Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare l'intervento dietetico rispetto all'intervento non dietetico per la gestione dei sintomi intestinali nei sopravvissuti al cancro del retto

3 aprile 2024 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio randomizzato sull'alterazione dell'assunzione, la gestione dei sintomi, l'intervento per la disfunzione intestinale nei sopravvissuti al cancro del retto rispetto a un controllo dell'educazione alla vita sana: uno studio di fattibilità e di efficacia preliminare (AIMS-RC)

Questo studio di fase II studia come funziona un intervento dietetico nel migliorare i sintomi di disfunzione intestinale correlati nei sopravvissuti al cancro del colon o del retto. Cambiare una dieta può essere utile per ridurre la gravità dei sintomi intestinali, tra cui diarrea e costipazione, e migliorare la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro del colon o del retto e aiutare i medici a imparare come aiutare meglio i pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare il punteggio totale della funzione intestinale, come misurato dal Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI), a 18 settimane dopo la randomizzazione tra i bracci di intervento e di controllo dell'attenzione.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare il punteggio totale della funzione intestinale a 26 settimane dopo la randomizzazione tra i bracci di intervento e di controllo dell'attenzione.

II. Per confrontare i punteggi della sottoscala della funzione intestinale (dietetica, urgenza, frequenza), misurati dal BFI sia a 18 che a 26 settimane dopo la randomizzazione tra il braccio di intervento e quello di controllo dell'attenzione.

III. Per confrontare i punteggi della sindrome di resezione anteriore inferiore (LARS) (solo per i partecipanti all'anastomosi), la qualità della vita e la qualità della dieta a 18 e 26 settimane dopo la randomizzazione tra i bracci di intervento e di controllo dell'attenzione.

IV. Per confrontare la motivazione, l'autoefficacia e l'affetto positivo/negativo a 18 e 26 settimane dopo la randomizzazione tra i bracci di intervento e di controllo dell'attenzione.

V. Valutare la fattibilità, l'aderenza, la ritenzione e l'accettabilità dello studio sia a 18 che a 26 settimane dopo la randomizzazione.

VI. Per esplorare la variazione nei risultati dello studio primario ed esplorativo in base al sesso e per indagare se gli effetti dell'intervento sull'esito primario differiscono tra i sottogruppi definiti dal sesso.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono coaching sulla modifica della dieta via telefono per 10 sessioni nell'arco di 30-60 minuti nell'arco di 17 settimane. I pazienti ricevono anche 3 messaggi motivazionali a settimana via e-mail e/o SMS a partire dalla sessione 6.

ARM II: i pazienti ricevono un'educazione generale per una vita sana via telefono per 10 sessioni di 30-60 minuti nell'arco di 17 settimane. I pazienti ricevono anche 3 messaggi motivazionali a settimana via e-mail e/o SMS a partire dalla sessione 6.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stati Uniti, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim, Washington, Stati Uniti, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Stati Uniti, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE:
  • I pazienti devono avere una precedente storia di cancro del colon rettosigmoideo o cancro del retto
  • I pazienti devono avere una stomia o anastomosi permanente post-chirurgica
  • L'ultima data di trattamento del paziente per il cancro del retto (qualsiasi intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia) deve essere almeno 6 mesi prima della registrazione e non più di 24 mesi prima della registrazione
  • I pazienti con anastomosi devono avere un punteggio di sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) di 21-42 (sintomi da minori a maggiori) entro 5 giorni di calendario prima della registrazione
  • Il paziente deve aver completato tutti i questionari di riferimento entro 5 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese. I materiali di studio e le telefonate sono disponibili solo in inglese
  • I pazienti con un precedente tumore maligno o un tumore maligno concomitante che non sono attualmente in trattamento, la cui storia naturale o trattamento (a parere del medico curante) non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono ammissibili per questo prova
  • I pazienti che sono attualmente sottoposti a trattamento per un altro cancro avranno un profilo dei sintomi diverso da quello che questo studio si rivolge e non sono ammissibili
  • I pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale (IBD), come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn, non sono idonei
  • PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE:
  • Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di idoneità per il passaggio 1
  • Il paziente deve aver completato con successo ("superare") il periodo di rodaggio, come da notifica e-mail dell'Università dell'Arizona
  • Il paziente deve essere registrato al passaggio 2 non più di 40 giorni dopo la registrazione al passaggio 1. Se il giorno 40 cade in un fine settimana o in un giorno festivo, il limite può essere esteso al giorno lavorativo successivo
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (coaching sulla modifica della dieta, messaggi motivazionali)
I pazienti ricevono coaching sulla modifica della dieta via telefono per 10 sessioni di 30-60 minuti per 17 settimane. I pazienti ricevono anche 3 messaggi motivazionali a settimana via e-mail e/o SMS a partire dalla sessione 6.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Intervento dietetico
Ricevi coaching sulla modifica della dieta tramite telefonata
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Messaggio
Ricevi messaggi motivazionali via e-mail e/o SMS
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura, messaggi motivazionali)
I pazienti ricevono un'educazione generale per una vita sana via telefono per 10 sessioni di 30-60 minuti nell'arco di 17 settimane. I pazienti ricevono anche 3 messaggi motivazionali a settimana via e-mail e/o SMS a partire dalla sessione 6.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Messaggio
Ricevi messaggi motivazionali via e-mail e/o SMS
Altro: La migliore pratica
Ricevi un'educazione alla vita sana tramite telefonata
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale
Lasso di tempo: A 18 settimane dalla randomizzazione
Verrà misurato mediante il punteggio totale del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI). Intervallo di punteggio 18-90. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità intestinale. Sarà condotto secondo un principio di intenzione di trattare modificato. Le differenze tra i bracci di studio nel BFI a 18 settimane saranno valutate mediante un modello di regressione lineare in funzione dell'assegnazione della randomizzazione, del valore basale del BFI e dei fattori di stratificazione.
A 18 settimane dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà misurato utilizzando una scala di 10 elementi che valuta la motivazione a modificare i comportamenti alimentari nei sopravvissuti al cancro del retto. Sarà valutato mediante un modello di regressione lineare a misure ripetute in funzione dell'assegnazione della randomizzazione, del valore basale dell'esito, dei fattori di stratificazione e della visita. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per adeguarsi alla correlazione tra misure di esito ripetute. Le variabili dipendenti saranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Fino alla settimana 26
Autoefficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Sarà misurato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente Autoefficacia per la gestione dei sintomi - Modulo breve 4a. Sarà valutato mediante un modello di regressione lineare a misure ripetute in funzione dell'assegnazione della randomizzazione, del valore basale dell'esito, dei fattori di stratificazione e della visita. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per adeguarsi alla correlazione tra misure di esito ripetute. Le variabili dipendenti saranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Fino alla settimana 26
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Descriverà l'utilizzo di scale dietetiche, di urgenza e di frequenza. Sarà valutato mediante un modello di regressione lineare a misure ripetute in funzione dell'assegnazione della randomizzazione, del valore basale del risultato, dei fattori di stratificazione e della visita. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Fino alla settimana 26
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
La LARS verrà misurata utilizzando il punteggio LARS. Sarà valutato mediante un modello di regressione lineare a misure ripetute in funzione dell'assegnazione della randomizzazione, del valore basale del risultato, dei fattori di stratificazione e della visita. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Fino alla settimana 26
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà misurato dalla Città della Speranza-Qualità della Vita-Cancro Colorettale. Sarà valutato mediante un modello di regressione lineare a misure ripetute in funzione dell'assegnazione della randomizzazione, del valore basale del risultato, dei fattori di stratificazione e della visita. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Fino alla settimana 26
Qualità alimentare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Si baserà sull'indice di un'alimentazione sana 2015. Sarà valutato mediante un modello di regressione lineare a misure ripetute in funzione dell'assegnazione della randomizzazione, del valore basale del risultato, dei fattori di stratificazione e della visita. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Fino alla settimana 26
Effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà misurato utilizzando il modulo breve del programma internazionale sugli effetti positivi e negativi. Sarà valutato mediante un modello di regressione lineare a misure ripetute in funzione dell'assegnazione della randomizzazione, del valore basale del risultato, dei fattori di stratificazione e della visita. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per aggiustare la correlazione tra misure di risultato ripetute. Le variabili dipendenti verranno trasformate per approssimare la normalità come appropriato.
Fino alla settimana 26
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà misurato in base alla percentuale di pazienti che completano con successo ("superano") il periodo di run-in e saranno randomizzati. Verranno riepilogati i tassi di competenza e la fattibilità.
Fino alla settimana 26
Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
Misurerà il completamento con successo delle chiamate di intervento o di coaching per il controllo dell'attenzione. L'aderenza è definita come il completamento di tutte e cinque le sessioni 1-5 e di almeno tre sessioni 6-10 entro 18 settimane dalla randomizzazione. Le differenze di aderenza tra i bracci di studio saranno valutate mediante test chi quadrato.
Fino alla settimana 18
Conservazione dell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Sarà definito dal completamento delle valutazioni di follow-up nella fase 2, comprese quelle somministrate durante le visite di follow-up in loco e i richiami dietetici. Le differenze nella ritenzione dei bracci di studio saranno valutate mediante test chi quadrato.
Fino alla settimana 26
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà misurato utilizzando la misura dell'accettabilità dell'intervento. L'accettabilità del programma di studio sarà confrontata tra i bracci tramite t-test.
Fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1820 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-04990 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (Altro identificatore: DCP)
  • R21CA236057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma del retto

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi