Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji dietetycznej w porównaniu z interwencją niezwiązaną z dietą w leczeniu objawów jelitowych u osób, które przeżyły raka odbytnicy

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Randomizowana próba zmiany spożycia, leczenie objawów w przypadku dysfunkcji jelit u osób, które przeżyły raka odbytnicy, w porównaniu z kontrolną edukacją zdrowego trybu życia: studium wykonalności i wstępne badanie skuteczności (AIMS-RC)

To badanie fazy II bada, w jaki sposób interwencja dietetyczna wpływa na poprawę objawów dysfunkcji jelit u osób, które przeżyły raka okrężnicy lub odbytnicy. Zmiana diety może być pomocna w zmniejszaniu nasilenia objawów ze strony jelit, w tym biegunki i zaparć, oraz w poprawie jakości życia osób, które przeżyły raka okrężnicy lub odbytnicy, a także pomóc lekarzom w nauczeniu się, jak lepiej pomagać pacjentom w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie całkowitego wyniku czynności jelit, mierzonego za pomocą przyrządu do badania czynności jelit (BFI) w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI), 18 tygodni po randomizacji między grupą interwencyjną i grupą kontrolną uwagi.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie całkowitego wyniku czynności jelit po 26 tygodniach od randomizacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną uwagi.

II. Aby porównać wyniki podskali funkcji jelit (dieta, parcie na mocz, częstotliwość), mierzone za pomocą BFI zarówno po 18, jak i 26 tygodniach po randomizacji między ramionami interwencji i kontroli uwagi.

III. Aby porównać wyniki zespołu dolnej przedniej resekcji (LARS) (tylko dla uczestników zespolenia), jakość życia i jakość diety zarówno po 18, jak i 26 tygodniach po randomizacji między ramionami interwencji i kontroli uwagi.

IV. Porównanie motywacji, poczucia własnej skuteczności oraz pozytywnego/negatywnego wpływu zarówno po 18, jak i 26 tygodniach po randomizacji między ramionami interwencji i kontroli uwagi.

V. Aby ocenić wykonalność badania, przestrzeganie zaleceń, retencję i akceptowalność zarówno po 18, jak i 26 tygodniach po randomizacji.

VI. Zbadanie różnic w wynikach badań pierwotnych i eksploracyjnych w zależności od płci oraz zbadanie, czy wpływ interwencji na główny wynik różni się w podgrupach zdefiniowanych według płci.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują telefoniczne porady dotyczące modyfikacji diety w ramach 10 sesji trwających 30-60 minut w ciągu 17 tygodni. Pacjenci otrzymują również 3 wiadomości motywacyjne tygodniowo za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub wiadomości tekstowych, począwszy od sesji 6.

ARM II: Pacjenci otrzymują przez telefon ogólną edukację dotyczącą zdrowego stylu życia w ramach 10 sesji trwających 30-60 minut w ciągu 17 tygodni. Pacjenci otrzymują również 3 wiadomości motywacyjne tygodniowo za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub wiadomości tekstowych, począwszy od sesji 6.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 26 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim, Washington, Stany Zjednoczone, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 1:
  • Pacjenci muszą mieć wcześniejszą historię raka okrężnicy odbytniczo-esiczej lub raka odbytnicy
  • Pacjenci muszą mieć pooperacyjną stałą stomię lub zespolenie
  • Ostatnia data leczenia pacjenta z powodu raka odbytnicy (jakikolwiek zabieg chirurgiczny, chemioterapia, radioterapia) musi przypadać co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją i nie więcej niż 24 miesiące przed rejestracją
  • Pacjenci z zespoleniem muszą mieć wynik zespołu małej resekcji przedniej (LARS) wynoszący 21-42 (objawy niewielkie do poważnych) w ciągu 5 dni kalendarzowych przed rejestracją
  • Pacjent musi wypełnić wszystkie podstawowe kwestionariusze w ciągu 5 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą umieć czytać, pisać i mówić po angielsku. Materiały do ​​nauki i rozmowy telefoniczne są dostępne tylko w języku angielskim
  • Kwalifikują się do tego pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, który nie jest obecnie leczony, a których naturalny przebieg lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu test
  • Pacjenci, którzy są obecnie poddawani leczeniu innego nowotworu, będą mieli inny profil objawów niż ten, którego dotyczy to badanie, i nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD), takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, nie kwalifikują się
  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 2:
  • Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikujące do etapu 1
  • Pacjent musi pomyślnie ukończyć („przejść”) okres wstępny, zgodnie z powiadomieniem e-mail z University of Arizona
  • Pacjent musi zostać zarejestrowany do kroku 2 nie później niż 40 dni po rejestracji do kroku 1. Jeżeli dzień 40 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (coaching dotyczący modyfikacji diety, komunikaty motywacyjne)
Pacjenci otrzymują coaching dotyczący modyfikacji diety przez telefon w ramach 10 sesji trwających 30-60 minut w ciągu 17 tygodni. Pacjenci otrzymują również 3 wiadomości motywacyjne tygodniowo za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub wiadomości tekstowych, począwszy od sesji 6.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Interwencja dietetyczna
Otrzymuj porady dotyczące modyfikacji diety przez telefon
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Inny: Wiadomość
Otrzymuj motywacyjne wiadomości e-mailem i/lub SMS-em
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki, komunikaty motywacyjne)
Pacjenci otrzymują przez telefon ogólną edukację dotyczącą zdrowego trybu życia w ramach 10 sesji trwających 30-60 minut w ciągu 17 tygodni. Pacjenci otrzymują również 3 wiadomości motywacyjne tygodniowo za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub wiadomości tekstowych, począwszy od sesji 6.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wiadomość
Otrzymuj motywacyjne wiadomości e-mailem i/lub SMS-em
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj informacje o zdrowym trybie życia przez telefon
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja jelit
Ramy czasowe: W 18 tygodniu po randomizacji
Będzie mierzony na podstawie całkowitego wyniku w skali BFI (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument). Zakres punktacji 18-90. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pracę jelit. Będzie prowadzone zgodnie ze zmodyfikowaną zasadą zamiaru leczenia. Różnice w zakresie BFI w ramionach badania po 18 tygodniach zostaną ocenione za pomocą modelu regresji liniowej jako funkcja przypisania randomizacji, wartości wyjściowej BFI i czynników stratyfikacji.
W 18 tygodniu po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zostanie zmierzony za pomocą 10-punktowej skali oceniającej motywację do zmiany zachowań żywieniowych u osób, które przeżyły raka odbytnicy. Zostanie oceniony za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami jako funkcja przypisania do randomizacji, wartości wyjściowej wyniku, czynników stratyfikacji i wizyty. Odporne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań estymacji w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi pomiarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone do przybliżonej normalności.
Do 26 tygodnia
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Będzie mierzone przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Samoskuteczność w leczeniu objawów — formularz skrócony 4a. Zostanie oceniony za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami jako funkcja przypisania do randomizacji, wartości wyjściowej wyniku, czynników stratyfikacji i wizyty. Odporne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań estymacji w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi pomiarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone do przybliżonej normalności.
Do 26 tygodnia
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Opisze za pomocą skali diety, pilności i częstotliwości. Zostaną ocenione za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami jako funkcja przypisania randomizacji, wartości wyjściowej wyniku, czynników stratyfikacji i wizyty. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Do 26 tygodnia
Zespół niskiej resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
LARS będzie mierzony za pomocą LARS Score. Zostaną ocenione za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami jako funkcja przypisania randomizacji, wartości wyjściowej wyniku, czynników stratyfikacji i wizyty. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Do 26 tygodnia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Będzie mierzony przez Miasto Nadziei – Jakość Życia – Rak jelita grubego. Zostaną ocenione za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami jako funkcja przypisania randomizacji, wartości wyjściowej wyniku, czynników stratyfikacji i wizyty. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Do 26 tygodnia
Jakość diety
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Będzie oparty na Indeksie Zdrowego Odżywiania 2015. Zostaną ocenione za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami jako funkcja przypisania randomizacji, wartości wyjściowej wyniku, czynników stratyfikacji i wizyty. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Do 26 tygodnia
Pozytywne i negatywne skutki
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Będzie mierzony za pomocą Międzynarodowego Krótkiego Formularza Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów. Zostaną ocenione za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami jako funkcja przypisania randomizacji, wartości wyjściowej wyniku, czynników stratyfikacji i wizyty. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane za pomocą uogólnionych równań szacunkowych w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyniku. Zmienne zależne zostaną odpowiednio przekształcone w przybliżoną normalność.
Do 26 tygodnia
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Będzie mierzony jako procent pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli („przejdą”) okres wstępny i zostaną poddani randomizacji. Podsumowane zostaną stawki naliczania kosztów i wykonalność.
Do 26 tygodnia
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Do tygodnia 18
Będzie mierzyć pomyślne zakończenie rozmów coachingowych dotyczących interwencji lub kontroli uwagi. Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako ukończenie wszystkich pięciu sesji 1-5 i co najmniej trzech sesji 6-10 w ciągu 18 tygodni po randomizacji. Różnice w przestrzeganiu zaleceń w ramionach badania zostaną ocenione za pomocą testów chi-kwadrat.
Do tygodnia 18
Zatrzymanie interwencji
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zostaną określone po zakończeniu ocen uzupełniających na etapie 2, w tym tych przeprowadzanych podczas wizyt kontrolnych w ośrodku i przypominaniach o diecie. Różnice w retencji w ramionach badania zostaną ocenione za pomocą testów chi-kwadrat.
Do 26 tygodnia
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Będzie mierzony za pomocą miary akceptowalności interwencji. Akceptowalność programu badania zostanie porównana w różnych ramionach za pomocą testu t.
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1820 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189974 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-04990 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (Inny identyfikator: DCP)
  • R21CA236057 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj