- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04205929
Kurkumiinin käyttö epäsuotuisten verenvuotokuvioiden hoitoon ehkäisyimplanttien käyttäjillä
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Epäsuotuisten verenvuotokuvioiden hoito ehkäisyimplanttien käyttäjillä: satunnaistettu kurkumiinin kliininen tutkimus
Tutkijat aikovat tutkia kurkumiinin, maustekurkuman aktiivisen aineen, vaikutuksia ehkäisyimplanttia käyttävien naisten epäsäännölliseen verenvuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta 30 päivän vertailujaksolla sellaisten naisten hoitoon, jotka kokevat kiusallista verenvuotoa käyttäessään etonogestreeli (ENG) ehkäisyimplanttia.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on amenorreapäivien kokonaismäärä 30 päivän vertailujaksolla.
Tutkimuksella on useita toissijaisia tuloksia (katso tutkimuksen tavoitteet), jotka keskittyvät suun kautta otettavan kurkumiinin tehokkuuteen verenvuodon/tiputtelun pysäyttämisessä ja kuinka kauan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
- Puhelinnumero: 503-494-3666
- Sähköposti: whru@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Naiset 15-45v
- Tällä hetkellä käytössä ENG-implantti vähintään 30 päivää ja käyttö on todistettu tutkimuksessa (implanttien tunnustelu seulontakäynnillä)
- Valmis jatkamaan implantin käyttöä vähintään 30 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta
- >7 päivää jatkuvaa verenvuotoa/tiputtelua viimeisten 30 päivän aikana, TAI 2 tai useampia vuoto-/tiputtelujaksoja viimeisen 30 päivän aikana.
- Pääsy luotettavaan matkapuhelimeen ja on oltava valmis vastaanottamaan ja vastaamaan päivittäin teksti- tai sähköpostiviestiin verenvuodon ja tutkimuslääkkeen käytön arvioimiseksi
- Negatiivinen gonorrea/klamydiaseulonta seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen kuuden kuukauden sisällä
- Abortin jälkeinen kuuden viikon sisällä
- Tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä imetys (jotta kelpaa, on oltava 4-6 viikkoa imetyksen lopettamisesta)
- Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto ennen ehkäisyimplanttia
- Verenvuotohäiriö
- Antikoagulanttien käyttö
- Aktiivinen kohdunkaulantulehdus
- Allergia kurkumiinille tai kurkumalle
- Laskimotromboembolian historia
- Nykyinen tai mennyt rintojen tai kohdun pahanlaatuisuus
- P450-reittiä indusoivan lääkkeen käyttö
- Implantti on poistettava käytöstä enintään 2 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Käytät tällä hetkellä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita implantin lisäksi (jotka ovat kelvollisia, tulee olla 4-6 viikon huuhtoutumisjakso)
- Aiempi raskaus tapahtui Nexplanon/Implanonin ollessa paikallaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo (suun kautta) kerran vuorokaudessa 30 päivän ajan, ja se aloitetaan kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen
|
Plasebo (suun kautta) kerran päivässä 30 päivän ajan.
Hoito aloitetaan 3 peräkkäisen verenvuodon jälkeen
|
Kokeellinen: Kurkumiiniryhmä
Kurkumiini 600 mg (suun kautta) kerran vuorokaudessa 30 päivän ajan, aloitetaan kolmen peräkkäisen verenvuodon jälkeen
|
Kurkumiini 600 mg (suun kautta) kerran päivässä 30 päivän ajan.
Hoito aloitetaan 3 peräkkäisen verenvuodon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amenorreapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Vuotovapaiden päivien kokonaismäärä 30 päivän vertailujaksolla
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuoto-/tiputtelupäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Vuoto- tai tiputtelupäivien kokonaismäärä 30 päivän vertailujaksolla
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Peräkkäisten verenvuotovapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Peräkkäisten päivien lukumäärä ilman verenvuotoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Havaintopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Sellaisten päivien kokonaismäärä 30 päivän viitejaksolla
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Verenvuotopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Verenvuotopäivien kokonaismäärä 30 päivän vertailujaksolla
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Aika (päiviä) verenvuodon pysäyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivien lukumäärä, jolloin verenvuoto loppuu hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden tyytyväisyys verenvuotomalliin VAS:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Potilaan tyytyväisyys verenvuotokuvioon mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (pienin mahdollinen tyytyväisyys) 100:aan (korkein mahdollinen tyytyväisyys).
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aikovat jatkaa implantin käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka jatkavat implantin käyttöä tai odottavat implantin jatkamista, arvioituna tutkimuksen lopussa
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Metrorragia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 20645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico