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Prueba de intervención dietética versus intervención no dietética para el manejo de los síntomas intestinales en sobrevivientes de cáncer rectal

3 de abril de 2024 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un ensayo aleatorizado de la intervención de alteración de la ingesta y control de los síntomas para la disfunción intestinal en sobrevivientes de cáncer rectal en comparación con un control de educación para una vida saludable: un estudio de viabilidad y eficacia preliminar (AIMS-RC)

Este ensayo de fase II estudia cómo funciona una intervención dietética para mejorar los síntomas de disfunción intestinal relacionados con los sobrevivientes de cáncer de colon o recto. Cambiar una dieta puede ser útil para reducir la gravedad de los síntomas intestinales, incluidos la diarrea y el estreñimiento, y mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer de colon o recto y ayudar a los médicos a aprender cómo ayudar mejor a los pacientes en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la puntuación total de la función intestinal, medida por el instrumento de función intestinal (BFI) del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, 18 semanas después de la aleatorización entre los brazos de intervención y control de atención.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar la puntuación total de la función intestinal a las 26 semanas posteriores a la aleatorización entre los brazos de intervención y control de atención.

II. Comparar las puntuaciones de la subescala de función intestinal (dietética, urgencia, frecuencia), medidas por el BFI a las 18 y 26 semanas posteriores a la asignación al azar entre los brazos de intervención y control de atención.

tercero Comparar las puntuaciones del síndrome de resección anterior inferior (LARS) (solo para los participantes con anastomosis), la calidad de vida y la calidad de la dieta a las 18 y 26 semanas posteriores a la asignación al azar entre los brazos de intervención y control de atención.

IV. Comparar la motivación, la autoeficacia y el afecto positivo/negativo a las 18 y 26 semanas posteriores a la aleatorización entre los brazos de intervención y control de atención.

V. Evaluar la viabilidad, el cumplimiento, la retención y la aceptabilidad del estudio a las 18 y 26 semanas posteriores a la aleatorización.

VI. Explorar la variación en los resultados del estudio primario y exploratorio según el sexo, e investigar si los efectos de la intervención sobre el resultado primario difieren entre los subgrupos definidos por sexo.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben orientación sobre la modificación de la dieta por teléfono durante 10 sesiones de 30 a 60 minutos durante 17 semanas. Los pacientes también reciben 3 mensajes de motivación por semana por correo electrónico y/o mensaje de texto a partir de la sesión 6.

ARM II: Los pacientes reciben educación general sobre vida saludable por teléfono durante 10 sesiones de 30 a 60 minutos durante 17 semanas. Los pacientes también reciben 3 mensajes de motivación por semana por correo electrónico y/o mensaje de texto a partir de la sesión 6.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 1:
  • Los pacientes deben tener antecedentes de cáncer de colon rectosigmoideo o cáncer de recto
  • Los pacientes deben tener una ostomía o anastomosis permanente posquirúrgica
  • La última fecha de tratamiento del paciente para el cáncer de recto (cualquier cirugía, quimioterapia, radioterapia) debe ser al menos 6 meses antes del registro y no más de 24 meses antes del registro
  • Los pacientes con anastomosis deben tener una puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS) de 21-42 (síntomas menores a mayores) dentro de los 5 días calendario anteriores al registro
  • El paciente debe haber completado todos los cuestionarios de referencia dentro de los 5 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben saber leer, escribir y hablar inglés. Los materiales de estudio y las llamadas telefónicas solo están disponibles en inglés.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente que actualmente no se está tratando, cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo
  • Los pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento para otro cáncer tendrán un perfil de síntomas diferente al objetivo de este estudio y no son elegibles.
  • Los pacientes que hayan sido diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, no son elegibles
  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2:
  • El paciente debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad para el paso 1
  • El paciente debe haber completado con éxito ("pasar") el período de preparación, según la notificación por correo electrónico de la Universidad de Arizona
  • El paciente debe estar registrado en el paso 2 no más de 40 días después del registro en el paso 1. Si el día 40 cae en fin de semana o festivo, el límite podrá ampliarse hasta el siguiente día laborable
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (entrenamiento de modificación de la dieta, mensajes motivacionales)
Los pacientes reciben orientación sobre la modificación de la dieta por teléfono durante 10 sesiones de 30 a 60 minutos durante 17 semanas. Los pacientes también reciben 3 mensajes de motivación por semana por correo electrónico y/o mensaje de texto a partir de la sesión 6.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Suplemento dietético: Intervención dietética
Reciba asesoramiento sobre la modificación de la dieta a través de una llamada telefónica
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales
Otro: Mensaje
Reciba mensajes de motivación por correo electrónico y/o mensaje de texto
Comparador activo: Brazo II (estándar de atención, mensajes de motivación)
Los pacientes reciben educación general sobre vida saludable por teléfono durante 10 sesiones de 30 a 60 minutos durante 17 semanas. Los pacientes también reciben 3 mensajes de motivación por semana por correo electrónico y/o mensaje de texto a partir de la sesión 6.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mensaje
Reciba mensajes de motivación por correo electrónico y/o mensaje de texto
Otro: Mejores prácticas
Reciba educación sobre vida saludable a través de una llamada telefónica
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función intestinal
Periodo de tiempo: A las 18 semanas después de la aleatorización
Se medirá mediante la puntuación total del instrumento de función intestinal (BFI) del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Rango de puntuación 18-90. Las puntuaciones más altas indican una mejor función intestinal. Se llevará a cabo de acuerdo con un principio modificado de intención de tratar. Las diferencias del grupo de estudio en BFI a las 18 semanas se evaluarán mediante un modelo de regresión lineal en función de la asignación al azar, el valor inicial del BFI y los factores de estratificación.
A las 18 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se medirá mediante una escala de 10 ítems que evalúa la motivación para cambiar los comportamientos dietéticos en los sobrevivientes de cáncer de recto. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas en función de la asignación aleatoria, el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y la visita. Los errores estándar robustos se estimarán a través de ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre las medidas de resultado repetidas. Las variables dependientes se transformarán a la normalidad aproximada según corresponda.
Hasta la semana 26
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. Autoeficacia para el manejo de los síntomas: formulario abreviado 4a. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas en función de la asignación aleatoria, el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y la visita. Los errores estándar robustos se estimarán a través de ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre las medidas de resultado repetidas. Las variables dependientes se transformarán a la normalidad aproximada según corresponda.
Hasta la semana 26
Función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Describirá el uso de escalas dietéticas, de urgencia y de frecuencia. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas en función de la asignación aleatoria, el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y la visita. Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas. Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
Hasta la semana 26
Síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
LARS se medirá utilizando la puntuación LARS. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas en función de la asignación aleatoria, el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y la visita. Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas. Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
Hasta la semana 26
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Será medido por la Ciudad de la Esperanza-Calidad de Vida-Cáncer Colorrectal. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas en función de la asignación aleatoria, el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y la visita. Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas. Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
Hasta la semana 26
Calidad dietética
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se basará en el Índice de Alimentación Saludable 2015. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas en función de la asignación aleatoria, el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y la visita. Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas. Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
Hasta la semana 26
Efectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se medirá utilizando el formulario abreviado del Programa Internacional de Afectos Positivos y Negativos. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas en función de la asignación aleatoria, el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y la visita. Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre medidas de resultados repetidas. Las variables dependientes se transformarán para aproximarse a la normalidad según corresponda.
Hasta la semana 26
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se medirá por el porcentaje de pacientes que completan ("pasan") con éxito el período de preinclusión y se aleatorizan. Se resumirán las tasas de acumulación y la viabilidad.
Hasta la semana 26
Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
Medirá la finalización exitosa de las llamadas de coaching de intervención o control de la atención. La adherencia se define como completar las cinco sesiones 1 a 5 y al menos tres de las sesiones 6 a 10 dentro de las 18 semanas posteriores a la aleatorización. Las diferencias en la adherencia de los brazos del estudio se evaluarán mediante pruebas de chi cuadrado.
Hasta la semana 18
Retención a la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se definirá al completar las evaluaciones de seguimiento en el paso 2, incluidas las administradas en las visitas de seguimiento al sitio y los retiros dietéticos. Las diferencias en la retención de los brazos del estudio se evaluarán mediante pruebas de chi cuadrado.
Hasta la semana 26
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se medirá utilizando la medida de Aceptabilidad de la Intervención. La aceptabilidad del programa de estudio se comparará entre brazos mediante la prueba t.
Hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1820 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-04990 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (Otro identificador: DCP)
  • R21CA236057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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