测试饮食干预与非饮食干预对直肠癌幸存者肠道症状的管理
2023年8月28日 更新者：SWOG Cancer Research Network
与健康生活教育对照相比，直肠癌幸存者肠道功能障碍的改变摄入量、症状干预的随机试验：可行性和初步疗效研究 (AIMS-RC)
该 II 期试验研究饮食干预如何改善结肠癌或直肠癌幸存者相关的肠功能障碍症状。
改变饮食可能有助于减轻肠道症状（包括腹泻和便秘）的严重程度，改善结肠癌或直肠癌幸存者的生活质量，并帮助医生了解如何在未来更好地帮助患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较干预组和注意力控制组在随机化后 18 周时由纪念斯隆-凯特琳癌症中心肠功能仪器 (BFI) 测量的总肠功能评分。
探索目标：
I. 比较干预组和注意力控制组在随机分组后 26 周时的总肠功能评分。
二。 比较干预组和注意力控制组在随机化后 18 周和 26 周时通过 BFI 测量的肠功能分量表评分（饮食、紧迫感、频率）。
三、 比较干预组和注意力控制组在随机化后 18 周和 26 周时较低的前切除综合征 (LARS) 评分（仅针对吻合术参与者）、生活质量和饮食质量。
四、 比较干预组和注意力控制组在随机化后 18 周和 26 周时的动机、自我效能和积极/消极影响。
V. 评估随机化后 18 周和 26 周的研究可行性、依从性、保留率和可接受性。
六。 根据性别探索主要和探索性研究结果的差异，并调查干预对主要结果的影响是否因性别定义的亚组而异。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在 17 周内通过电话接受 10 次饮食调整指导，每次 30-60 分钟。 从第 6 节后开始，患者每周还会通过电子邮件和/或短信收到 3 条激励信息。
ARM II：患者在 17 周内通过电话接受 10 次 30-60 分钟的一般健康生活教育。 从第 6 节后开始，患者每周还会通过电子邮件和/或短信收到 3 条激励信息。
研究完成后，患者在 26 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tamuning、关岛、96913
- FHP Health Center-Guam
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier、California、美国、90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
-
Delaware
-
Frankford、Delaware、美国、19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue、Hawaii、美国、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Lewiston、Idaho、美国、83501
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、美国、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville、Illinois、美国、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Boone、Iowa、美国、50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge、Iowa、美国、50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、美国、50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、美国、50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Hays、Kansas、美国、67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City、Kansas、美国、66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、美国、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Partners Surgical Care
-
Portland、Maine、美国、04102
- MMP Surgical Care Casco Bay
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Bay City、Michigan、美国、48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township、Michigan、美国、48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- McLaren-Greater Lansing
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lapeer、Michigan、美国、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb、Michigan、美国、48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Midland、Michigan、美国、48670
- Mid-Michigan Medical Center - Midland
-
Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- McLaren-Port Huron
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy、Michigan、美国、48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge、Minnesota、美国、55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm、Minnesota、美国、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、美国、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、美国、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、美国、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、美国、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington、Missouri、美国、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、美国、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson、Nevada、美国、89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas、Nevada、美国、89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas、Nevada、美国、89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、美国、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Grove City、Ohio、美国、43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Marietta、Ohio、美国、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- Saint Ann's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、美国、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill、Virginia、美国、23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Mount Vernon、Washington、美国、98274
- Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Sequim、Washington、美国、98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、美国、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford、Wisconsin、美国、54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond、Wisconsin、美国、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在第 1 步注册之前：
- 患者必须有直肠乙状结肠癌或直肠癌病史
- 患者必须进行术后永久性造口或吻合
- 患者的直肠癌治疗（任何手术、化学疗法、放射疗法）的最后日期必须在注册前至少 6 个月且不超过注册前 24 个月
- 吻合术患者必须在注册前 5 个日历日内具有 21-42 的低前切除综合征 (LARS) 评分（轻微到主要症状）
- 患者必须在登记前 5 天内完成所有基线调查问卷
- 患者必须能够读、写和说英语。 学习材料和电话仅提供英文版本
- 既往患有恶性肿瘤或并发恶性肿瘤但目前未接受治疗的患者，其自然病史或治疗（根据主治医师的意见）不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的可能性符合此条件审判
- 目前正在接受另一种癌症治疗的患者的症状特征与本研究的目标不同，因此不符合条件
- 已被诊断患有炎症性肠病 (IBD) 的患者，例如溃疡性结肠炎或克罗恩病，不符合资格
- 在第 2 步注册之前：
- 患者必须满足第 1 步的所有资格标准
- 根据亚利桑那大学的电子邮件通知，患者必须已成功完成（“通过”）磨合期
- 患者必须在第 1 步注册后的 40 天内注册到第 2 步。 如果第 40 天适逢周末或节假日，限制可能会顺延至下一个工作日
- 必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
- 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（饮食调整指导、激励信息）
患者在 17 周内通过电话接受 10 次饮食调整指导，每次 30-60 分钟。
从第 6 节后开始，患者每周还会通过电子邮件和/或短信收到 3 条激励信息。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
通过电话接受饮食调整指导
其他名称：
通过电子邮件和/或短信接收激励信息
|
|
有源比较器：第二组（护理标准、激励信息）
患者在 17 周内通过电话接受 10 次 30-60 分钟的一般健康生活教育。
从第 6 节后开始，患者每周还会通过电子邮件和/或短信收到 3 条激励信息。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
通过电子邮件和/或短信接收激励信息
通过电话接受健康生活教育
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道功能
大体时间：随机分组后 18 周
|
将通过Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI)总分来衡量。
将根据修改后的意向性治疗原则进行。
研究组在 18 周时 BFI 的差异将通过线性回归模型作为随机分配、BFI 基线值和分层因素的函数进行评估。
|
随机分组后 18 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道功能
大体时间：直到第 26 周
|
将描述使用饮食、紧迫感和频率量表。
将通过重复测量线性回归模型作为随机分配、结果基线值、分层因素和就诊的函数进行评估。
稳健的标准误差将通过广义估计方程来估计，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
|
直到第 26 周
|
|
低位前切除综合征 (LARS)
大体时间：直到第 26 周
|
LARS 将使用 LARS 评分进行衡量。
将通过重复测量线性回归模型作为随机分配、结果基线值、分层因素和就诊的函数进行评估。
稳健的标准误差将通过广义估计方程来估计，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
|
直到第 26 周
|
|
生活质量
大体时间：直到第 26 周
|
将通过希望之城-生活质量-结直肠癌来衡量。
将通过重复测量线性回归模型作为随机分配、结果基线值、分层因素和就诊的函数进行评估。
稳健的标准误差将通过广义估计方程来估计，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
|
直到第 26 周
|
|
膳食质量
大体时间：直到第 26 周
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将基于 2015 年健康饮食指数。
将通过重复测量线性回归模型作为随机分配、结果基线值、分层因素和就诊的函数进行评估。
稳健的标准误差将通过广义估计方程来估计，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
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直到第 26 周
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动机
大体时间：直到第 26 周
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将使用 10 项量表评估直肠癌幸存者改变饮食行为的动机。
将通过重复测量线性回归模型作为随机分配、结果基线值、分层因素和就诊的函数进行评估。
稳健的标准误差将通过广义估计方程来估计，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
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直到第 26 周
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自我效能感
大体时间：直到第 26 周
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将使用患者报告的结果测量信息系统管理症状的自我效能 - 简表 4a 进行测量。
将通过重复测量线性回归模型作为随机分配、结果基线值、分层因素和就诊的函数进行评估。
稳健的标准误差将通过广义估计方程来估计，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
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直到第 26 周
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正面和负面影响
大体时间：直到第 26 周
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将使用国际正面和负面影响表简表进行衡量。
将通过重复测量线性回归模型作为随机分配、结果基线值、分层因素和就诊的函数进行评估。
稳健的标准误差将通过广义估计方程来估计，以调整重复结果测量之间的相关性。
因变量将酌情转换为近似正态性。
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直到第 26 周
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干预的可行性
大体时间：直到第 26 周
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将通过成功完成（“通过”）磨合期并随机化的患者百分比来衡量。
应计利率和可行性将被总结。
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直到第 26 周
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坚持干预
大体时间：直到第 18 周
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将衡量成功完成干预或注意力控制辅导电话。
依从性定义为在随机分组后的 18 周内完成第 1-5 节的所有五个部分和第 6-10 个部分中的至少三个部分。
依从性方面的研究组差异将通过卡方检验进行评估。
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直到第 18 周
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保留干预
大体时间：直到第 26 周
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将通过完成第 2 步中的后续评估来定义，包括在后续现场访问和饮食回顾中进行的评估。
研究组在保留方面的差异将通过卡方检验进行评估。
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直到第 26 周
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干预的可接受性
大体时间：直到第 26 周
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将使用干预措施的可接受性来衡量。
学习计划的可接受性将通过 t 检验进行比较。
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直到第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginia Sun、SWOG Cancer Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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