Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование диетического вмешательства по сравнению с бездиетическим вмешательством для лечения симптомов кишечника у выживших после рака прямой кишки

3 апреля 2024 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное исследование изменения потребления, лечения симптомов вмешательства при дисфункции кишечника у выживших после рака прямой кишки по сравнению с контролем здорового образа жизни: технико-экономическое обоснование и предварительное исследование эффективности (AIMS-RC)

В этом испытании фазы II изучается, как диетическое вмешательство работает в улучшении симптомов дисфункции кишечника, связанных с выжившими после рака толстой или прямой кишки. Изменение диеты может помочь уменьшить тяжесть кишечных симптомов, включая диарею и запор, а также улучшить качество жизни пациентов, перенесших рак толстой или прямой кишки, и помочь врачам научиться лучше помогать пациентам в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую оценку функции кишечника, измеренную с помощью прибора для определения функции кишечника (BFI) Мемориального онкологического центра имени Слоуна-Кеттеринга, через 18 недель после рандомизации между группами вмешательства и контроля внимания.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую оценку функции кишечника через 26 недель после рандомизации в группах вмешательства и контроля внимания.

II. Сравнить баллы подшкалы функции кишечника (диета, императивные позывы, частота), измеренные с помощью BFI на 18-й и 26-й неделе после рандомизации между группами вмешательства и контроля внимания.

III. Сравнить более низкие баллы синдрома передней резекции (LARS) (только для участников анастомоза), качество жизни и качество питания как через 18, так и через 26 недель после рандомизации между группами вмешательства и контроля внимания.

IV. Сравнить мотивацию, самоэффективность и положительное/отрицательное влияние как через 18, так и через 26 недель после рандомизации в группах вмешательства и контроля внимания.

V. Оценить осуществимость исследования, приверженность, удержание и приемлемость как через 18, так и через 26 недель после рандомизации.

VI. Изучить различия в результатах первичных и предварительных исследований в зависимости от пола, а также выяснить, различаются ли эффекты вмешательства на первичный результат в подгруппах, определенных по полу.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят коучинг по изменению диеты по телефону в течение 10 сеансов продолжительностью 30-60 минут в течение 17 недель. Пациенты также получают 3 мотивационных сообщения в неделю по электронной почте и/или текстовым сообщениям, начиная с сеанса 6.

ARM II: Пациенты получают общее обучение здоровому образу жизни по телефону в течение 10 сеансов продолжительностью 30-60 минут в течение 17 недель. Пациенты также получают 3 мотивационных сообщения в неделю по электронной почте и/или текстовым сообщениям, начиная с сеанса 6.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гуам
      • Tamuning, Гуам, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Соединенные Штаты, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim, Washington, Соединенные Штаты, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПЕРЕД ШАГОМ 1 РЕГИСТРАЦИЯ:
  • Пациенты должны иметь в анамнезе рак ректосигмоидного отдела толстой кишки или рак прямой кишки.
  • Пациенты должны иметь послеоперационную постоянную стому или анастомоз.
  • Последняя дата лечения пациента по поводу рака прямой кишки (любая операция, химиотерапия, лучевая терапия) должна быть не менее чем за 6 месяцев до регистрации и не более чем за 24 месяца до регистрации.
  • Пациенты с анастомозом должны иметь синдром низкой передней резекции (LARS) 21-42 балла (от незначительных до серьезных симптомов) в течение 5 календарных дней до регистрации.
  • Пациент должен заполнить все базовые анкеты в течение 5 дней до регистрации.
  • Пациенты должны уметь читать, писать и говорить по-английски. Учебные материалы и телефонные звонки доступны только на английском языке.
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием или сопутствующим злокачественным новообразованием, которые в настоящее время не лечатся, чье естественное течение или лечение (по мнению лечащего врача) не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на это. пробный
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят лечение от другого рака, будут иметь профиль симптомов, отличный от того, на который нацелено это исследование, и не соответствуют критериям.
  • Пациенты, у которых было диагностировано воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), такое как язвенный колит или болезнь Крона, не имеют права.
  • ПЕРЕД ШАГОМ 2 РЕГИСТРАЦИЯ:
  • Пациент должен соответствовать всем критериям приемлемости для шага 1
  • Пациент должен успешно пройти («пройти») вводной период, как указано в уведомлении по электронной почте от Университета Аризоны.
  • Пациент должен быть зарегистрирован на этапе 2 не более чем через 40 дней после регистрации на этапе 1. Если 40-й день выпадает на выходной или праздничный день, лимит может быть продлен до следующего рабочего дня.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (коучинг по модификации диеты, мотивационные сообщения)
Пациенты получают коучинг по изменению диеты по телефону в течение 10 сеансов продолжительностью 30-60 минут в течение 17 недель. Пациенты также получают 3 мотивационных сообщения в неделю по электронной почте и/или текстовым сообщениям, начиная с сеанса 6.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Диетическое вмешательство
Получите коучинг по изменению диеты по телефону
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Сообщение
Получайте мотивационные сообщения по электронной почте и/или текстовым сообщениям
Активный компаратор: Рука II (стандарт помощи, мотивационные сообщения)
Пациенты получают общее обучение здоровому образу жизни по телефону в течение 10 сеансов продолжительностью 30-60 минут в течение 17 недель. Пациенты также получают 3 мотивационных сообщения в неделю по электронной почте и/или текстовым сообщениям, начиная с сеанса 6.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Сообщение
Получайте мотивационные сообщения по электронной почте и/или текстовым сообщениям
Другой: Лучшая практика
Получите образование по здоровому образу жизни по телефону
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция кишечника
Временное ограничение: Через 18 недель после рандомизации
Будет измеряться по общему баллу, полученному с помощью инструмента измерения функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (BFI). Диапазон баллов 18-90. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию кишечника. Будет проводиться по модифицированному принципу «назначено лечение». Различия в группах исследования по BFI через 18 недель будут оцениваться с помощью модели линейной регрессии в зависимости от рандомизации, исходного значения BFI и факторов стратификации.
Через 18 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация
Временное ограничение: До 26 недели
Будет измеряться с использованием шкалы из 10 пунктов, оценивающей мотивацию изменить пищевое поведение у выживших после рака прямой кишки. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями в зависимости от назначения рандомизации, исходного значения результата, факторов стратификации и посещения. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных оценочных уравнений для корректировки корреляции между повторяющимися показателями результатов. Зависимые переменные будут соответствующим образом преобразованы для приближения к нормальному состоянию.
До 26 недели
Самоэффективность
Временное ограничение: До 26 недели
Будет измеряться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами. Самоэффективность для управления симптомами - краткая форма 4a. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями в зависимости от назначения рандомизации, исходного значения результата, факторов стратификации и посещения. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных оценочных уравнений для корректировки корреляции между повторяющимися показателями результатов. Зависимые переменные будут соответствующим образом преобразованы для приближения к нормальному состоянию.
До 26 недели
Функция кишечника
Временное ограничение: До 26 недели
Опишу использование диетических, срочных и частотных шкал. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями в зависимости от рандомизации, исходного значения результата, факторов стратификации и посещения. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
До 26 недели
Синдром низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: До 26 недели
LARS будет измеряться с использованием показателя LARS. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями в зависимости от рандомизации, исходного значения результата, факторов стратификации и посещения. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
До 26 недели
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 26 недели
Будет измеряться «Городом надежды», «Качеством жизни», «Колоректальным раком». Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями в зависимости от рандомизации, исходного значения результата, факторов стратификации и посещения. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
До 26 недели
Диетическое качество
Временное ограничение: До 26 недели
Будет основано на Индексе здорового питания 2015 года. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями в зависимости от рандомизации, исходного значения результата, факторов стратификации и посещения. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
До 26 недели
Положительные и отрицательные эффекты
Временное ограничение: До 26 недели
Будет измеряться с использованием краткой формы Международного графика позитивных и негативных аффектов. Будет оцениваться с помощью модели линейной регрессии с повторными измерениями в зависимости от рандомизации, исходного значения результата, факторов стратификации и посещения. Надежные стандартные ошибки будут оцениваться с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результатов. Зависимые переменные будут преобразованы для приближения к нормальному состоянию по мере необходимости.
До 26 недели
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: До 26 недели
Будет измеряться процентом пациентов, успешно завершивших («проходивших») подготовительный период, и рандомизированных. Будут обобщены темпы начисления и осуществимость.
До 26 недели
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: До 18 недели
Будет измеряться успешное завершение вмешательства или коучинговых звонков по контролю внимания. Приверженность определяется как завершение всех пяти сеансов 1–5 и как минимум трех сеансов 6–10 в течение 18 недель после рандомизации. Различия в приверженности исследуемым группам будут оцениваться с помощью тестов хи-квадрат.
До 18 недели
Удержание на вмешательстве
Временное ограничение: До 26 недели
Будет определяться после завершения последующих оценок на этапе 2, включая те, которые проводятся при последующих посещениях объектов и отзывах о диете. Различия в удержании участников в исследуемых группах будут оцениваться с помощью теста хи-квадрат.
До 26 недели
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: До 26 недели
Будет измеряться с использованием показателя приемлемости вмешательства. Приемлемость учебной программы будет сравниваться по группам с помощью t-теста.
До 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1820 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189974 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-04990 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (Другой идентификатор: DCP)
  • R21CA236057 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться