dagen
Dag 1 tot dag 30
Totaal aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Totaal aantal dagen met bloeding in de referentieperiode van 30 dagen
Dag 1 tot dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënttevredenheid over het bloedingspatroon zoals beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
Verandering in het niveau van patiënttevredenheid over het bloedingspatroon zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) van dag 1 tot dag 30. De schaal loopt van 0 (laagst mogelijke tevredenheid) tot 100 (hoogst mogelijke tevredenheid).
Dag 1 tot dag 30
Percentage deelnemers dat van plan is het implantaat te blijven gebruiken
Tijdsspanne: Dag 30
Percentage deelnemers dat het gebruik van implantaten voortzet of verwacht voortzetting van het implantaat, geëvalueerd aan het einde van het onderzoek
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU IRB 20645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren