Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování dietní intervence versus bezdietní intervence pro zvládání střevních příznaků u pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku

28. srpna 2023 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Randomizovaná studie o změně příjmu, zvládání symptomů Intervence u dysfunkce střev u pacientů, kteří přežili rakovinu rekta, ve srovnání s kontrolou výchovy ke zdravému životu: Studie proveditelnosti a předběžné účinnosti (AIMS-RC)

Tato studie fáze II studuje, jak dietní intervence působí při zlepšování příznaků dysfunkce střev souvisejících u pacientů, kteří přežili rakovinu tlustého střeva nebo konečníku. Změna stravy může pomoci snížit závažnost střevních příznaků, včetně průjmu a zácpy, a zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu tlustého střeva nebo konečníku, a pomoci lékařům naučit se, jak pacientům v budoucnu lépe pomáhat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat skóre celkové funkce střev, měřené přístrojem Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI), 18 týdnů po randomizaci mezi intervencí a ramenem kontroly pozornosti.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat skóre celkové funkce střev 26 týdnů po randomizaci mezi intervencí a ramenem kontroly pozornosti.

II. Porovnat skóre subškály funkce střev (dieta, naléhavost, frekvence), jak bylo měřeno BFI v 18 a 26 týdnech po randomizaci mezi intervencí a ramenem kontroly pozornosti.

III. Porovnat skóre dolního anteriorního resekčního syndromu (LARS) (pouze pro účastníky anastomózy), kvalitu života a kvalitu stravy v 18. a 26. týdnu po randomizaci mezi rameny s intervencí a kontrolou pozornosti.

IV. Porovnat motivaci, vlastní účinnost a pozitivní/negativní vliv v 18. a 26. týdnu po randomizaci mezi rameny intervence a kontroly pozornosti.

V. Posoudit proveditelnost studie, adherenci, retenci a přijatelnost jak 18, tak 26 týdnů po randomizaci.

VI. Prozkoumat variace výsledků primární a průzkumné studie podle pohlaví a zjistit, zda se účinky intervence na primární výsledek liší v podskupinách definovaných podle pohlaví.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti absolvují 10 sezení po dobu 30-60 minut po telefonu po telefonu. Pacienti také dostávají 3 motivační zprávy týdně prostřednictvím e-mailu a/nebo textové zprávy počínaje 6. sezením.

ARM II: Pacienti absolvují všeobecnou edukaci o zdravém životním stylu prostřednictvím telefonu po dobu 10 sezení po dobu 30-60 minut po dobu 17 týdnů. Pacienti také dostávají 3 motivační zprávy týdně prostřednictvím e-mailu a/nebo textové zprávy počínaje 6. sezením.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve 26. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim, Washington, Spojené státy, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Spojené státy, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED REGISTRACÍ KROK 1:
  • Pacienti musí mít v anamnéze rektosigmoidní karcinom tlustého střeva nebo rektální karcinom
  • Pacienti musí mít pooperační trvalou stomii nebo anastomózu
  • Poslední datum léčby rakoviny konečníku (jakákoli operace, chemoterapie, radiační terapie) musí být alespoň 6 měsíců před registrací a ne více než 24 měsíců před registrací
  • Pacienti s anastomózou musí mít skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) 21–42 (menší až velké příznaky) během 5 kalendářních dnů před registrací
  • Pacient musí vyplnit všechny základní dotazníky do 5 dnů před registrací
  • Pacienti musí umět číst, psát a mluvit anglicky. Studijní materiály a telefonní hovory jsou k dispozici pouze v angličtině
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem nebo souběžným zhoubným nádorem, který se v současné době neléčí, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu, jsou způsobilí k tomuto soud
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu jiné rakoviny, budou mít jiný profil symptomů, než na který je zaměřena tato studie, a nejsou způsobilí
  • Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev (IBD), jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, nejsou způsobilí
  • PŘED REGISTRACÍ KROK 2:
  • Pacient musí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro krok 1
  • Podle e-mailového upozornění od University of Arizona musí pacient úspěšně dokončit („projít“) zaváděcí období
  • Pacient musí být registrován do kroku 2 nejpozději 40 dní po registraci v kroku 1. Připadne-li 40. den na víkend nebo svátek, může být limit prodloužen do následujícího pracovního dne
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (koučování úpravy stravy, motivační zprávy)
Pacienti absolvují 10 sezení po dobu 30-60 minut po telefonu po telefonu. Pacienti také dostávají 3 motivační zprávy týdně prostřednictvím e-mailu a/nebo textové zprávy počínaje 6. sezením.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Dietní intervence
Získejte koučování o úpravě stravy prostřednictvím telefonního hovoru
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Zpráva
Dostávejte motivační zprávy prostřednictvím e-mailu a/nebo textové zprávy
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče, motivační zprávy)
Pacienti absolvují všeobecnou edukaci o zdravém životním stylu prostřednictvím telefonu v 10 sezeních po dobu 30–60 minut po dobu 17 týdnů. Pacienti také dostávají 3 motivační zprávy týdně prostřednictvím e-mailu a/nebo textové zprávy počínaje 6. sezením.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Zpráva
Dostávejte motivační zprávy prostřednictvím e-mailu a/nebo textové zprávy
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte vzdělání o zdravém životním stylu prostřednictvím telefonního hovoru
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Bude měřeno celkovým skóre přístrojem Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI). Bude probíhat podle upraveného principu záměru léčit. Rozdíly ve studijním rameni v BFI po 18 týdnech budou hodnoceny lineárním regresním modelem jako funkce randomizačního přiřazení, výchozí hodnoty BFI a stratifikačních faktorů.
18 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: Do týdne 26
Popíše použití dietních, urgentních a frekvenčních škál. Bude hodnoceno lineárním regresním modelem s opakovanými měřeními jako funkce randomizačního přiřazení, výchozí hodnoty výsledku, stratifikačních faktorů a návštěvy. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Do týdne 26
Syndrom nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: Do týdne 26
LARS bude měřen pomocí skóre LARS. Bude hodnoceno lineárním regresním modelem s opakovanými měřeními jako funkce randomizačního přiřazení, výchozí hodnoty výsledku, stratifikačních faktorů a návštěvy. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Do týdne 26
Kvalita života
Časové okno: Do týdne 26
Bude měřeno Městem naděje-Kvalita života-Kolorektální rakovina. Bude hodnoceno lineárním regresním modelem s opakovanými měřeními jako funkce randomizačního přiřazení, výchozí hodnoty výsledku, stratifikačních faktorů a návštěvy. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Do týdne 26
Dietní kvalita
Časové okno: Do týdne 26
Bude vycházet z Indexu zdravé výživy 2015. Bude hodnoceno lineárním regresním modelem s opakovanými měřeními jako funkce randomizačního přiřazení, výchozí hodnoty výsledku, stratifikačních faktorů a návštěvy. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Do týdne 26
Motivace
Časové okno: Do týdne 26
Bude měřeno pomocí 10-položkové škály hodnotící motivaci ke změně dietního chování u pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku. Bude hodnoceno lineárním regresním modelem s opakovanými měřeními jako funkce randomizačního přiřazení, výchozí hodnoty výsledku, stratifikačních faktorů a návštěvy. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Do týdne 26
Vlastní účinnost
Časové okno: Do týdne 26
Bude měřeno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem. Vlastní účinnost při zvládání příznaků – krátký formulář 4a. Bude hodnoceno lineárním regresním modelem s opakovanými měřeními jako funkce randomizačního přiřazení, výchozí hodnoty výsledku, stratifikačních faktorů a návštěvy. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Do týdne 26
Pozitivní a negativní účinky
Časové okno: Do týdne 26
Bude měřeno pomocí krátkého formuláře Mezinárodního plánu pozitivních a negativních vlivů. Bude hodnoceno lineárním regresním modelem s opakovanými měřeními jako funkce randomizačního přiřazení, výchozí hodnoty výsledku, stratifikačních faktorů a návštěvy. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření. Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
Do týdne 26
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Do týdne 26
Bude měřeno procentem pacientů, kteří úspěšně dokončili („prošli“) zaváděcí periodou, a budou randomizováni. Budou shrnuty akruální sazby a proveditelnost.
Do týdne 26
Dodržování zásahu
Časové okno: Až do 18. týdne
Bude měřit úspěšné dokončení intervence nebo koučování kontroly pozornosti. Adherence je definována jako dokončení všech pěti sezení 1-5 a alespoň tří sezení 6-10 během 18 týdnů po randomizaci. Rozdíly ve studijním rameni v adherenci budou hodnoceny testy chí kvadrátu.
Až do 18. týdne
Retence k zásahu
Časové okno: Do týdne 26
Bude definováno dokončením následných hodnocení v kroku 2, včetně těch, která jsou prováděna při následných návštěvách na místě a stažení stravy. Rozdíly v retenci studijních ramen budou hodnoceny testy chí kvadrátu.
Do týdne 26
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Do týdne 26
Bude měřeno pomocí opatření přijatelnosti intervence. Přijatelnost studijního programu bude porovnána napříč rameny pomocí t-testu.
Do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1820 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189974 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-04990 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (Jiný identifikátor: DCP)
  • R21CA236057 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit