Tester l'intervention diététique par rapport à l'intervention non diététique pour la gestion des symptômes intestinaux chez les survivants du cancer rectal
3 avril 2024 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Un essai randomisé de l'intervention de modification de l'apport et de gestion des symptômes pour la dysfonction intestinale chez les survivants du cancer du rectum par rapport à un contrôle d'éducation à une vie saine : une étude de faisabilité et d'efficacité préliminaire (AIMS-RC)
Cet essai de phase II étudie comment une intervention diététique fonctionne pour améliorer les symptômes de dysfonctionnement intestinal liés aux survivants du cancer du côlon ou du rectum.
Changer de régime alimentaire peut être utile pour réduire la gravité des symptômes intestinaux, y compris la diarrhée et la constipation, et améliorer la qualité de vie des survivants du cancer du côlon ou du rectum et aider les médecins à apprendre comment mieux aider les patients à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour comparer le score total de la fonction intestinale, tel que mesuré par le Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI), à 18 semaines après la randomisation entre les bras d'intervention et de contrôle de l'attention.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Comparer le score total de la fonction intestinale à 26 semaines après la randomisation entre les bras d'intervention et de contrôle de l'attention.
II. Comparer les scores des sous-échelles de la fonction intestinale (alimentation, urgence, fréquence), tels que mesurés par le BFI à 18 et 26 semaines après la randomisation entre les bras d'intervention et de contrôle de l'attention.
III. Comparer les scores du syndrome de résection antérieure inférieure (LARS) (uniquement pour les participants à l'anastomose), la qualité de vie et la qualité de l'alimentation à 18 et 26 semaines après la randomisation entre les bras d'intervention et de contrôle de l'attention.
IV. Comparer la motivation, l'auto-efficacité et l'affect positif/négatif à 18 et 26 semaines après la randomisation entre les bras d'intervention et de contrôle de l'attention.
V. Évaluer la faisabilité, l'adhésion, la rétention et l'acceptabilité de l'étude à la fois 18 et 26 semaines après la randomisation.
VI. Explorer la variation des résultats des études primaires et exploratoires en fonction du sexe, et déterminer si les effets de l'intervention sur le résultat principal diffèrent entre les sous-groupes définis par le sexe.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent un coaching de modification de régime par téléphone pendant 10 séances de 30 à 60 minutes sur 17 semaines. Les patients reçoivent également 3 messages de motivation par semaine par e-mail et/ou SMS à partir de la session 6.
ARM II : Les patients reçoivent une éducation générale sur les modes de vie sains par téléphone pendant 10 séances de 30 à 60 minutes sur 17 semaines. Les patients reçoivent également 3 messages de motivation par semaine par e-mail et/ou SMS à partir de la session 6.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 26 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
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Delaware
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Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Partners Surgical Care
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- MMP Surgical Care Casco Bay
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- McLaren-Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- Mid-Michigan Medical Center - Midland
-
Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Sequim, Washington, États-Unis, 98384
- Olympic Medical Cancer Care Center
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford, Wisconsin, États-Unis, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1 :
- Les patients doivent avoir des antécédents de cancer du côlon rectosigmoïde ou de cancer rectal
- Les patients doivent avoir une stomie ou une anastomose permanente post-chirurgicale
- La dernière date de traitement du patient pour le cancer du rectum (toute chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) doit être au moins 6 mois avant l'enregistrement et pas plus de 24 mois avant l'enregistrement
- Les patients anastomosés doivent avoir un score de syndrome de résection antérieure faible (LARS) de 21 à 42 (symptômes mineurs à majeurs) dans les 5 jours civils précédant l'enregistrement
- Le patient doit avoir rempli tous les questionnaires de base dans les 5 jours précédant l'enregistrement
- Les patients doivent être capables de lire, écrire et parler anglais. Le matériel d'étude et les appels téléphoniques ne sont disponibles qu'en anglais
- Les patients ayant une tumeur maligne antérieure ou une tumeur maligne concomitante qui n'est actuellement pas traitée, dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour ce procès
- Les patients qui suivent actuellement un traitement pour un autre cancer auront un profil de symptômes différent de celui visé par cette étude et ne sont pas éligibles
- Les patients chez qui on a diagnostiqué une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), telle que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn, ne sont pas éligibles
- AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 2 :
- Le patient doit répondre à tous les critères d'éligibilité pour l'étape 1
- Le patient doit avoir terminé avec succès ("pass") la période de rodage, conformément à la notification par e-mail de l'Université de l'Arizona
- Le patient doit être inscrit à l'étape 2 au plus tard 40 jours après l'inscription à l'étape 1. Si le jour 40 tombe un week-end ou un jour férié, la limite peut être prolongée jusqu'au jour ouvrable suivant
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm I (coaching de modification de régime, messages de motivation)
Les patients reçoivent un coaching de modification de régime par téléphone pendant 10 séances de 30 à 60 minutes sur 17 semaines.
Les patients reçoivent également 3 messages de motivation par semaine par e-mail et/ou SMS à partir de la session 6.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir un coaching de modification de régime par appel téléphonique
Autres noms:
Recevez des messages de motivation par e-mail et/ou SMS
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Comparateur actif: Bras II (norme de soins, messages de motivation)
Les patients reçoivent une éducation générale sur les modes de vie sains par téléphone pendant 10 séances de 30 à 60 minutes sur 17 semaines.
Les patients reçoivent également 3 messages de motivation par semaine par e-mail et/ou SMS à partir de la session 6.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevez des messages de motivation par e-mail et/ou SMS
Recevez une éducation à la vie saine par appel téléphonique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction intestinale
Délai: À 18 semaines après la randomisation
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Sera mesuré par le score total du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI).
Plage de scores 18-90.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction intestinale.
Sera mené selon un principe modifié en intention de traiter.
Les différences entre les groupes d'étude en matière de BFI à 18 semaines seront évaluées par un modèle de régression linéaire en fonction de l'affectation randomisée, de la valeur de base du BFI et des facteurs de stratification.
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À 18 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Sera mesuré à l'aide d'une échelle de 10 éléments évaluant la motivation à modifier les comportements alimentaires chez les survivants du cancer du rectum.
Sera évalué par un modèle de régression linéaire à mesures répétées en fonction de l'assignation aléatoire, de la valeur de référence du résultat, des facteurs de stratification et de la visite.
Les erreurs types robustes seront estimées au moyen d'équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées.
Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
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Jusqu'à la semaine 26
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Auto-efficacité
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Seront mesurés à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Auto-efficacité pour la gestion des symptômes - Formulaire abrégé 4a.
Sera évalué par un modèle de régression linéaire à mesures répétées en fonction de l'assignation aléatoire, de la valeur de référence du résultat, des facteurs de stratification et de la visite.
Les erreurs types robustes seront estimées au moyen d'équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées.
Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
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Jusqu'à la semaine 26
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Fonction intestinale
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Décrira l'utilisation d'échelles alimentaires, d'urgence et de fréquence.
Sera évalué par un modèle de régression linéaire à mesures répétées en fonction de l'attribution de randomisation, de la valeur de base du résultat, des facteurs de stratification et de la visite.
Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées.
Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
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Jusqu'à la semaine 26
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Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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LARS sera mesuré à l'aide du score LARS.
Sera évalué par un modèle de régression linéaire à mesures répétées en fonction de l'attribution de randomisation, de la valeur de base du résultat, des facteurs de stratification et de la visite.
Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées.
Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
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Jusqu'à la semaine 26
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Sera mesuré par la Cité de l'Espoir-Qualité de Vie-Cancer Colorectal.
Sera évalué par un modèle de régression linéaire à mesures répétées en fonction de l'attribution de randomisation, de la valeur de base du résultat, des facteurs de stratification et de la visite.
Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées.
Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
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Jusqu'à la semaine 26
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Qualité alimentaire
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Sera basé sur le Healthy Eating Index 2015.
Sera évalué par un modèle de régression linéaire à mesures répétées en fonction de l'attribution de randomisation, de la valeur de base du résultat, des facteurs de stratification et de la visite.
Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées.
Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
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Jusqu'à la semaine 26
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Effets positifs et négatifs
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Sera mesuré à l’aide du formulaire abrégé du calendrier international des effets positifs et négatifs.
Sera évalué par un modèle de régression linéaire à mesures répétées en fonction de l'attribution de randomisation, de la valeur de base du résultat, des facteurs de stratification et de la visite.
Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées.
Les variables dépendantes seront transformées pour se rapprocher de la normalité, le cas échéant.
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Jusqu'à la semaine 26
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Sera mesuré par le pourcentage de patients qui terminent avec succès (« réussissent ») la période de rodage et randomisés.
Les taux d’accumulation et la faisabilité seront résumés.
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Jusqu'à la semaine 26
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Adhésion à l’intervention
Délai: Jusqu'à la semaine 18
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Mesurera la réussite des appels d’intervention ou de coaching de contrôle de l’attention.
L'observance est définie comme la réalisation des cinq séances 1 à 5 et d'au moins trois des séances 6 à 10 dans les 18 semaines suivant la randomisation.
Les différences d'observance entre les groupes d'étude seront évaluées par des tests du chi carré.
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Jusqu'à la semaine 18
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Rétention à l'intervention
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Sera défini par l'achèvement des évaluations de suivi à l'étape 2, y compris celles administrées lors des visites de suivi sur les sites et des rappels alimentaires.
Les différences de rétention dans les groupes d'étude seront évaluées par des tests du chi carré.
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Jusqu'à la semaine 26
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Sera mesuré à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention.
L'acceptabilité du programme d'études sera comparée entre les bras via le test t.
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Jusqu'à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S1820 (Autre identifiant: CTEP)
- UG1CA189974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-04990 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1820 (Autre identifiant: DCP)
- R21CA236057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .