Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinin käyttö epäsuotuisten verenvuotokuvioiden hoitoon ehkäisyimplanttien käyttäjillä

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Epäsuotuisten verenvuotokuvioiden hoito ehkäisyimplanttien käyttäjillä: satunnaistettu kurkumiinin kliininen tutkimus

Tutkijat aikovat tutkia kurkumiinin, maustekurkuman aktiivisen aineen, vaikutuksia ehkäisyimplanttia käyttävien naisten epäsäännölliseen verenvuotoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta 30 päivän vertailujaksolla sellaisten naisten hoitoon, jotka kokevat kiusallista verenvuotoa käyttäessään etonogestreeli (ENG) ehkäisyimplanttia. Tutkimuksen ensisijainen tulos on amenorreapäivien kokonaismäärä 30 päivän vertailujaksolla. Tutkimuksella on useita toissijaisia ​​tuloksia (katso tutkimuksen tavoitteet), jotka keskittyvät suun kautta otettavan kurkumiinin tehokkuuteen verenvuodon/tiputtelun pysäyttämisessä ja kuinka kauan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Naiset 15-45v
  • Tällä hetkellä käytössä ENG-implantti vähintään 30 päivää ja käyttö on todistettu tutkimuksessa (implanttien tunnustelu seulontakäynnillä)
  • Valmis jatkamaan implantin käyttöä vähintään 30 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • >7 päivää jatkuvaa verenvuotoa/tiputtelua viimeisten 30 päivän aikana, TAI 2 tai useampia vuoto-/tiputtelujaksoja viimeisen 30 päivän aikana.
  • Pääsy luotettavaan matkapuhelimeen ja on oltava valmis vastaanottamaan ja vastaamaan päivittäin teksti- tai sähköpostiviestiin verenvuodon ja tutkimuslääkkeen käytön arvioimiseksi
  • Negatiivinen gonorrea/klamydiaseulonta seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeen kuuden kuukauden sisällä
  • Abortin jälkeinen kuuden viikon sisällä
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Tällä hetkellä imetys (jotta kelpaa, on oltava 4-6 viikkoa imetyksen lopettamisesta)
  • Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto ennen ehkäisyimplanttia
  • Verenvuotohäiriö
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Aktiivinen kohdunkaulantulehdus
  • Allergia kurkumiinille tai kurkumalle
  • Laskimotromboembolian historia
  • Nykyinen tai mennyt rintojen tai kohdun pahanlaatuisuus
  • P450-reittiä indusoivan lääkkeen käyttö
  • Implantti on poistettava käytöstä enintään 2 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Käytät tällä hetkellä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita implantin lisäksi (jotka ovat kelvollisia, tulee olla 4-6 viikon huuhtoutumisjakso)
  • Aiempi raskaus tapahtui Nexplanon/Implanonin ollessa paikallaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo (suun kautta) kerran vuorokaudessa 30 päivän ajan, ja se aloitetaan kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen
Lääke: Plasebo
Plasebo (suun kautta) kerran päivässä 30 päivän ajan. Hoito aloitetaan 3 peräkkäisen verenvuodon jälkeen
Kokeellinen: Kurkumiiniryhmä
Kurkumiini 600 mg (suun kautta) kerran vuorokaudessa 30 päivän ajan, aloitetaan kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen
Lääke: Kurkumiini
Kurkumiini 600 mg (suun kautta) kerran päivässä 30 päivän ajan. Hoito aloitetaan 3 peräkkäisen verenvuodon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien kokonaismäärä ilman verenvuotoa tai tiputtelua
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Päivien kokonaismäärä ilman verenvuotoa tai tiputtelua 30 päivän vertailujaksolla
Päivä 1 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto-/täpläilypäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Vuoto- tai tiputtelupäivien kokonaismäärä 30 päivän vertailujaksolla
Päivä 1 - Päivä 30
Tarkkailupäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Sellaisten päivien kokonaismäärä 30 päivän viitejaksolla
Päivä 1 - Päivä 30
Verenvuotopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Verenvuotopäivien kokonaismäärä 30 päivän vertailujaksolla
Päivä 1 - Päivä 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä verenvuotomalliin VAS:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Muutos potilaiden tyytyväisyyden tasossa verenvuotokuvioon mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) päivästä 1 päivään 30. Asteikko vaihtelee 0:sta (pienin mahdollinen tyytyväisyys) 100:aan (korkein mahdollinen tyytyväisyys).
Päivä 1 - Päivä 30
Niiden osallistujien osuus, jotka aikovat jatkaa implantin käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 30
Prosenttiosuus osallistujista, jotka jatkavat implantin käyttöä tai odottavat implantin jatkamista, arvioituna tutkimuksen lopussa
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB 20645

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa