Revisão de prontuários de pacientes com DPOC, usando prontuários eletrônicos e inteligência artificial (BigCOPData)
Revisão de prontuários de pacientes com DPOC, usando prontuário eletrônico e inteligência artificial: BigCOPData
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a terceira principal causa de morte no mundo desde 2003. Muitas pessoas sofrem desta doença ou de suas complicações por muitos anos e morrem prematuramente. Na União Europeia, os custos diretos totais das doenças respiratórias são estimados em cerca de 6% do orçamento total dos cuidados de saúde, sendo a DPOC responsável por 56% (38,6 mil milhões de euros) dos custos das doenças respiratórias.
Na história natural da DPOC, muitos pacientes podem apresentar exacerbações agudas (EACOPD) que são descritas como episódios de piora sustentada dos sintomas respiratórios que resultam em terapia adicional. Esses episódios de exacerbação, que muitas vezes requerem atendimento em pronto-socorro e/ou internação hospitalar, estão associados a morbidade e mortalidade significativas; eles também são responsáveis por uma parcela significativa da carga econômica da doença. A abordagem farmacológica utilizada no manejo da EADPOC (broncodilatadores inalatórios, corticosteróides e antibióticos) tem como objetivo minimizar o impacto negativo da exacerbação atual e prevenir eventos subsequentes.
Apesar do esforço colaborativo entre a European Respiratory Society, a American Thoracic Society e outros para fornecer recomendações clínicas para a prevenção da EADPOC, ainda há um número considerável de pacientes propensos a sofrer de exacerbações recorrentes e a apresentar um comprometimento mais grave no estado de saúde.
Com base no exposto, o objetivo é identificar os fatores potencialmente associados à internação hospitalar em pacientes com EADPOC em países de língua inglesa, francesa, alemã e espanhola e desenvolver um modelo preditivo que preveja o risco de hospitalização nesse grupo dos pacientes, usando inteligência artificial. Neste estudo propõe-se tirar partido do SAVANA, uma nova plataforma clínica, criada no contexto da era dos registos médicos eletrónicos (EMRs), para analisar a informação incluída nos processos médicos eletrónicos (i.e., big data). Esta plataforma clínica é um poderoso motor de análise de texto livre, capaz de interpretar significativamente o conteúdo dos EMRs, independentemente do sistema de gestão em que operam. Nesse contexto, esse método analítico de aprendizado de máquina pode ser usado para construir um modelo preditivo flexível, personalizado e automatizado usando as informações disponíveis nos EMRs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido de acordo com os requisitos legais e regulamentares, bem como com propósito, valor e rigor científicos e seguirá as práticas de pesquisa geralmente aceitas descritas na Diretriz de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), a Declaração de Helsinki em sua versão mais recente edição, Boas Práticas Farmacoepidemiológicas e regulamentos locais aplicáveis.
Para manter a confidencialidade do paciente, informações demográficas e de identificação pessoal (por exemplo, iniciais, data de nascimento, etc.) não serão coletadas; apenas a idade será coletada. Em nenhum caso, a equipe do Savana manipulará uma tabela de correspondência entre os códigos anônimos dos pacientes e seus EMRs. Somente o centro de saúde pode identificar os pacientes. Em qualquer caso, a SEPAR, o patrocinador do estudo, ou seus parceiros, não terão EMRs gto. Terá apenas acesso a um relatório, que conterá informações agregadas sobre os dados obtidos conforme descrito neste protocolo. Os resultados finais serão publicados.
De acordo com a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados, um registo clínico anónimo é exonerado do seu estatuto de dado pessoal, pelo que deixa de ser aplicável o Regulamento Geral de Proteção de Dados. A anonimização é realizada em cada site pelo proprietário da informação (para que ninguém mais tenha acesso a essa informação e para que não seja possível rastreá-la).
Todas as ações serão tomadas de acordo com o Código de Boas Práticas de Proteção de Dados para Projetos de Big Data da Autoridade Europeia de Proteção de Dados, o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados ou outro que possa substituí-lo.
Além disso, os registros clínicos nunca serão armazenados em local diferente da instituição onde está implementado. O Savana não usa EMRs de pacientes individuais, mas agrega informações clínicas, que também são criptografadas e protegidas. A agregação dos dados garante a impossibilidade de identificar pacientes ou centros individuais. O sistema baseia-se no processamento de uma grande quantidade de informação (Big Data), de forma a minimizar o impacto de erros aleatórios. A utilização deste software é possível nos dias de hoje uma vez que houve uma notável melhoria na implementação dos EMRs, o que pode resultar na utilização deste software em investimentos significativos para a utilização e melhor conhecimento do sistema de saúde.
Em suma, esta nova tecnologia permite uma total dissociação entre os dados obtidos para o presente estudo e os dados pessoais do paciente, uma vez que esta informação é obtida de forma agregada e totalmente anónima. Isso representa claramente um avanço na proteção de dados no contexto dos estudos epidemiológicos observacionais clássicos.
Assim, apenas serão obtidos dados agregados e completamente anónimos, completamente dissociados dos dados pessoais de cada paciente e centro. A confidencialidade dos registros dos pacientes será mantida em todos os momentos. Todos os relatórios de estudo conterão apenas dados agregados e não identificarão pacientes, médicos ou centros individuais. Em nenhum momento durante o estudo, o patrocinador receberá informações que possam permitir a identificação de um paciente ou centro individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alcalá De Henares, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Alcalá De Henares, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Princesa
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Contato:
- JB Soriano, MD
- Número de telefone: +34915202200
- E-mail: jbsoriano2@gmail.com
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Investigador principal:
- JB Soriano, MD
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Investigador principal:
- Julio Ancochea, MD
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Palma De Mallorca, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Son Espases
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Santiago De Compostela, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Sevilla, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Arnau de Vilanova
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth Hospital University
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Contato:
- Robert A Stockley, MA
- Número de telefone: +441213716808
- E-mail: rob.stockley@uhb.nhs.uk
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Investigador principal:
- Robert A Stockley
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Geneva, Suíça
- Ainda não está recrutando
- HUG
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Contato:
- Salim G Chucri
- Número de telefone: +41765677688
- E-mail: scuc@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Salim G Chucri, MD
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Linz, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Kepler Universitäts Klinikum
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Contato:
- Bernd Lamprecht, MD
- Número de telefone: +43 (0) 5 7680 83 6910
- E-mail: bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 35 anos, fumadores ou ex-fumadores com mais de 10 maços-ano.
- Tinha diagnóstico de DPOC (razão pós-broncodilatador volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) / capacidade vital forçada (CVF) < 0,70 e presença de sintomas respiratórios como tosse, expectoração e dispneia).
- Admitido por ''doença respiratória'' [infecção respiratória ou derrame pleural (OU) insuficiência respiratória (OU) insuficiência cardíaca direita/esquerda (OU) bronquite crônica (OU) broncoespasmos (AND) [diagnóstico histórico de DPOC (OR) um VEF1 documentado /CVF < 0,70 na ausência de outras doenças obstrutivas, como asma ou bronquiolite].
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico específico na admissão de edema pulmonar, pneumonia, infiltração radiológica, embolia pulmonar, pneumotórax, fraturas de costelas, aspiração ou qualquer outra condição respiratória ou não respiratória associada, como cardiopatia maior com insuficiência cardíaca crônica, neoplasia extensa, insuficiência hepática ou renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sexo
Masculino feminino
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Desenvolver um modelo preditivo descritivo para fatores que influenciam a característica clínica de pacientes que necessitam de internação hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fatores associados à internação hospitalar de pacientes com EADPOC
Prazo: 5 anos
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Número de fatores associados à admissão hospitalar de pacientes com EADPOC, usando EMRs e ferramenta de aprendizado de inteligência artificial
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de características clínicas de pacientes hospitalizados com DPOC
Prazo: 5 anos
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Número de características clínicas de pacientes com DPOC que requerem internação hospitalar
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5 anos
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Número de comorbidades de pacientes com DPOC internados por sexo
Prazo: 5 anos
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Número e descrição das comorbidades associadas a pacientes com DPOC hospitalizados, apresentadas por sexo, como doença cardiovascular, ansiedade, depressão, refluxo gastroesofágico.
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5 anos
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Número de pacientes com contagem aumentada de eosinófilos no sangue
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com DPOC hospitalizados com hemogramas de eosinófilos aumentados.
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5 anos
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Número de pacientes com DPOC hospitalizados com parâmetros inflamatórios elevados
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com DPOC hospitalizados com parâmetros inflamatórios elevados, como contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos e proteína C-reativa, apresentados em um modelo descritivo
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5 anos
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Número de fenótipos clínicos identificados em pacientes com DPOC hospitalizados
Prazo: 5 anos
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Número de fenótipos clínicos de pacientes com DPOC que exacerbam e requerem internações hospitalares
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5 anos
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Número de pacientes com DPOC hospitalizados que não seguem as recomendações de tratamento
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com DPOC hospitalizados que não seguem 100% das recomendações de tratamento nas últimas 6 semanas
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5 anos
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Número de risco em pacientes com DPOC hospitalizados
Prazo: 5 anos
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Número de riscos identificados por paciente com DPOC hospitalizado, como o Guia Espanhol de DPOC (GesEPOC), Dispneia, Eosinopenia, Consolidação, Acidemia e Fibrilação Atrial [DECAF] ou outro índice multicomponente.
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5 anos
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Número de biomarcadores biológicos diferentes da contagem de eosinófilos
Prazo: 5 anos
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Número de biomarcadores biológicos (diferente da contagem de eosinófilos) associados à hospitalização e/ou reinternações por exacerbações da DPOC
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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