Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af diætintervention versus ikke-diætintervention til behandling af tarmsymptomer hos endetarmskræftoverlevere

3. april 2024 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et randomiseret forsøg med det ændrede indtag, håndtering af symptomintervention for tarmdysfunktion hos endetarmskræftoverlevere sammenlignet med en sund levevis uddannelseskontrol: en gennemførligheds- og foreløbig effektivitetsundersøgelse (AIMS-RC)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvordan en diætintervention virker til at forbedre tarmdysfunktionssymptomer relateret til overlevende af tyktarms- eller endetarmskræft. Ændring af en diæt kan være nyttig til at reducere sværhedsgraden af ​​tarmsymptomer, herunder diarré og forstoppelse, og forbedre livskvaliteten hos overlevende tyktarms- eller endetarmskræft og hjælpe læger med at lære, hvordan de kan hjælpe patienter bedre i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne total tarmfunktionsscore, som målt ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI), 18 uger efter randomisering mellem interventions- og opmærksomhedskontrolarmene.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne total tarmfunktionsscore 26 uger efter randomisering mellem interventions- og opmærksomhedskontrolarmene.

II. At sammenligne tarmfunktionsunderskala-scores (diæt, haster, hyppighed), som målt af BFI både 18- og 26- uger efter randomisering mellem interventions- og opmærksomhedskontrolarmene.

III. At sammenligne lavere anterior resektionssyndrom (LARS)-score (kun for anastomosedeltagere), livskvalitet og kostkvalitet både 18 og 26 uger efter randomisering mellem interventions- og opmærksomhedskontrolarmene.

IV. At sammenligne motivation, self-efficacy og positiv/negativ affekt både 18 og 26 uger efter randomisering mellem interventions- og opmærksomhedskontrolarmene.

V. At vurdere undersøgelsens gennemførlighed, overholdelse, retention og acceptabilitet både 18 og 26 uger efter randomisering.

VI. At udforske variation i primære og eksplorative undersøgelsesresultater efter køn, og at undersøge om interventionseffekter på det primære resultat adskiller sig på tværs af undergrupper defineret efter køn.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager diætændringscoaching via telefon i 10 sessioner over 30-60 minutter over 17 uger. Patienterne modtager også 3 motiverende beskeder om ugen via e-mail og/eller sms begyndende efter session 6.

ARM II: Patienter modtager generel undervisning i en sund livsstil via telefon i 10 sessioner over 30-60 minutter over 17 uger. Patienterne modtager også 3 motiverende beskeder om ugen via e-mail og/eller sms begyndende efter session 6.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forenede Stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim, Washington, Forenede Stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Forenede Stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING:
  • Patienter skal tidligere have haft rectosigmoid tyktarmskræft eller rektalcancer
  • Patienter skal have en post-kirurgisk permanent stomi eller anastomose
  • Patientens sidste behandlingsdato for endetarmskræft (enhver operation, kemoterapi, strålebehandling) skal være mindst 6 måneder før registrering og ikke mere end 24 måneder før registrering
  • Anastomosepatienter skal have lav anterior resektionssyndrom (LARS) score på 21-42 (mindre til større symptomer) inden for 5 kalenderdage før registrering
  • Patienten skal have udfyldt alle baseline-spørgeskemaer inden for 5 dage før registrering
  • Patienterne skal kunne læse, skrive og tale engelsk. Studiematerialer og telefonopkald er kun tilgængelige på engelsk
  • Patienter med en tidligere malignitet eller samtidig malignitet, som i øjeblikket ikke behandles, hvis naturhistorie eller behandling (efter den behandlende læges mening) ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling for en anden kræftsygdom, vil have en anden symptomprofil end hvad denne undersøgelse er rettet mod og er ikke kvalificerede
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, er ikke kvalificerede
  • FØR TRIN 2 REGISTRERING:
  • Patienten skal opfylde alle berettigelseskriterier for trin 1
  • Patienten skal have gennemført ("bestået") indkøringsperioden, som pr. e-mail-meddelelse fra University of Arizona
  • Patienten skal være registreret til trin 2 højst 40 dage efter trin 1 registrering. Falder dag 40 på en weekend eller helligdag, kan grænsen forlænges til næste hverdag
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (coaching i kostændringer, motiverende beskeder)
Patienter modtager kosttilpasningscoaching via telefon i 10 sessioner over 30-60 minutter over 17 uger. Patienterne modtager også 3 motiverende beskeder om ugen via e-mail og/eller sms begyndende efter session 6.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Diætintervention
Modtag kostomlægning coaching via telefonopkald
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Besked
Modtag motiverende beskeder via e-mail og/eller sms
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard, motiverende beskeder)
Patienter modtager generel undervisning i en sund livsstil via telefon i 10 sessioner over 30-60 minutter over 17 uger. Patienterne modtager også 3 motiverende beskeder om ugen via e-mail og/eller sms begyndende efter session 6.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Besked
Modtag motiverende beskeder via e-mail og/eller sms
Andet: Bedste praksis
Modtag undervisning i en sund livsstil via telefonopkald
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion
Tidsramme: 18 uger efter randomisering
Vil blive målt ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI) totalscore. Scoreområde 18-90. Højere score indikerer bedre tarmfunktion. Vil blive udført efter et ændret intention-to-treat princip. Forskelle i undersøgelsesarme i BFI efter 18 uger vil blive vurderet ved en lineær regressionsmodel som funktion af randomiseringstildeling, BFI-baselineværdi og stratifikationsfaktorer.
18 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivering
Tidsramme: Op til uge 26
Vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts skala, der vurderer motivationen til at ændre kostadfærd hos overlevende af endetarmskræft. Vil blive vurderet ved en lineær regressionsmodel med gentagne mål som funktion af randomiseringstildeling, baseline værdi af resultatet, stratificeringsfaktorer og besøg. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Op til uge 26
Self-efficacy
Tidsramme: Op til uge 26
Vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Self-Efficacy for Management Symptoms - Short Form 4a. Vil blive vurderet ved en lineær regressionsmodel med gentagne mål som funktion af randomiseringstildeling, baseline værdi af resultatet, stratificeringsfaktorer og besøg. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Op til uge 26
Tarmfunktion
Tidsramme: Op til uge 26
Vil beskrive brug af diæt-, urgency- og frekvensskalaer. Vil blive vurderet ved en lineær regressionsmodel med gentagne mål som funktion af randomiseringstildeling, baseline værdi af resultatet, stratificeringsfaktorer og besøg. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Op til uge 26
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: Op til uge 26
LARS vil blive målt ved hjælp af LARS Score. Vil blive vurderet ved en lineær regressionsmodel med gentagne mål som funktion af randomiseringstildeling, baseline værdi af resultatet, stratificeringsfaktorer og besøg. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Op til uge 26
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til uge 26
Vil blive målt af City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer. Vil blive vurderet ved en lineær regressionsmodel med gentagne mål som funktion af randomiseringstildeling, baseline værdi af resultatet, stratificeringsfaktorer og besøg. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Op til uge 26
Kostkvalitet
Tidsramme: Op til uge 26
Vil være baseret på Healthy Eating Index 2015. Vil blive vurderet ved en lineær regressionsmodel med gentagne mål som funktion af randomiseringstildeling, baseline værdi af resultatet, stratificeringsfaktorer og besøg. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Op til uge 26
Positive og negative effekter
Tidsramme: Op til uge 26
Vil blive målt ved hjælp af International Positive and Negative Affect Schedule Short Form. Vil blive vurderet ved en lineær regressionsmodel med gentagne mål som funktion af randomiseringstildeling, baseline værdi af resultatet, stratificeringsfaktorer og besøg. Robuste standardfejl vil blive estimeret via generaliserede estimeringsligninger for at justere for korrelation mellem gentagne udfaldsmål. De afhængige variable vil blive transformeret til at tilnærme normalitet efter behov.
Op til uge 26
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Op til uge 26
Vil blive målt ved procentdelen af ​​patienter, der med succes fuldfører ("bestå") indkøringsperioden, og randomiseres. Periodiseringssatser og gennemførlighed vil blive opsummeret.
Op til uge 26
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Op til uge 18
Vil måle succesfuld gennemførelse af interventions- eller opmærksomhedskontrol-coachingopkald. Overholdelse er defineret som at gennemføre alle fem sessioner 1-5 og mindst tre af sessioner 6-10 inden for 18 uger efter randomisering. Forskelle i undersøgelsesarme i adhærens vil blive vurderet ved chi square tests.
Op til uge 18
Tilbageholdelse til Interventionen
Tidsramme: Op til uge 26
Vil blive defineret ved afslutning af opfølgende vurderinger i trin 2, herunder dem, der administreres ved opfølgende besøg på stedet og kosttilbagekaldelser. Forskelle i undersøgelsesarme i retention vil blive vurderet ved chi square tests.
Op til uge 26
Acceptabilitet over for indgrebet
Tidsramme: Op til uge 26
Vil blive målt ved hjælp af Acceptability of Intervention-målet. Studieprograms acceptabilitet vil blive sammenlignet på tværs af arme via t-test.
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1820 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-04990 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (Anden identifikator: DCP)
  • R21CA236057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektalt karcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner