- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04205929
Gebruik van curcumine om ongunstige bloedingspatronen te behandelen bij gebruikers van anticonceptie-implantaten
20 december 2022 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Behandeling van ongunstige bloedingspatronen bij gebruikers van anticonceptie-implantaten: een gerandomiseerde klinische proef met curcumine
De onderzoekers zijn van plan om de effecten van curcumine, het actieve ingrediënt in de kruidenkurkuma, te bestuderen op de onregelmatige bloedingen die vrouwen ervaren die het anticonceptie-implantaat gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie voor over een referentieperiode van 30 dagen voor de behandeling van vrouwen die hinderlijke bloedingen ervaren tijdens het gebruik van het etonogestrel (ENG) anticonceptie-implantaat.
Het primaire resultaat van het onderzoek is het totale aantal amenorroedagen in een referentieperiode van 30 dagen.
De studie heeft een aantal secundaire uitkomsten (zie onderzoeksdoelstellingen) gericht op de werkzaamheid van orale curcumine om bloedingen/spotting te stoppen en voor hoelang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Vrouwen van 15-45 jaar
- Gebruikt momenteel het ENG-implantaat gedurende ten minste 30 dagen en gebruik bewezen op examen (palpatie van implantaat bij screeningbezoek)
- Bereid om het implantaat ten minste 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek te blijven gebruiken
- >7 dagen aanhoudende bloeding/spotting in de afgelopen 30 dagen, OF 2 of meer episodes van bloeding/spotting in de afgelopen 30 dagen.
- Toegang tot een betrouwbare mobiele telefoon en bereid zijn om dagelijks een sms of e-mailbericht te ontvangen en erop te reageren om bloedingen en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
- Negatieve screening op gonorroe/chlamydia tijdens het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Postpartum binnen zes maanden
- Post-abortus binnen zes weken
- Momenteel zwanger
- Momenteel borstvoeding (om in aanmerking te komen, moet 4-6 weken zijn na het stoppen met borstvoeding)
- Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding voorafgaand aan plaatsing van anticonceptie-implantaat
- Bloedende dyscrasie
- Gebruik van anticoagulantia
- Actieve cervicitis
- Allergie voor curcumine of kurkuma
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
- Huidige of vroegere borst- of baarmoedermaligniteit
- Gebruik van het geneesmiddel dat de P450-route induceert
- Het implantaat wordt binnen 2 maanden of minder na inschrijving vervangen
- Gebruikt momenteel orale anticonceptiva naast implantaat (om in aanmerking te komen, moet een wash-outperiode van 4-6 weken zijn)
- Een eerdere zwangerschap vond plaats terwijl nexplanon/implanon werd gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo (oraal) eenmaal daags gedurende 30 dagen te starten na 3 opeenvolgende dagen bloeden
|
Placebo (oraal) eenmaal daags gedurende 30 dagen.
De behandeling moet worden gestart na 3 opeenvolgende dagen bloeden
|
Experimenteel: Curcumine groep
Curcumine 600 mg (oraal) eenmaal daags gedurende 30 dagen te starten na 3 opeenvolgende dagen bloeden
|
Curcumine 600 mg (oraal) eenmaal daags gedurende 30 dagen.
De behandeling moet worden gestart na 3 opeenvolgende dagen bloeden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal amenorroedagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Totaal aantal bloedingsvrije dagen in de referentieperiode van 30 dagen
|
Dag 1 tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal bloedings-/spottingdagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Totaal aantal dagen met bloeding of spotting in de referentieperiode van 30 dagen
|
Dag 1 tot dag 30
|
Aantal opeenvolgende bloedingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Aantal opeenvolgende dagen zonder bloeding na aanvang van de behandeling
|
Dag 1 tot dag 30
|
Totaal aantal spotdagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Totaal aantal dagen met spotting in de referentieperiode van 30 dagen
|
Dag 1 tot dag 30
|
Totaal aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Totaal aantal dagen met bloedingen in de referentieperiode van 30 dagen
|
Dag 1 tot dag 30
|
Tijd (dagen) om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Aantal dagen dat het bloeden stopt na aanvang van de behandeling
|
Dag 1 tot dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid met bloedingspatroon zoals beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Mate van patiënttevredenheid met bloedingspatroon zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS).
De schaal loopt van 0 (laagst mogelijke tevredenheid) tot 100 (hoogst mogelijke tevredenheid).
|
Dag 1 tot dag 30
|
Percentage deelnemers dat van plan is het implantaat te blijven gebruiken
Tijdsspanne: Dag 30
|
Percentage deelnemers dat doorgaat met implantaatgebruik of anticipeert op voortzetting van implantaten, geëvalueerd aan het einde van de studie
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Metrorragie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 20645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië