Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen von Ernährungsintervention im Vergleich zu Nicht-Diät-Intervention zur Behandlung von Darmsymptomen bei Überlebenden von Rektumkrebs

3. April 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine randomisierte Studie zur Altering Intake, Managing Symptoms Intervention for Bowel Dysfunction in Rektal Cancer Survivors im Vergleich zu einer Healthy Living Education Control: A Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie (AIMS-RC)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie eine Ernährungsintervention bei der Verbesserung von Darmfunktionsstörungen bei Überlebenden von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs wirkt. Eine Ernährungsumstellung kann hilfreich sein, um die Schwere der Darmsymptome, einschließlich Durchfall und Verstopfung, zu verringern, die Lebensqualität von Überlebenden von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs zu verbessern und Ärzten dabei zu helfen, zu lernen, wie sie Patienten in Zukunft besser helfen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der gesamten Darmfunktionspunktzahl, gemessen mit dem Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI), 18 Wochen nach der Randomisierung zwischen den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollarmen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um den Gesamt-Darmfunktions-Score 26 Wochen nach der Randomisierung zwischen den Interventions- und Aufmerksamkeits-Kontrollarmen zu vergleichen.

II. Um die Subskalenwerte der Darmfunktion (Ernährung, Dringlichkeit, Häufigkeit) zu vergleichen, gemessen vom BFI sowohl 18 als auch 26 Wochen nach der Randomisierung zwischen den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollarmen.

III. Um die Werte für das untere anteriore Resektionssyndrom (LARS) (nur für Anastomose-Teilnehmer), die Lebensqualität und die Ernährungsqualität sowohl 18 als auch 26 Wochen nach der Randomisierung zwischen den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollarmen zu vergleichen.

IV. Um Motivation, Selbstwirksamkeit und positive/negative Affekte sowohl 18 als auch 26 Wochen nach der Randomisierung zwischen den Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollarmen zu vergleichen.

V. Um die Durchführbarkeit, Einhaltung, Beibehaltung und Akzeptanz der Studie sowohl 18 als auch 26 Wochen nach der Randomisierung zu bewerten.

VI. Untersuchung der Variation der primären und explorativen Studienergebnisse nach Geschlecht und Untersuchung, ob sich Interventionseffekte auf das primäre Ergebnis zwischen den nach Geschlecht definierten Untergruppen unterscheiden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten telefonisches Ernährungsumstellungscoaching für 10 Sitzungen über 30-60 Minuten über 17 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem 3 Motivationsbotschaften pro Woche per E-Mail und/oder SMS, beginnend nach Sitzung 6.

ARM II: Die Patienten erhalten eine allgemeine Aufklärung über eine gesunde Lebensweise per Telefon für 10 Sitzungen über 30-60 Minuten über 17 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem 3 Motivationsbotschaften pro Woche per E-Mail und/oder SMS, beginnend nach Sitzung 6.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 26 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Partners Surgical Care
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MMP Surgical Care Casco Bay
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Sequim, Washington, Vereinigte Staaten, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 1:
  • Die Patienten müssen eine Vorgeschichte von rektosigmoidalem Dickdarmkrebs oder Rektumkrebs haben
  • Die Patienten müssen eine postoperative permanente Stoma oder Anastomose haben
  • Das letzte Behandlungsdatum des Patienten für Rektumkarzinom (jede Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) muss mindestens 6 Monate vor der Registrierung und nicht mehr als 24 Monate vor der Registrierung liegen
  • Anastomose-Patienten müssen innerhalb von 5 Kalendertagen vor der Registrierung ein niedriges anteriores Resektionssyndrom (LARS)-Score von 21-42 (geringfügige bis schwere Symptome) aufweisen
  • Der Patient muss alle Basisfragebögen innerhalb von 5 Tagen vor der Registrierung ausgefüllt haben
  • Die Patienten müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können. Studienmaterialien und Telefongespräche sind nur auf Englisch verfügbar
  • Patienten mit einer früheren Malignität oder einer gleichzeitigen Malignität, die derzeit nicht behandelt wird, deren Anamnese oder Behandlung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, kommen dafür in Frage Gerichtsverhandlung
  • Patienten, die derzeit wegen einer anderen Krebsart behandelt werden, haben ein anderes Symptomprofil als das, auf das diese Studie abzielt, und sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 2:
  • Der Patient muss alle Eignungskriterien für Schritt 1 erfüllen
  • Der Patient muss die Einlaufphase gemäß der E-Mail-Benachrichtigung der University of Arizona erfolgreich abgeschlossen ("bestanden") haben
  • Der Patient muss für Schritt 2 spätestens 40 Tage nach der Registrierung für Schritt 1 registriert werden. Fällt der 40. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag, kann die Frist bis zum nächsten Werktag verlängert werden
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ernährungsumstellungscoaching, Motivationsbotschaften)
Die Patienten erhalten ein telefonisches Ernährungsumstellungscoaching für 10 Sitzungen über 30-60 Minuten über 17 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem 3 Motivationsbotschaften pro Woche per E-Mail und/oder SMS, beginnend nach Sitzung 6.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Erhalten Sie ein Ernährungsumstellungscoaching per Telefonanruf
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Sonstiges: Nachricht
Erhalten Sie motivierende Nachrichten per E-Mail und/oder SMS
Aktiver Komparator: Arm II (Versorgungsstandard, Motivationsbotschaften)
Die Patienten erhalten über 17 Wochen eine allgemeine Aufklärung über eine gesunde Lebensweise per Telefon für 10 Sitzungen über 30-60 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem 3 Motivationsbotschaften pro Woche per E-Mail und/oder SMS, beginnend nach Sitzung 6.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Nachricht
Erhalten Sie motivierende Nachrichten per E-Mail und/oder SMS
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine gesunde Lebenserziehung per Telefonanruf
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen nach der Randomisierung
Wird anhand des Gesamtscores des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (BFI) gemessen. Punktebereich 18-90. Höhere Werte weisen auf eine bessere Darmfunktion hin. Wird nach einem modifizierten Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt. Unterschiede im BFI im Studienarm nach 18 Wochen werden durch ein lineares Regressionsmodell als Funktion der Randomisierungszuordnung, des BFI-Basiswerts und der Schichtungsfaktoren bewertet.
18 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation
Zeitfenster: Bis Woche 26
Wird anhand einer 10-Punkte-Skala gemessen, die die Motivation zur Änderung des Ernährungsverhaltens bei Überlebenden von Rektumkrebs bewertet. Wird durch ein lineares Regressionsmodell mit wiederholten Messungen als Funktion der Randomisierungszuweisung, des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Stratifizierungsfaktoren und des Besuchs bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen auszugleichen. Die abhängigen Variablen werden nach Bedarf in eine annähernde Normalität transformiert.
Bis Woche 26
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis Woche 26
Wird mit Hilfe des Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System gemessen. Wird durch ein lineares Regressionsmodell mit wiederholten Messungen als Funktion der Randomisierungszuweisung, des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Stratifizierungsfaktoren und des Besuchs bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen auszugleichen. Die abhängigen Variablen werden nach Bedarf in eine annähernde Normalität transformiert.
Bis Woche 26
Darmfunktion
Zeitfenster: Bis Woche 26
Beschreibt die Verwendung von Ernährungs-, Dringlichkeits- und Häufigkeitsskalen. Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen als Funktion der Randomisierungszuordnung, des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Besuchs bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Bis Woche 26
Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Zeitfenster: Bis Woche 26
LARS wird anhand des LARS-Scores gemessen. Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen als Funktion der Randomisierungszuordnung, des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Besuchs bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Bis Woche 26
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bis Woche 26
Wird von der Stadt der Hoffnung – Lebensqualität – Darmkrebs gemessen. Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen als Funktion der Randomisierungszuordnung, des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Besuchs bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Bis Woche 26
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Bis Woche 26
Basiert auf dem Healthy Eating Index 2015. Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen als Funktion der Randomisierungszuordnung, des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Besuchs bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Bis Woche 26
Positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Wird anhand der International Positive and Negative Affect Schedule Short Form gemessen. Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen als Funktion der Randomisierungszuordnung, des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Besuchs bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Bis Woche 26
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis Woche 26
Wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die die Einlaufphase erfolgreich abschließen („bestehen“), und randomisiert. Abgrenzungsraten und Machbarkeit werden zusammengefasst.
Bis Woche 26
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Bis Woche 18
Wird den erfolgreichen Abschluss von Interventions- oder Aufmerksamkeitskontroll-Coaching-Anrufen messen. Unter Adhärenz versteht man den Abschluss aller fünf Sitzungen 1–5 und mindestens drei der Sitzungen 6–10 innerhalb von 18 Wochen nach der Randomisierung. Unterschiede in der Adhärenz im Studienarm werden durch Chi-Quadrat-Tests bewertet.
Bis Woche 18
Beibehaltung der Intervention
Zeitfenster: Bis Woche 26
Wird durch Abschluss der Nachuntersuchungen in Schritt 2 definiert, einschließlich derjenigen, die bei Nachuntersuchungen vor Ort durchgeführt werden, und der Ernährungsrückrufe. Unterschiede in der Retention im Studienarm werden durch Chi-Quadrat-Tests bewertet.
Bis Woche 26
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis Woche 26
Wird anhand des Maßes „Akzeptanz der Intervention“ gemessen. Die Akzeptanz des Studienprogramms wird über einen T-Test armübergreifend verglichen.
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Sun, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1820 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-04990 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1820 (Andere Kennung: DCP)
  • R21CA236057 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren