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직장암 생존자의 장 증상 관리를 위한 식이 중재와 비식이 중재 비교 테스트

2024년 4월 3일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

건강한 생활 교육 통제와 비교한 직장암 생존자의 장 기능 장애에 대한 섭취 변경, 관리 증상 개입의 무작위 시험: 타당성 및 예비 효능 연구(AIMS-RC)

이 2상 시험은 식이 요법이 결장암 또는 직장암 생존자와 관련된 장 기능 장애 증상을 개선하는 데 어떻게 작용하는지 연구합니다. 식이 요법을 바꾸면 설사와 변비를 포함한 장 증상의 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 결장암 또는 직장암 생존자의 삶의 질을 개선하고 의사가 미래에 환자를 더 잘 도울 수 있는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 메모리얼 슬로안-케터링 암 센터 장 기능 기기(BFI)로 측정한 총 장 기능 점수를 중재 및 주의력 조절 부문 사이의 무작위화 후 18주차에 비교하기 위해.

탐구 목표:

I. 무작위화 후 26주차에 개입군과 주의력 조절군 사이의 총 장 기능 점수를 비교하기 위해.

II. 개입 및 주의력 통제 부문 사이의 무작위화 후 18주 및 26주에 BFI에 의해 측정된 장 기능 하위 척도 점수(식이, 긴급, 빈도)를 비교합니다.

III. 개입 및 주의력 조절 팔 사이의 무작위화 후 18주 및 26주 모두에서 낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수(문합 참여자만 해당), 삶의 질 및 식이의 질을 비교합니다.

IV. 개입 및 주의력 통제 부문 사이의 무작위 배정 후 18주 및 26주 모두에서 동기 부여, 자기 효능감 및 긍정적/부정적 영향을 비교합니다.

V. 무작위화 후 18주 및 26주에 연구 타당성, 순응도, 유지 및 수용 가능성을 평가하기 위해.

VI. 성별에 따른 1차 및 탐색적 연구 결과의 변화를 탐색하고 1차 결과에 대한 개입 효과가 성별로 정의된 하위 그룹 간에 다른지 여부를 조사합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 17주 동안 30-60분에 걸쳐 10회 세션 동안 전화를 통해 식단 수정 코칭을 받습니다. 환자는 또한 세션 6 이후부터 이메일 및/또는 문자 메시지를 통해 매주 3개의 동기 부여 메시지를 받습니다.

ARM II: 환자는 17주 동안 30-60분에 걸쳐 10회 세션 동안 전화를 통해 일반 건강 생활 교육을 받습니다. 환자는 또한 세션 6 이후부터 이메일 및/또는 문자 메시지를 통해 매주 3개의 동기 부여 메시지를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 26주에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 괌
      • Tamuning, 괌, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, 미국, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, 미국, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim, Washington, 미국, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, 미국, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 등록 전:
  • 환자는 직장 S상 결장암 또는 직장암의 이전 병력이 있어야 합니다.
  • 환자는 수술 후 영구적인 장루 또는 문합을 받아야 합니다.
  • 환자의 직장암 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)의 마지막 날짜는 등록 전 최소 6개월 이상, 등록 전 24개월 이내여야 합니다.
  • 문합 환자는 등록 전 5일 이내에 전방 절제 증후군(LARS) 점수가 21-42(사소한 증상에서 주요 증상까지)여야 합니다.
  • 환자는 등록 전 5일 이내에 모든 기준 설문지를 완료해야 합니다.
  • 환자는 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다. 학습 자료 및 전화 통화는 영어로만 제공됩니다.
  • 이전에 악성 종양이 있거나 현재 치료를 받고 있지 않은 동시 악성 종양이 있고 자연 경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 환자는 이 자격이 있습니다. 재판
  • 현재 다른 암에 대한 치료를 받고 있는 환자는 이 연구가 대상으로 하는 것과 다른 증상 프로파일을 가지며 자격이 없습니다.
  • 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 2단계 등록 전:
  • 환자는 1단계에 대한 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 University of Arizona의 이메일 알림에 따라 도입 기간을 성공적으로 완료("통과")해야 합니다.
  • 환자는 1단계 등록 후 40일 이내에 2단계에 등록해야 합니다. 40일이 주말이나 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도 연장 가능
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (다이어트 수정 코칭, 동기부여 메시지)
환자는 17주 동안 30-60분에 걸쳐 10회 세션 동안 전화를 통해 식단 수정 코칭을 받습니다. 환자는 또한 세션 6 이후부터 이메일 및/또는 문자 메시지를 통해 매주 3개의 동기 부여 메시지를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
건강 보조 식품: 식이 중재
전화로 다이어트 수정 코칭 받기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
다른: 메시지
이메일 및/또는 문자 메시지를 통해 동기 부여 메시지 받기
활성 비교기: Arm II(치료 표준, 동기 부여 메시지)
환자는 전화를 통해 17주 동안 30-60분 동안 10회에 걸쳐 일반적인 건강 생활 교육을 받습니다. 환자는 또한 세션 6 이후부터 이메일 및/또는 문자 메시지를 통해 매주 3개의 동기 부여 메시지를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 메시지
이메일 및/또는 문자 메시지를 통해 동기 부여 메시지 받기
다른: 모범 사례
전화로 건강한 생활 교육 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 기능
기간: 무작위 배정 후 18주째
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center BFI(장 기능 기기) 총점으로 측정됩니다. 점수 범위는 18-90입니다. 점수가 높을수록 장 기능이 좋다는 것을 의미합니다. 수정된 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 18주차 BFI의 연구군 차이는 무작위 할당, BFI 기준선 값 및 계층화 인자의 함수로서 선형 회귀 모델로 평가됩니다.
무작위 배정 후 18주째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동기 부여
기간: 26주까지
직장암 생존자의 식습관 변화 동기를 평가하는 10개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다. 무작위 배정, 결과의 기준선 값, 층화 인자 및 방문의 함수로서 반복 측정 선형 회귀 모델에 의해 평가될 것입니다. 강력한 표준 오류는 일반화된 추정 방정식을 통해 추정되어 반복된 결과 측정 사이의 상관관계를 조정합니다. 종속 변수는 적절하게 근사 정규성으로 변환됩니다.
26주까지
자기효능감
기간: 26주까지
증상 관리를 위한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 자기효능감 - 약식 4a를 사용하여 측정됩니다. 무작위 배정, 결과의 기준선 값, 층화 인자 및 방문의 함수로서 반복 측정 선형 회귀 모델에 의해 평가될 것입니다. 강력한 표준 오류는 일반화된 추정 방정식을 통해 추정되어 반복된 결과 측정 사이의 상관관계를 조정합니다. 종속 변수는 적절하게 근사 정규성으로 변환됩니다.
26주까지
장 기능
기간: 26주까지
식이요법, 긴급도 및 빈도 척도를 사용하여 설명합니다. 무작위 배정, 결과의 기준치, 계층화 요인 및 방문의 함수로서 반복 측정 선형 회귀 모델로 평가됩니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
26주까지
낮은 전방 절제 증후군(LARS)
기간: 26주까지
LARS는 LARS 점수를 사용하여 측정됩니다. 무작위 배정, 결과의 기준치, 계층화 요인 및 방문의 함수로서 반복 측정 선형 회귀 모델로 평가됩니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
26주까지
삶의 질 평가
기간: 26주까지
희망도시-삶의 질-대장암을 측정하게 됩니다. 무작위 배정, 결과의 기준치, 계층화 요인 및 방문의 함수로서 반복 측정 선형 회귀 모델로 평가됩니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
26주까지
식이 품질
기간: 26주까지
2015년 건강식생활지수를 기준으로 작성되었습니다. 무작위 배정, 결과의 기준치, 계층화 요인 및 방문의 함수로서 반복 측정 선형 회귀 모델로 평가됩니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
26주까지
긍정적이고 부정적인 영향
기간: 26주까지
국제 긍정적 및 부정적 영향 일정 약식을 사용하여 측정됩니다. 무작위 배정, 결과의 기준치, 계층화 요인 및 방문의 함수로서 반복 측정 선형 회귀 모델로 평가됩니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
26주까지
개입의 타당성
기간: 26주까지
준비 기간을 성공적으로 완료("통과")한 환자의 비율로 측정하고 무작위로 배정합니다. 발생률과 타당성이 요약됩니다.
26주까지
개입 준수
기간: 18주차까지
개입 또는 주의 통제 코칭 통화의 성공적인 완료를 측정합니다. 순응도는 무작위 배정 후 18주 이내에 1~5 세션 중 5개 세션을 모두 완료하고 6~10 세션 중 최소 3개 세션을 완료하는 것으로 정의됩니다. 연구 부문의 준수 차이는 카이 제곱 테스트를 통해 평가됩니다.
18주차까지
개입 유지
기간: 26주까지
후속 현장 방문 및 식이 회상 시 실시된 평가를 포함하여 2단계의 후속 평가 완료로 정의됩니다. 유지율의 연구 부문 차이는 카이 제곱 테스트를 통해 평가됩니다.
26주까지
개입에 대한 수용성
기간: 26주까지
개입 수용 가능성 측정을 사용하여 측정됩니다. 연구 프로그램 수용성은 t-테스트를 ​​통해 여러 부문에서 비교됩니다.
26주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1820 (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189974 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-04990 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (기타 식별자: DCP)
  • R21CA236057 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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