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直腸がんサバイバーにおける腸症状の管理のための食事介入と非食事介入のテスト

2024年4月3日 更新者：SWOG Cancer Research Network

健康的な生活教育対照と比較した、直腸がん生存者における腸機能障害に対する摂取量の変更、症状の管理介入のランダム化試験：実現可能性および予備的有効性研究（AIMS-RC）

この第 II 相試験では、結腸がんまたは直腸がんの生存者に関連する腸機能障害の症状を改善するために、食事介入がどのように機能するかを研究しています。 食事の変更は、下痢や便秘などの腸症状の重症度を軽減するのに役立ち、結腸がんまたは直腸がんの生存者の生活の質を改善し、医師が将来患者をよりよく助ける方法を学ぶのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの腸機能測定器（BFI）によって測定された総腸機能スコアを、介入群と​​注意制御群の間で無作為化後18週間で比較する。

探索的目的:

I. 無作為化後 26 週での総腸機能スコアを、介入群と​​注意制御群の間で比較します。

Ⅱ． 介入群と注意制御群の間で無作為化後 18 週間と 26 週間の両方で BFI によって測定された、腸機能サブスケール スコア (食事、緊急性、頻度) を比較します。

III. 下部前方切除症候群 (LARS) スコア (吻合参加者のみ)、生活の質、食事の質を、無作為化後 18 週間と 26 週間の両方で、介入群と​​注意制御群の間で比較します。

IV. 無作為化後 18 週間と 26 週間の両方で、介入群と​​注意制御群の動機付け、自己効力感、ポジティブ/ネガティブな影響を比較します。

V.無作為化後18週間と26週間の両方で、研究の実現可能性、順守、保持、および受容性を評価する。

Ⅵ． 性別による主要および探索的研究結果の変動を調査し、主要結果に対する介入効果が性別によって定義されたサブグループ間で異なるかどうかを調査する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、17 週間にわたって 30 ～ 60 分のセッションを 10 回、電話で食事の変更に関するコーチングを受けます。 患者はまた、セッション 6 の後に始まる電子メールおよび/またはテキスト メッセージを介して、週に 3 つの動機付けのメッセージを受け取ります。

ARM II: 患者は、17 週間にわたって 30 ～ 60 分の 10 セッションにわたって電話で一般的な健康生活教育を受けます。 患者はまた、セッション 6 の後に始まる電子メールおよび/またはテキスト メッセージを介して、週に 3 つの動機付けのメッセージを受け取ります。

研究の完了後、患者は 26 週間でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford、Delaware、アメリカ、19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、アメリカ、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim、Washington、アメリカ、98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford、Wisconsin、アメリカ、54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • グアム
      • Tamuning、グアム、96913
        • FHP Health Center-Guam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 登録の前に:
  • -患者は直腸S状結腸がんまたは直腸がんの既往歴がなければなりません
  • -患者は手術後に恒久的なオストミーまたは吻合が必要です
  • -患者の直腸がんの治療（手術、化学療法、放射線療法）の最終日は、登録の少なくとも6か月前であり、登録の24か月前でなければなりません
  • -吻合患者は、登録前の5暦日以内に21〜42の低前方切除症候群（LARS）スコア（マイナーからメジャー症状）を持っている必要があります
  • -患者は、登録前の5日以内にすべてのベースラインアンケートを完了している必要があります
  • 患者は英語を読み、書き、話すことができなければなりません。 学習資料と電話は英語でのみ利用可能です
  • -現在治療されていない以前の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍を有する患者で、その自然史または治療（担当医師の意見による）が安全性または治験レジメンの有効性評価を妨げる可能性がない患者は、これに適格ですトライアル
  • 現在別のがんの治療を受けている患者は、この研究が対象としているものとは異なる症状プロファイルを持ち、適格ではありません
  • 潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患（IBD）と診断された患者は対象外
  • ステップ 2 登録の前に:
  • 患者はステップ1のすべての適格基準を満たさなければなりません
  • 患者は、アリゾナ大学からの電子メール通知に従って、導入期間を正常に完了 (「合格」) している必要があります。
  • 患者は、ステップ 1 の登録後 40 日以内にステップ 2 に登録する必要があります。 40日目が土日祝日の場合は翌営業日まで延長可能
  • 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません
  • Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (食事改善コーチング、モチベーションメッセージ)
患者は、17 週間にわたって 30 ～ 60 分の 10 回のセッションで、電話による食事変更のコーチングを受けます。 患者はまた、セッション 6 の後に始まる電子メールおよび/またはテキスト メッセージを介して、週に 3 つの動機付けのメッセージを受け取ります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：食事介入
電話で食事改善指導を受ける
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
他の：メッセージ
メールやテキスト メッセージでモチベーションを高めるメッセージを受け取る
アクティブコンパレータ：アーム II (標準治療、動機付けメッセージ)
患者は、17 週間にわたって 30 ～ 60 分の 10 セッションにわたって電話で一般的な健康生活教育を受けます。 患者はまた、セッション 6 の後に始まる電子メールおよび/またはテキスト メッセージを介して、週に 3 つの動機付けのメッセージを受け取ります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：メッセージ
メールやテキスト メッセージでモチベーションを高めるメッセージを受け取る
他の：ベスト プラクティス
電話で健康生活教育を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の機能
時間枠：無作為化から18週間後
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター腸機能計（BFI）の合計スコアによって測定されます。 スコア範囲は 18 ～ 90。 スコアが高いほど腸機能が良好であることを示します。 修正された治療意図の原則に従って実施されます。 18週目でのBFIにおける研究群の違いは、ランダム化割り当て、BFIベースライン値、層別化因子の関数として線形回帰モデルによって評価されます。
無作為化から18週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチベーション
時間枠：26週目まで
直腸がんサバイバーの食事行動を変える動機を評価する 10 項目スケールを使用して測定されます。 無作為化割り当て、結果のベースライン値、層化因子、および訪問の関数として、反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 堅牢な標準誤差は、一般化された推定方程式を介して推定され、繰り返される結果測定値間の相関関係を調整します。 従属変数は、必要に応じて正規性を近似するように変換されます。
26週目まで
自己効力感
時間枠：26週目まで
症状を管理するための患者報告アウトカム測定情報システムの自己効力感 - 簡易フォーム 4a を使用して測定されます。 無作為化割り当て、結果のベースライン値、層化因子、および訪問の関数として、反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 堅牢な標準誤差は、一般化された推定方程式を介して推定され、繰り返される結果測定値間の相関関係を調整します。 従属変数は、必要に応じて正規性を近似するように変換されます。
26週目まで
腸の機能
時間枠：26週目まで
食事、緊急性、頻度のスケールを使用して説明します。 ランダム化割り当て、結果のベースライン値、層別化因子、および訪問の関数として、反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 反復される結果測定値間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
26週目まで
低位前方切除症候群 (LARS)
時間枠：26週目まで
LARS は、LARS スコアを使用して測定されます。 ランダム化割り当て、結果のベースライン値、層別化因子、および訪問の関数として、反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 反復される結果測定値間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
26週目まで
生活の質の評価
時間枠：26週目まで
City of Hope、生活の質、結腸直腸がんによって測定されます。 ランダム化割り当て、結果のベースライン値、層別化因子、および訪問の関数として、反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 反復される結果測定値間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
26週目まで
食事の質
時間枠：26週目まで
2015 年の健康的な食事インデックスに基づいています。 ランダム化割り当て、結果のベースライン値、層別化因子、および訪問の関数として、反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 反復される結果測定値間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
26週目まで
プラスの効果とマイナスの効果
時間枠：26週目まで
国際ポジティブおよびネガティブ影響スケジュールの短縮形式を使用して測定されます。 ランダム化割り当て、結果のベースライン値、層別化因子、および訪問の関数として、反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 反復される結果測定値間の相関を調整するために、一般化された推定方程式を介して堅牢な標準誤差が推定されます。 従属変数は、必要に応じて正規性に近似するように変換されます。
26週目まで
介入の実現可能性
時間枠：26週目まで
慣らし運転期間を正常に完了（「合格」）した患者の割合によって測定され、ランダム化されます。 発生率と実現可能性についてまとめます。
26週目まで
介入の遵守
時間枠：18週目まで
介入または注意制御コーチングコールが正常に完了したかどうかを測定します。 遵守とは、無作為化後 18 週間以内に、セッション 1 ～ 5 の 5 つすべてと、セッション 6 ～ 10 の少なくとも 3 つを完了することと定義されます。 アドヒアランスにおける研究群の違いは、カイ二乗検定によって評価されます。
18週目まで
介入に対する保持
時間枠：26週目まで
フォローアップ現場訪問および食事のリコールで実施される評価を含む、ステップ 2 のフォローアップ評価の完了によって定義されます。 保持における研究群の違いは、カイ二乗検定によって評価されます。
26週目まで
介入の受容性
時間枠：26週目まで
介入の受容性の尺度を使用して測定されます。 研究プログラムの受容性は、t 検定によってアーム間で比較されます。
26週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Virginia Sun、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1820 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-04990 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (その他の識別子：DCP)
  • R21CA236057 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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