Diagramgennemgang af patienter med KOL, ved hjælp af elektroniske journaler og kunstig intelligens (BigCOPData)
Diagramgennemgang af patienter med KOL, ved hjælp af elektroniske lægejournaler og kunstig intelligens: BigCOPData
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den tredje hyppigste dødsårsag i verden siden 2003. Mange mennesker lider af denne sygdom eller dens komplikationer i mange år og dør for tidligt. I Den Europæiske Union anslås de samlede direkte omkostninger til luftvejssygdomme at være omkring 6 % af det samlede sundhedsbudget, hvor KOL tegner sig for 56 % (38,6 milliarder euro) af omkostningerne ved luftvejssygdomme.
I den naturlige historie af KOL kan mange patienter opleve akutte eksacerbationer (AECOPD), der beskrives som episoder med vedvarende forværring af de respiratoriske symptomer, der resulterer i yderligere behandling. Disse episoder af forværring, som ofte kræver at blive set på skadestuen og/eller en hospitalsindlæggelse, er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed; de er også ansvarlige for en betydelig del af sygdommens økonomiske byrde. Den farmakologiske tilgang, der anvendes i behandlingen af AECOPD (inhalerede bronkodilatatorer, kortikosteroider og antibiotika), har til formål at minimere den negative virkning af den aktuelle forværring og at forhindre efterfølgende hændelser.
På trods af samarbejdet mellem European Respiratory Society, American Thoracic Society og andre for at give kliniske anbefalinger til forebyggelse af AECOPD, er der stadig et betydeligt antal patienter, der er tilbøjelige til at lide af tilbagevendende eksacerbationer og opleve en mere alvorlig funktionsnedsættelse i sundhedstilstand.
Baseret på alt ovenstående er målet at identificere de faktorer, der potentielt er forbundet med hospitalsindlæggelse hos patienter med AECOPD i engelsk, fransk, tysk og spansktalende lande, og at udvikle en prædiktiv model, der forudsiger risikoen for hospitalsindlæggelse i denne gruppe. af patienter, ved at bruge kunstig intelligens. I denne undersøgelse foreslår man at drage fordel af SAVANA, en ny klinisk platform, skabt i sammenhæng med æraen med elektroniske medicinske journaler (EMR'er), til at analysere informationen inkluderet i de elektroniske medicinske filer (dvs. big data). Denne kliniske platform er en kraftfuld fritekstanalysemotor, der er i stand til meningsfuldt at fortolke indholdet af EMR'erne, uanset hvilket ledelsessystem de opererer i. I denne sammenhæng kan denne maskinlæringsanalysemetode bruges til at bygge en fleksibel, tilpasset og automatiseret forudsigelsesmodel ved hjælp af de tilgængelige oplysninger i EMR'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav samt med videnskabeligt formål, værdi og stringens og følge generelt accepteret forskningspraksis beskrevet i International Conference Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice, Helsinki-erklæringen i sin seneste udgave, Good Pharmacoepidemiology Practices og gældende lokale regler.
For at opretholde patienthemmeligheden vil demografiske og personlige identifikationsoplysninger (f.eks. initialer, fødselsdato osv.) ikke blive indsamlet; kun alder vil blive indsamlet. Savanas personale vil i intet tilfælde håndtere en korrespondancetabel mellem de anonymiserede patientkoder og deres EMR'er. Kun sundhedscentret kan identificere patienter. Under alle omstændigheder vil SEPAR, studiesponsoren eller dennes partnere ikke have gto EMR'er. Den vil kun få adgang til en rapport, som vil indeholde aggregerede oplysninger om de opnåede data som beskrevet i denne protokol. De endelige resultater vil blive offentliggjort.
Ifølge Den Europæiske Databeskyttelsesmyndighed frigives en anonym journal fra sin status som persondata, således at den generelle databeskyttelsesforordning ikke længere gælder. Anonymiseringen udføres på hvert websted af ejeren af oplysningerne (så ingen andre har adgang til disse oplysninger, og så det ikke er muligt at spore dem).
Alle handlinger vil blive truffet i overensstemmelse med kodeksen for god databeskyttelsespraksis for big data-projekter fra den europæiske databeskyttelsesmyndighed, den europæiske generelle databeskyttelsesforordning eller en anden, der kan erstatte den.
Derudover vil kliniske journaler aldrig blive opbevaret et andet sted end den institution, hvor det er implementeret. Savana bruger ikke EMR'er fra individuelle patienter, men samler klinisk information, som også er krypteret og sikret. Sammenlægningen af dataene sikrer, at det er umuligt at identificere patienter eller individuelle centre. Systemet er baseret på behandling af en stor mængde information (Big Data), så påvirkningen af tilfældige fejl minimeres. Brugen af denne software er mulig i dag, da der er sket en markant forbedring i implementeringen af EMR'er, hvilket kan resultere i brugen af denne software i betydelige investeringer til brug og bedre viden om sundhedssystemet.
Sammenfattende tillader denne nye teknologi en fuldstændig dissociation mellem de data, der er opnået for den aktuelle undersøgelse, og patientens personlige data, da disse oplysninger indhentes i en aggregeret og fuldstændig anonym form. Dette repræsenterer klart et fremskridt inden for databeskyttelse i forbindelse med klassiske observationelle epidemiologiske undersøgelser.
Derfor vil der kun blive indhentet aggregerede og fuldstændig anonyme data, fuldstændig adskilt fra den enkelte patient og centers personlige data. Patientjournaler vil til enhver tid blive behandlet fortroligt. Alle undersøgelsesrapporter vil kun indeholde aggregerede data og identificerer ikke patienter, læger eller individuelle centre. Sponsoren vil på intet tidspunkt i løbet af undersøgelsen modtage information, der kan gøre det muligt at identificere en patient eller et individuelt center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Ikke rekrutterer endnu
- Queen Elizabeth Hospital University
-
Kontakt:
- Robert A Stockley, MA
- Telefonnummer: +441213716808
- E-mail: rob.stockley@uhb.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Robert A Stockley
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- HUG
-
Kontakt:
- Salim G Chucri
- Telefonnummer: +41765677688
- E-mail: scuc@hcuge.ch
-
Ledende efterforsker:
- Salim G Chucri, MD
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Alcalá De Henares, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- JB Soriano, MD
- Telefonnummer: +34915202200
- E-mail: jbsoriano2@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- JB Soriano, MD
-
Ledende efterforsker:
- Julio Ancochea, MD
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Kepler Universitäts Klinikum
-
Kontakt:
- Bernd Lamprecht, MD
- Telefonnummer: +43 (0) 5 7680 83 6910
- E-mail: bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥ 35 år, rygere eller tidligere rygere på mere end 10 pakkeår.
- Havde en diagnose af KOL (et post-bronkodilatator-forhold tvungen eksspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) / tvungen vital kapacitet (FVC) < 0,70, og tilstedeværelsen af luftvejssymptomer som hoste, opspyt og dyspnø).
- Indlagt for ''luftvejssygdom'' [luftvejsinfektion eller pleuraeffusion (OR) respirationssvigt (OR) højre/venstre hjertesvigt (OR) kronisk bronkitis (OR) bronkospasmer (OG) [historisk diagnose af KOL (ELLER) en dokumenteret FEV1 /FVC < 0,70 i fravær af andre obstruktive sygdomme, såsom astma eller bronchiolitis].
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en specifik diagnose efter indlæggelse af lungeødem, lungebetændelse, radiologisk infiltration, lungeemboli, pneumothorax, ribbensfrakturer, aspiration eller enhver anden forbundet respiratorisk eller ikke-respiratorisk tilstand, såsom alvorlig kardiopati med kronisk hjertesvigt, forlænget neoplasi, lever- eller nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Køn
Mand kvinde
|
Udvikle en deskriptiv prædiktiv model for faktorer, der påvirker kliniske karakteristika for patienter, der kræver hospitalsindlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal faktorer forbundet med hospitalsindlæggelse af patienter med AECOPD
Tidsramme: 5 år
|
Antal faktorer forbundet med hospitalsindlæggelse af patienter med AECOPD ved hjælp af EMR'er og kunstig intelligens læringsværktøj
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kliniske karakteristika for KOL indlagte patienter
Tidsramme: 5 år
|
Antal kliniske karakteristika hos KOL-patienter, der kræver hospitalsindlæggelse
|
5 år
|
|
Antal komorbiditeter hos KOL-patienter indlagt pr. køn
Tidsramme: 5 år
|
Antal og beskrivelse af komorbiditeter forbundet med indlagte KOL-patienter, præsenteret pr. køn, såsom hjerte-kar-sygdomme, angst, depression, gastroøsofageal refluks.
|
5 år
|
|
Antal patienter med øget eosinofil blodtal
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter med KOL indlagt med øget eosinofil blodtal.
|
5 år
|
|
Antal patienter med KOL indlagt med forhøjede inflammatoriske parametre
Tidsramme: 5 år
|
Antal KOL-patienter indlagt med forhøjede inflammatoriske parametre som hvide blodlegemer, neutrofiltal og C-reaktivt protein, præsenteret i en beskrivende model
|
5 år
|
|
Antal kliniske fænotyper identificeret hos KOL-patienter indlagt
Tidsramme: 5 år
|
Antal kliniske fænotyper af patienter med KOL, der forværrer og kræver hospitalsindlæggelse
|
5 år
|
|
Antal indlagte KOL-patienter følger ikke behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 5 år
|
Antal indlagte KOL-patienter følger ikke 100 % behandlingsanbefalinger inden for de foregående 6 uger
|
5 år
|
|
Antal risiko på KOL-patienter indlagt
Tidsramme: 5 år
|
Antal identificerede risici pr. KOL-patient indlagt på hospitalet, såsom spansk vejledende KOL (GesEPOC), Dyspnø, Eosinopeni, Consolidation, Acidemia and Atrial Fibrillation [DECAF]-score eller et andet multikomponentindeks.
|
5 år
|
|
Antallet af biologiske biomarkører forskelligt fra antallet af eosinofiler
Tidsramme: 5 år
|
Antal biologiske biomarkører (forskellige fra eosinofiltal) forbundet med hospitalsindlæggelse og/eller genindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .