Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie versus niet-dieetinterventie testen voor de behandeling van darmsymptomen bij overlevenden van rectumkanker

3 april 2024 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een gerandomiseerde studie van de veranderende inname, het beheersen van symptomen Interventie voor darmdisfunctie bij overlevenden van rectumkanker in vergelijking met een gezond leven Onderwijscontrole: een haalbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie (AIMS-RC)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe een dieetinterventie werkt bij het verbeteren van de symptomen van darmdisfunctie bij overlevenden van colon- of endeldarmkanker. Het veranderen van een dieet kan nuttig zijn bij het verminderen van de ernst van darmsymptomen, waaronder diarree en constipatie, en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij overlevenden van colon- of endeldarmkanker en helpt artsen te leren hoe ze patiënten in de toekomst beter kunnen helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Ter vergelijking van de totale darmfunctiescore, zoals gemeten door het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI), 18 weken na randomisatie tussen de interventiearm en de aandachtscontrolearm.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de totale darmfunctiescore 26 weken na randomisatie te vergelijken tussen de interventiearm en de aandachtscontrolearm.

II. Om de subschaalscores van de darmfunctie te vergelijken (dieet, urgentie, frequentie), zoals gemeten door de BFI op zowel 18 als 26 weken na randomisatie tussen de interventie- en aandachtscontrole-armen.

III. Om de lagere anterieure resectiesyndroom (LARS)-scores (alleen voor deelnemers aan anastomose), kwaliteit van leven en voedingskwaliteit te vergelijken op zowel 18 als 26 weken na randomisatie tussen de interventie- en aandachtscontrole-armen.

IV. Vergelijking van motivatie, zelfeffectiviteit en positief/negatief affect op zowel 18 als 26 weken na randomisatie tussen de interventiearm en de aandachtscontrolearm.

V. Om de haalbaarheid, therapietrouw, retentie en aanvaardbaarheid van de studie te beoordelen, zowel 18 als 26 weken na randomisatie.

VI. Verkennen van variatie in primaire en verkennende onderzoeksresultaten naar geslacht, en onderzoeken of interventie-effecten op de primaire uitkomst verschillen tussen subgroepen gedefinieerd door geslacht.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen gedurende 17 weken gedurende 10 sessies gedurende 30-60 minuten telefonische coaching voor dieetaanpassingen. Patiënten ontvangen vanaf sessie 6 ook 3 motiverende berichten per week via e-mail en/of sms.

ARM II: Patiënten krijgen algemene voorlichting over gezond leven via de telefoon gedurende 10 sessies gedurende 30-60 minuten gedurende 17 weken. Patiënten ontvangen vanaf sessie 6 ook 3 motiverende berichten per week via e-mail en/of sms.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 26 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim, Washington, Verenigde Staten, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Verenigde Staten, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 INSCHRIJVING:
  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van rectosigmoïde colonkanker of rectumkanker
  • Patiënten moeten een postoperatieve permanente stoma of anastomose hebben
  • De laatste behandelingsdatum van de patiënt voor endeldarmkanker (elke operatie, chemotherapie, bestralingstherapie) moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan registratie en niet meer dan 24 maanden voorafgaand aan registratie zijn
  • Patiënten met anastomose moeten een lage anterieure resectiesyndroom (LARS)-score van 21-42 (lichte tot ernstige symptomen) hebben binnen 5 kalenderdagen voorafgaand aan registratie
  • De patiënt moet alle basisvragenlijsten binnen 5 dagen voorafgaand aan de registratie hebben ingevuld
  • Patiënten moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken. Studiemateriaal en telefoongesprekken zijn alleen in het Engels beschikbaar
  • Patiënten met een eerdere maligniteit of gelijktijdige maligniteit die momenteel niet wordt behandeld, van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling (naar de mening van de behandelend arts) niet het potentieel heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen hiervoor in aanmerking proces
  • Patiënten die momenteel worden behandeld voor een andere vorm van kanker zullen een ander symptoomprofiel hebben dan waarop deze studie zich richt en komen niet in aanmerking
  • Patiënten bij wie een inflammatoire darmaandoening (IBD) is vastgesteld, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, komen niet in aanmerking
  • VOORAFGAAND AAN STAP 2 INSCHRIJVING:
  • Patiënt moet voldoen aan alle geschiktheidscriteria voor stap 1
  • De patiënt moet de inloopperiode met succes hebben voltooid ("geslaagd"), volgens de e-mailmelding van de Universiteit van Arizona
  • Patiënt moet uiterlijk 40 dagen na registratie in stap 1 worden geregistreerd voor stap 2. Als dag 40 in een weekend of feestdag valt, kan de limiet worden verlengd tot de eerstvolgende werkdag
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (dieetaanpassingscoaching, motiverende berichten)
Patiënten krijgen gedurende 17 weken gedurende 10 sessies gedurende 30-60 minuten telefonische coaching voor dieetaanpassingen. Patiënten ontvangen vanaf sessie 6 ook 3 motiverende berichten per week via e-mail en/of sms.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Dieetinterventie
Ontvang dieetaanpassingscoaching via een telefoontje
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Ander: Bericht
Ontvang motiverende berichten via e-mail en/of sms
Actieve vergelijker: Arm II (zorgstandaard, motiverende boodschappen)
Patiënten krijgen algemene voorlichting over een gezonde levensstijl via de telefoon gedurende 10 sessies gedurende 30-60 minuten gedurende 17 weken. Patiënten ontvangen vanaf sessie 6 ook 3 motiverende berichten per week via e-mail en/of sms.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Bericht
Ontvang motiverende berichten via e-mail en/of sms
Ander: Beste oefening
Ontvang voorlichting over gezond leven via een telefoontje
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctie
Tijdsspanne: 18 weken na randomisatie
Wordt gemeten aan de hand van de totale score van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI). Scorebereik 18-90. Hogere scores duiden op een betere darmfunctie. Zal worden uitgevoerd volgens een aangepast ‘intention-to-treat’-principe. Verschillen in BFI in de onderzoeksarmen na 18 weken zullen worden beoordeeld door een lineair regressiemodel als een functie van de randomisatietoewijzing, de BFI-basiswaarde en stratificatiefactoren.
18 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivatie
Tijdsspanne: Tot week 26
Zal worden gemeten met behulp van een schaal van 10 items die de motivatie beoordeelt om voedingsgedrag te veranderen bij overlevenden van rectumkanker. Zal worden beoordeeld door een lineair regressiemodel met herhaalde metingen als functie van randomisatietoewijzing, basiswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en bezoek. Robuuste standaardfouten zullen worden geschat via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om te corrigeren voor correlatie tussen herhaalde uitkomstmaten. De afhankelijke variabelen zullen zo nodig worden getransformeerd om de normaliteit te benaderen.
Tot week 26
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot week 26
Zal worden gemeten met behulp van het Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen - verkort formulier 4a. Zal worden beoordeeld door een lineair regressiemodel met herhaalde metingen als functie van randomisatietoewijzing, basiswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en bezoek. Robuuste standaardfouten zullen worden geschat via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om te corrigeren voor correlatie tussen herhaalde uitkomstmaten. De afhankelijke variabelen zullen zo nodig worden getransformeerd om de normaliteit te benaderen.
Tot week 26
Darmfunctie
Tijdsspanne: Tot week 26
Beschrijft het gebruik van voedings-, urgentie- en frequentieschalen. Zal worden beoordeeld door middel van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen als een functie van de randomisatietoewijzing, de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en bezoek. Robuuste standaardfouten zullen worden geschat via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om de correlatie tussen herhaalde uitkomstmaten aan te passen. De afhankelijke variabelen zullen waar nodig worden getransformeerd om de normaliteit te benaderen.
Tot week 26
Laag anterieur resectiesyndroom (LARS)
Tijdsspanne: Tot week 26
LARS wordt gemeten met behulp van de LARS Score. Zal worden beoordeeld door middel van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen als een functie van de randomisatietoewijzing, de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en bezoek. Robuuste standaardfouten zullen worden geschat via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om de correlatie tussen herhaalde uitkomstmaten aan te passen. De afhankelijke variabelen zullen waar nodig worden getransformeerd om de normaliteit te benaderen.
Tot week 26
Kwaliteit van leven-beoordeling
Tijdsspanne: Tot week 26
Zal worden gemeten door de Stad van Hoop - Kwaliteit van leven - Dikkedarmkanker. Zal worden beoordeeld door middel van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen als een functie van de randomisatietoewijzing, de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en bezoek. Robuuste standaardfouten zullen worden geschat via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om de correlatie tussen herhaalde uitkomstmaten aan te passen. De afhankelijke variabelen zullen waar nodig worden getransformeerd om de normaliteit te benaderen.
Tot week 26
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Tot week 26
Zal gebaseerd zijn op de Healthy Eating Index 2015. Zal worden beoordeeld door middel van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen als een functie van de randomisatietoewijzing, de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en bezoek. Robuuste standaardfouten zullen worden geschat via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om de correlatie tussen herhaalde uitkomstmaten aan te passen. De afhankelijke variabelen zullen waar nodig worden getransformeerd om de normaliteit te benaderen.
Tot week 26
Positieve en negatieve effecten
Tijdsspanne: Tot week 26
Zal worden gemeten met behulp van het International Positive and Negative Affect Schedule Short Form. Zal worden beoordeeld door middel van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen als een functie van de randomisatietoewijzing, de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en bezoek. Robuuste standaardfouten zullen worden geschat via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om de correlatie tussen herhaalde uitkomstmaten aan te passen. De afhankelijke variabelen zullen waar nodig worden getransformeerd om de normaliteit te benaderen.
Tot week 26
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tot week 26
Wordt gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat de inloopperiode met succes heeft afgerond ("geslaagd"), en wordt gerandomiseerd. De opbouwpercentages en haalbaarheid worden samengevat.
Tot week 26
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Tot week 18
Meet de succesvolle afronding van interventie- of aandachtscontrole-coachingsgesprekken. Therapietrouw wordt gedefinieerd als het voltooien van alle vijf de sessies 1-5 en ten minste drie sessies 6-10 binnen 18 weken na randomisatie. Verschillen in therapietrouw in de onderzoeksarmen zullen worden beoordeeld door middel van chikwadraattoetsen.
Tot week 18
Vasthouden aan de interventie
Tijdsspanne: Tot week 26
Wordt gedefinieerd door het voltooien van vervolgbeoordelingen in stap 2, inclusief de beoordelingen die worden afgenomen tijdens vervolgbezoeken ter plaatse en de terugroepacties over het dieet. Verschillen in retentie in de onderzoeksarmen zullen worden beoordeeld met behulp van chikwadraattoetsen.
Tot week 26
Aanvaardbaarheid voor de interventie
Tijdsspanne: Tot week 26
Zal worden gemeten met behulp van de maatstaf voor aanvaardbaarheid van interventie. De aanvaardbaarheid van het studieprogramma zal via een t-test tussen de armen worden vergeleken.
Tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1820 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-04990 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (Andere identificatie: DCP)
  • R21CA236057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren