Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av curcumin for å behandle ugunstige blødningsmønstre hos prevensjonsimplantatbrukere

24. januar 2024 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Behandling av ugunstige blødningsmønstre hos prevensjonsimplantatbrukere: en randomisert klinisk utprøving av curcumin

Etterforskerne planlegger å studere effekten av curcumin, den aktive ingrediensen i krydderet gurkemeie, på den uregelmessige blødningen som oppleves av kvinner som bruker prevensjonsimplantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie over en referanseperiode på 30 dager for behandling av kvinner som opplever plagsomme blødninger mens de bruker etonogestrel (ENG) prevensjonsimplantat. Det primære resultatet av studien vil være det totale antallet amenorédager i en referanseperiode på 30 dager. Studien har en rekke sekundære utfall (se studiemål) fokusert rundt effekten av oral curcumin for å stoppe blødninger/flekker og hvor lenge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Kvinner 15-45 år
  • Bruker for tiden ENG-implantatet i minst 30 dager og bruk påvist ved undersøkelse (palpering av implantatet ved screeningbesøk)
  • Villig til å fortsette å bruke implantatet i minst 30 dager fra studieregistrering
  • >7 dager med kontinuerlig blødning/blødninger i løpet av de siste 30 dagene, ELLER 2 eller flere episoder med blødning/blødninger i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tilgang til en pålitelig mobiltelefon og må være villig til å motta og svare på en daglig tekst- eller e-postmelding for å vurdere blødning og bruk av studiemedisin
  • Negativ gonoré/klamydiascreening utført ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Etter fødsel innen seks måneder
  • Post-abort innen seks uker
  • For tiden gravid
  • Ammer for øyeblikket (for å være kvalifisert må det være 4-6 uker fra opphør av amming)
  • Udiagnostisert unormal livmorblødning før plassering av prevensjonsimplantat
  • Blødende dyskrasi
  • Antikoagulasjonsbruk
  • Aktiv cervicitt
  • Allergi mot curcumin eller gurkemeie
  • Historie med venøs tromboembolisme
  • Nåværende eller tidligere malignitet i bryst eller livmor
  • Bruk av P450-vei-induserende medikament
  • Implantatet skal byttes ut innen 2 måneder eller mindre fra registrering
  • Bruker for tiden p-piller i tillegg til implantat (for å være kvalifisert, må du ha en utvaskingsperiode på 4-6 uker)
  • Tidligere graviditet skjedde mens Nexplanon/Implanon var på plass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (oral) én gang daglig i 30 dager for å starte etter 3 påfølgende dager med blødning
Legemiddel: Placebo
Placebo (oral) én gang daglig i 30 dager. Behandlingen skal startes etter 3 påfølgende dager med blødning
Eksperimentell: Curcumin gruppe
Curcumin 600 mg (oral) en gang daglig i 30 dager for å starte etter 3 påfølgende dager med blødning
Legemiddel: Curcumin
Curcumin 600 mg (oral) en gang daglig i 30 dager. Behandlingen skal startes etter 3 påfølgende dager med blødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager uten blødning eller flekker
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Totalt antall dager uten blødning eller flekker i referanseperioden på 30 dager
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall blødnings-/flekkdager
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Totalt antall dager med blødning eller flekker i referanseperioden på 30 dager
Dag 1 til dag 30
Totalt antall spottingdager
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Totalt antall dager med spotting i referanseperioden på 30 dager
Dag 1 til dag 30
Totalt antall blødningsdager
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Totalt antall dager med blødning i referanseperioden på 30 dager
Dag 1 til dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshet med blødningsmønster vurdert av VAS
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Endring i nivået av pasienttilfredshet med blødningsmønsteret målt med Visual Analog Scale (VAS) fra dag 1 til dag 30. Skalaen går fra 0 (lavest mulig tilfredshet) til 100 (høyest mulig tilfredshet).
Dag 1 til dag 30
Andel deltakere som har til hensikt å fortsette å bruke implantatet
Tidsramme: Dag 30
Andel av deltakerne som fortsetter å bruke implantatet eller forventer implantatfortsettelse, evaluert ved slutten av studien
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 20645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere