Testando intervenção dietética versus intervenção não dietética para o tratamento de sintomas intestinais em sobreviventes de câncer retal
3 de abril de 2024 atualizado por: SWOG Cancer Research Network
Um estudo randomizado da intervenção de alteração da ingestão e gerenciamento de sintomas para disfunção intestinal em sobreviventes de câncer retal em comparação com um controle de educação de vida saudável: um estudo de viabilidade e eficácia preliminar (AIMS-RC)
Este estudo de fase II estuda como uma intervenção dietética funciona na melhora dos sintomas de disfunção intestinal relacionados em sobreviventes de câncer de cólon ou reto.
Mudar uma dieta pode ser útil para reduzir a gravidade dos sintomas intestinais, incluindo diarreia e constipação, e melhorar a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de cólon ou reto e ajudar os médicos a aprender como ajudar melhor os pacientes no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para comparar a pontuação total da função intestinal, medida pelo Instrumento de Função Intestinal (BFI) do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, 18 semanas após a randomização entre os braços de intervenção e controle de atenção.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Comparar o escore de função intestinal total em 26 semanas após a randomização entre os braços de intervenção e controle de atenção.
II. Comparar os escores da subescala de função intestinal (dieta, urgência, frequência), conforme medido pelo BFI em 18 e 26 semanas pós-randomização entre os braços de intervenção e controle de atenção.
III. Comparar as pontuações da síndrome de ressecção anterior inferior (LARS) (somente para participantes da anastomose), qualidade de vida e qualidade da dieta em 18 e 26 semanas após a randomização entre os braços de intervenção e controle de atenção.
4. Comparar motivação, autoeficácia e afeto positivo/negativo em 18 e 26 semanas após a randomização entre os braços de intervenção e controle de atenção.
V. Avaliar a viabilidade, adesão, retenção e aceitabilidade do estudo 18 e 26 semanas após a randomização.
VI. Explorar a variação nos resultados dos estudos primários e exploratórios de acordo com o sexo e investigar se os efeitos da intervenção no resultado primário diferem entre os subgrupos definidos pelo sexo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem treinamento de modificação da dieta por telefone por 10 sessões durante 30-60 minutos durante 17 semanas. Os pacientes também recebem 3 mensagens motivacionais por semana via e-mail e/ou mensagem de texto a partir da sessão 6.
ARM II: Os pacientes recebem educação geral sobre vida saudável por telefone durante 10 sessões durante 30-60 minutos durante 17 semanas. Os pacientes também recebem 3 mensagens motivacionais por semana via e-mail e/ou mensagem de texto a partir da sessão 6.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Partners Surgical Care
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- MMP Surgical Care Casco Bay
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- McLaren-Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Mid-Michigan Medical Center - Midland
-
Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ANTES DA ETAPA 1 INSCRIÇÃO:
- Os pacientes devem ter história prévia de câncer de cólon retossigmóide ou câncer retal
- Os pacientes devem ter uma ostomia permanente pós-cirúrgica ou anastomose
- A última data de tratamento do paciente para câncer retal (qualquer cirurgia, quimioterapia, radioterapia) deve ser de pelo menos 6 meses antes do registro e não mais de 24 meses antes do registro
- Pacientes com anastomose devem ter pontuação baixa na síndrome de ressecção anterior (LARS) de 21-42 (sintomas menores a maiores) dentro de 5 dias corridos antes do registro
- O paciente deve ter completado todos os questionários de linha de base até 5 dias antes do registro
- Os pacientes devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês. Materiais de estudo e chamadas telefônicas estão disponíveis apenas em inglês
- Pacientes com malignidade anterior ou malignidade concomitante que atualmente não está sendo tratada, cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico assistente) não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este julgamento
- Os pacientes que estão atualmente em tratamento para outro tipo de câncer terão um perfil de sintomas diferente do alvo deste estudo e não são elegíveis
- Pacientes diagnosticados com doença inflamatória intestinal (DII), como colite ulcerativa ou doença de Crohn, não são elegíveis
- ANTES DA ETAPA 2 INSCRIÇÃO:
- O paciente deve atender a todos os critérios de elegibilidade para a etapa 1
- O paciente deve ter concluído com sucesso ("passar") o período de execução, conforme notificação por e-mail da Universidade do Arizona
- O paciente deve ser registrado na etapa 2 em até 40 dias após o registro na etapa 1. Se o dia 40 cair em final de semana ou feriado, o limite pode ser prorrogado para o próximo dia útil
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (treinamento de modificação de dieta, mensagens motivacionais)
Os pacientes recebem treinamento de modificação da dieta por telefone por 10 sessões durante 30-60 minutos durante 17 semanas.
Os pacientes também recebem 3 mensagens motivacionais por semana via e-mail e/ou mensagem de texto a partir da sessão 6.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba treinamento de modificação de dieta por telefone
Outros nomes:
Receba mensagens motivacionais por e-mail e/ou mensagem de texto
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Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento, mensagens motivacionais)
Os pacientes recebem educação geral sobre vida saudável por telefone durante 10 sessões durante 30-60 minutos durante 17 semanas.
Os pacientes também recebem 3 mensagens motivacionais por semana via e-mail e/ou mensagem de texto a partir da sessão 6.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba mensagens motivacionais por e-mail e/ou mensagem de texto
Receba educação sobre vida saudável por telefone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função intestinal
Prazo: Às 18 semanas após a randomização
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Será medido pela pontuação total do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI).
Faixa de pontuação 18-90.
Pontuações mais altas indicam melhor função intestinal.
Será conduzido de acordo com um princípio modificado de intenção de tratar.
As diferenças do braço do estudo no BFI em 18 semanas serão avaliadas por um modelo de regressão linear em função da atribuição de randomização, valor da linha de base do BFI e fatores de estratificação.
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Às 18 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivação
Prazo: Até a semana 26
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Será medido usando uma escala de 10 itens avaliando a motivação para mudar comportamentos alimentares em sobreviventes de câncer retal.
Será avaliado por um modelo de regressão linear de medidas repetidas em função da atribuição de randomização, valor basal do desfecho, fatores de estratificação e visita.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizada para ajustar a correlação entre medidas de resultado repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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Até a semana 26
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Auto-eficácia
Prazo: Até a semana 26
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Será medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Autoeficácia para Gerenciar Sintomas - Formulário Resumido 4a.
Será avaliado por um modelo de regressão linear de medidas repetidas em função da atribuição de randomização, valor basal do desfecho, fatores de estratificação e visita.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizada para ajustar a correlação entre medidas de resultado repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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Até a semana 26
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Função intestinal
Prazo: Até a semana 26
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Descreverá o uso de escalas dietéticas, de urgência e de frequência.
Será avaliado por um modelo de regressão linear de medidas repetidas em função da atribuição de randomização, valor basal do desfecho, fatores de estratificação e visita.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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Até a semana 26
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Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS)
Prazo: Até a semana 26
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LARS será medido usando a pontuação LARS.
Será avaliado por um modelo de regressão linear de medidas repetidas em função da atribuição de randomização, valor basal do desfecho, fatores de estratificação e visita.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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Até a semana 26
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Até a semana 26
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Será medido pela Cidade da Esperança-Qualidade de Vida-Câncer Colorretal.
Será avaliado por um modelo de regressão linear de medidas repetidas em função da atribuição de randomização, valor basal do desfecho, fatores de estratificação e visita.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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Até a semana 26
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Qualidade Dietética
Prazo: Até a semana 26
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Será baseado no Índice de Alimentação Saudável 2015.
Será avaliado por um modelo de regressão linear de medidas repetidas em função da atribuição de randomização, valor basal do desfecho, fatores de estratificação e visita.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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Até a semana 26
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Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: Até a semana 26
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Será medido usando o Formulário Resumido do Cronograma Internacional de Afetos Positivos e Negativos.
Será avaliado por um modelo de regressão linear de medidas repetidas em função da atribuição de randomização, valor basal do desfecho, fatores de estratificação e visita.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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Até a semana 26
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Até a semana 26
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Será medido pela porcentagem de pacientes que completaram com sucesso (“passaram”) o período de rodagem e randomizados.
As taxas de acumulação e a viabilidade serão resumidas.
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Até a semana 26
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Adesão à Intervenção
Prazo: Até a semana 18
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Medirá a conclusão bem-sucedida de chamadas de intervenção ou treinamento de controle de atenção.
A adesão é definida como a conclusão de todas as cinco sessões 1-5 e pelo menos três das sessões 6-10 dentro de 18 semanas após a randomização.
As diferenças na adesão do braço do estudo serão avaliadas por testes de qui-quadrado.
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Até a semana 18
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Retenção à Intervenção
Prazo: Até a semana 26
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Será definido pela conclusão das avaliações de acompanhamento na etapa 2, incluindo aquelas administradas nas visitas de acompanhamento ao local e nos recordatórios alimentares.
As diferenças do braço do estudo na retenção serão avaliadas por testes de qui quadrado.
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Até a semana 26
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Aceitabilidade à Intervenção
Prazo: Até a semana 26
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Será medido por meio da medida de Aceitabilidade de Intervenção.
A aceitabilidade do programa de estudo será comparada entre os braços por meio do teste t.
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Até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S1820 (Outro identificador: CTEP)
- UG1CA189974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-04990 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1820 (Outro identificador: DCP)
- R21CA236057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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