電子医療記録と人工知能を使用した COPD 患者のカルテ レビュー (BigCOPData)
電子医療記録と人工知能を使用した COPD 患者のチャート レビュー: BigCOPData
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、2003 年以来、世界で 3 番目に多い死因です。 多くの人がこの病気またはその合併症に何年も苦しみ、早死にします。 欧州連合では、呼吸器疾患の総直接費用は総医療予算の約 6% であると推定されており、COPD は呼吸器疾患の費用の 56% (386 億ユーロ) を占めています。
COPD の自然史において、多くの患者は急性増悪 (AECOPD) を経験する可能性があり、これは追加治療につながる呼吸器症状の持続的な悪化のエピソードとして説明されています。 多くの場合、救急部門および/または入院で見られる必要があるこれらの増悪のエピソードは、重大な罹患率および死亡率と関連しています。彼らはまた、病気の経済的負担のかなりの部分を担っています。 AECOPD (吸入気管支拡張薬、コルチコステロイド、および抗生物質) の管理に使用される薬理学的アプローチには、現在の増悪の悪影響を最小限に抑え、その後のイベントを防ぐという目的があります。
欧州呼吸器学会、米国胸部学会、およびその他の機関が協力して AECOPD の予防に関する臨床的推奨事項を提供しているにもかかわらず、再発性増悪に苦しみ、より重度の障害を経験する傾向のあるかなりの数の患者がいまだに存在します。健康状態で。
上記のすべてに基づいて、英語、フランス語、ドイツ語、スペイン語を話す国で AECOPD 患者の入院に潜在的に関連する要因を特定し、このグループの入院のリスクを予測する予測モデルを開発することを目的としています。人工知能を使用して、患者の この研究では、電子医療記録 (EMR) の時代に合わせて作成された新しい臨床プラットフォームである SAVANA を利用して、電子医療ファイルに含まれる情報 (つまり、ビッグデータ) を分析することを提案します。 この臨床プラットフォームは強力なフリーテキスト分析エンジンであり、EMR が動作する管理システムに関係なく、EMR の内容を意味のある解釈ができます。 このコンテキストでは、この機械学習分析手法を使用して、EMR で利用可能な情報を使用して、柔軟でカスタマイズされた自動化された予測モデルを構築できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、法的および規制上の要件、ならびに科学的目的、価値、および厳密さに従って実施され、国際会議調和（ICH）ガイドラインの最新のヘルシンキ宣言に記載されている一般的に受け入れられている研究慣行に従います。版、Good Pharmacoepidemiology Practices、および該当する地域の規制を参照してください。
患者の機密性を維持するために、人口統計学的および個人を特定する情報 (イニシャル、生年月日など) は収集されません。年齢のみが収集されます。 Savana のスタッフは、匿名化された患者コードと EMR の間の対応表を処理することはありません。 患者を特定できるのは医療センターだけです。 いずれにせよ、SEPAR、研究スポンサー、またはそのパートナーは gto EMR を持っていません。 このプロトコルで説明されているように取得されたデータに関する集計情報が含まれるレポートにのみアクセスします。 最終結果が公開されます。
欧州データ保護機関によると、匿名の臨床記録は個人データとしての地位から解放されるため、一般データ保護規則は適用されなくなります。 匿名化は、情報の所有者によって各サイトで実行されます (他の誰もその情報にアクセスできず、追跡できないようにするため)。
すべての措置は、欧州データ保護機関のビッグデータ プロジェクトの適正データ保護慣行規範、欧州一般データ保護規則、またはそれを置き換える可能性のある別の規則に従って行われます。
また、診療記録は実施機関以外の場所に保管されることはありません。 Savana は、個々の患者の EMR を使用するのではなく、暗号化および保護された臨床情報を集約します。 データの集約により、患者または個々のセンターを特定することが不可能になります。 このシステムは大量の情報 (ビッグデータ) の処理に基づいているため、ランダム エラーの影響が最小限に抑えられます。 このソフトウェアの使用は、EMR の実装に顕著な改善があったため、今日では可能です。これにより、このソフトウェアを使用して、医療システムの使用とより良い知識を得るために多額の投資が行われる可能性があります。
要約すると、この新しい技術により、現在の研究で得られたデータと患者の個人データとの間の完全な分離が可能になります。これは、この情報が集約された完全に匿名の形式で取得されるためです。 これは、古典的な観察疫学研究の文脈におけるデータ保護の進歩を明確に表しています。
したがって、集約された完全に匿名のデータのみが取得され、各患者およびセンターの個人データから完全に切り離されます。 患者記録の機密性は常に保持されます。 すべての研究報告には集計データのみが含まれ、患者、医師、または個々のセンターを特定するものではありません。 治験依頼者は、治験期間中、患者または個々のセンターを特定できる情報を受け取ることはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth Hospital University
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コンタクト：
- Robert A Stockley, MA
- 電話番号：+441213716808
- メール：rob.stockley@uhb.nhs.uk
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主任研究者：
- Robert A Stockley
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Linz、オーストリア
- まだ募集していません
- Kepler Universitäts Klinikum
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コンタクト：
- Bernd Lamprecht, MD
- 電話番号：+43 (0) 5 7680 83 6910
- メール：bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at
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Geneva、スイス
- まだ募集していません
- HUG
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コンタクト：
- Salim G Chucri
- 電話番号：+41765677688
- メール：scuc@hcuge.ch
-
主任研究者：
- Salim G Chucri, MD
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Alcalá De Henares、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Alcalá De Henares、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Princesa
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コンタクト：
- JB Soriano, MD
- 電話番号：+34915202200
- メール：jbsoriano2@gmail.com
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主任研究者：
- JB Soriano, MD
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主任研究者：
- Julio Ancochea, MD
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Palma De Mallorca、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santiago De Compostela、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Sevilla、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Arnau de Vilanova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -35歳以上の被験者、喫煙者または10パック年以上の元喫煙者。
- COPD（気管支拡張薬投与後の最初の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）< 0.70、および咳、喀痰、呼吸困難などの呼吸器症状の存在）と診断されました。
- -「呼吸器疾患」で入院 [呼吸器感染症または胸水 (OR) 呼吸不全 (OR) 右/左心不全 (OR) 慢性気管支炎 (OR) 気管支痙攣 (AND) [COPD の病歴診断 (OR) 文書化された FEV1喘息や細気管支炎などの他の閉塞性疾患がない場合、/FVC < 0.70]。
除外基準:
- -肺水腫、肺炎、放射線浸潤、肺塞栓症、気胸、肋骨骨折、誤嚥、またはその他の関連する呼吸器疾患または非呼吸器疾患の入院時に特定の診断を受けた患者。肝不全または腎不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セックス
男女
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入院を必要とする患者の臨床的特徴に影響を与える要因の記述的予測モデルを開発する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AECOPD患者の入院に関連する要因の数
時間枠：5年
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EMRと人工知能学習ツールを使用した、AECOPD患者の入院に関連する要因の数
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD入院患者の臨床的特徴の数
時間枠：5年
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入院が必要な COPD 患者の臨床的特徴の数
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5年
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男女別のCOPD患者の併存疾患数
時間枠：5年
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心血管疾患、不安神経症、うつ病、胃食道逆流症など、入院中の COPD 患者に関連する併存疾患の数と説明。
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5年
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好酸球の血球数が増加した患者数
時間枠：5年
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好酸球の血球数が増加して入院した COPD 患者の数。
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5年
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炎症パラメータが上昇して入院した COPD 患者の数
時間枠：5年
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白血球数、好中球数、C反応性タンパク質などの炎症パラメータが上昇して入院したCOPD患者の数を記述モデルで示した
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5年
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入院したCOPD患者で特定された臨床表現型の数
時間枠：5年
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悪化して入院を必要とする COPD 患者の臨床表現型の数
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5年
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入院した COPD 患者の数は、推奨される治療法に従っていません
時間枠：5年
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入院した COPD 患者の数は、過去 6 週間以内に 100% の治療勧告に従っていません
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5年
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COPD 患者の入院リスク数
時間枠：5年
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スペイン語ガイド COPD (GesEPOC)、呼吸困難、好酸球減少症、コンソリデーション、アシデミアおよび心房細動 [DECAF] スコア、または別の多成分指数など、入院した COPD 患者ごとに特定されたリスクの数。
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5年
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好酸球数とは異なる生物学的バイオマーカーの数
時間枠：5年
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COPD増悪による入院および/または再入院に関連する生物学的バイオマーカー（好酸球数とは異なる）の数
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：JB Soriano, MD、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。