Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av diettintervensjon versus ikke-diettintervensjon for behandling av tarmsymptomer hos overlevende endetarmskreft

3. april 2024 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En randomisert utprøving av endret inntak, håndtering av symptomer intervensjon for tarmdysfunksjon hos endetarmskreftoverlevere sammenlignet med en sunn livsstil utdanningskontroll: en gjennomførbarhet og foreløpig effektivitetsstudie (AIMS-RC)

Denne fase II-studien studerer hvordan en diettintervensjon virker for å forbedre tarmdysfunksjonssymptomer relatert til overlevende av tykktarms- eller endetarmskreft. Å endre en diett kan være nyttig for å redusere alvorlighetsgraden av tarmsymptomer, inkludert diaré og forstoppelse, og forbedre livskvaliteten hos overlevende tykktarms- eller endetarmskreft og hjelpe leger å lære hvordan de kan hjelpe pasienter bedre i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total tarmfunksjonsscore, målt med Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI), 18 uker etter randomisering mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollarmen.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne total tarmfunksjonsscore 26 uker etter randomisering mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollarmen.

II. For å sammenligne tarmfunksjonsskårer (kosthold, haster, frekvens), målt av BFI både 18 og 26 uker etter randomisering mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollarmen.

III. For å sammenligne lavere anterior reseksjonssyndrom (LARS) score (kun for anastomosedeltakere), livskvalitet og kostholdskvalitet både 18 og 26 uker etter randomisering mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollarmene.

IV. For å sammenligne motivasjon, selveffektivitet og positiv/negativ affekt både 18 og 26 uker etter randomisering mellom intervensjons- og oppmerksomhetskontrollarmen.

V. Å vurdere studiens gjennomførbarhet, overholdelse, oppbevaring og aksept av både 18 og 26 uker etter randomisering.

VI. Å utforske variasjon i primære og eksplorative studieresultater i henhold til kjønn, og å undersøke om intervensjonseffekter på primærresultatet er forskjellig på tvers av undergrupper definert av kjønn.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar coaching for kostholdsendringer via telefon i 10 økter over 30-60 minutter over 17 uker. Pasienter mottar også 3 motiverende meldinger per uke via e-post og/eller tekstmelding som begynner etter økt 6.

ARM II: Pasienter får generell opplæring i en sunn livsstil via telefon i 10 økter over 30-60 minutter over 17 uker. Pasienter mottar også 3 motiverende meldinger per uke via e-post og/eller tekstmelding som begynner etter økt 6.

Etter fullført studie følges pasientene opp ved 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forente stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim, Washington, Forente stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Forente stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR REGISTRERING AV TRINN 1:
  • Pasienter må ha tidligere hatt rectosigmoid tykktarmskreft eller endetarmskreft
  • Pasienter må ha en post-kirurgisk permanent stomi eller anastomose
  • Pasientens siste behandlingsdato for endetarmskreft (enhver kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) må være minst 6 måneder før registrering og ikke mer enn 24 måneder før registrering
  • Anastomosepasienter må ha lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score på 21-42 (mindre til store symptomer) innen 5 kalenderdager før registrering
  • Pasienten må ha fylt ut alle baseline spørreskjemaer innen 5 dager før registrering
  • Pasienter skal kunne lese, skrive og snakke engelsk. Studiemateriell og telefonsamtaler er kun tilgjengelig på engelsk
  • Pasienter med tidligere malignitet eller samtidig malignitet som for øyeblikket ikke behandles, hvis naturhistorie eller behandling (etter den behandlende legens mening) ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for dette prøve
  • Pasienter som for tiden gjennomgår behandling for en annen kreftform vil ha en annen symptomprofil enn det denne studien er rettet mot og er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, er ikke kvalifisert
  • FØR REGISTRERING AV TRINN 2:
  • Pasienten må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for trinn 1
  • Pasienten må ha fullført ("bestått") innkjøringsperioden, i henhold til e-postmelding fra University of Arizona
  • Pasienten må registreres til trinn 2 ikke mer enn 40 dager etter trinn 1-registrering. Dersom dag 40 faller på helg eller helligdag, kan grensen forlenges til neste virkedag
  • Pasienter må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (coaching for kostholdsendringer, motiverende meldinger)
Pasienter mottar coaching for kostholdsendringer via telefon i 10 økter over 30-60 minutter over 17 uker. Pasienter mottar også 3 motiverende meldinger per uke via e-post og/eller tekstmelding som begynner etter økt 6.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Diettintervensjon
Motta coaching om kostholdsendringer via telefon
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
Annen: Beskjed
Motta motiverende meldinger via e-post og/eller tekstmelding
Aktiv komparator: Arm II (omsorgsstandard, motiverende meldinger)
Pasienter mottar generell helseopplæring via telefon i 10 økter over 30-60 minutter over 17 uker. Pasienter mottar også 3 motiverende meldinger per uke via e-post og/eller tekstmelding som begynner etter økt 6.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beskjed
Motta motiverende meldinger via e-post og/eller tekstmelding
Annen: Beste praksis
Få opplæring i en sunn livsstil via telefon
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjon
Tidsramme: Ved 18 uker etter randomisering
Vil bli målt ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI) totalpoengsum. Poengområde 18-90. Høyere score indikerer bedre tarmfunksjon. Vil bli utført i henhold til et modifisert intensjon-til-behandling-prinsipp. Studiearmforskjeller i BFI ved 18 uker vil bli vurdert ved en lineær regresjonsmodell som en funksjon av randomiseringstilordning, BFI-grunnlinjeverdi og stratifiseringsfaktorer.
Ved 18 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon
Tidsramme: Frem til uke 26
Vil bli målt ved hjelp av en 10-elements skala som vurderer motivasjon for å endre kostholdsatferd hos overlevende endetarmskreft. Vil bli vurdert av en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål som funksjon av randomiseringstildeling, baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og besøk. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Frem til uke 26
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Frem til uke 26
Vil bli målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Self-Efficacy for Managing Symptoms - Short Form 4a. Vil bli vurdert av en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål som funksjon av randomiseringstildeling, baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og besøk. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Frem til uke 26
Tarmfunksjon
Tidsramme: Frem til uke 26
Vil beskrive bruk av kostholds-, haste- og frekvensskalaer. Vil bli vurdert av en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål som en funksjon av randomiseringstildeling, baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og besøk. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Frem til uke 26
Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: Frem til uke 26
LARS vil bli målt ved hjelp av LARS-score. Vil bli vurdert av en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål som en funksjon av randomiseringstildeling, baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og besøk. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Frem til uke 26
Livskvalitet-vurdering
Tidsramme: Frem til uke 26
Vil bli målt av City of Hope-Quality of Life-Colorectal Cancer. Vil bli vurdert av en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål som en funksjon av randomiseringstildeling, baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og besøk. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Frem til uke 26
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Frem til uke 26
Vil være basert på Healthy Eating Index 2015. Vil bli vurdert av en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål som en funksjon av randomiseringstildeling, baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og besøk. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Frem til uke 26
Positive og negative effekter
Tidsramme: Frem til uke 26
Vil bli målt ved hjelp av International Positive and Negative Affect Schedule Short Form. Vil bli vurdert av en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål som en funksjon av randomiseringstildeling, baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og besøk. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål. De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
Frem til uke 26
Gjennomførbarheten av intervensjonen
Tidsramme: Frem til uke 26
Vil bli målt ved prosentandelen av pasienter som fullfører ("bestått") innkjøringsperioden, og randomisert. Opptjening og gjennomførbarhet vil bli oppsummert.
Frem til uke 26
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Inntil uke 18
Vil måle vellykket gjennomføring av intervensjons- eller oppmerksomhetskontroll-coachingsamtaler. Overholdelse er definert som å fullføre alle fem av øktene 1-5 og minst tre av øktene 6-10 innen 18 uker etter randomisering. Studiearmsforskjeller i etterlevelse vil bli vurdert ved chi square tester.
Inntil uke 18
Retention til intervensjonen
Tidsramme: Frem til uke 26
Vil bli definert ved fullføring av oppfølgingsvurderinger i trinn 2, inkludert de som administreres ved oppfølgingsbesøk på stedet og tilbakekalling av kosthold. Studiearmforskjeller i retensjon vil bli vurdert ved chi square tester.
Frem til uke 26
Akseptabilitet for intervensjonen
Tidsramme: Frem til uke 26
Vil bli målt ved å bruke tiltaket Akseptabilitet for intervensjon. Studieprogramakseptabilitet vil bli sammenlignet på tvers av armer via t-test.
Frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1820 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-04990 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (Annen identifikator: DCP)
  • R21CA236057 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere