Přehled pacientů s CHOPN, používání elektronických lékařských záznamů a umělé inteligence (BigCOPData)
Přehled tabulek pacientů s CHOPN, používání elektronických lékařských záznamů a umělé inteligence: BigCOPData
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je od roku 2003 třetí nejčastější příčinou úmrtí na světě. Mnoho lidí trpí touto nemocí nebo jejími komplikacemi řadu let a předčasně umírají. V Evropské unii se celkové přímé náklady na respirační onemocnění odhadují na přibližně 6 % celkového rozpočtu na zdravotní péči, přičemž CHOPN představuje 56 % (38,6 miliard eur) nákladů na respirační onemocnění.
V přirozené anamnéze CHOPN může mnoho pacientů zaznamenat akutní exacerbace (AEECOPD), které jsou popsány jako epizody trvalého zhoršování respiračních symptomů, které vedou k další léčbě. Tyto epizody exacerbace, které často vyžadují vyšetření na pohotovosti a/nebo přijetí do nemocnice, jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou; jsou také odpovědné za významnou část ekonomické zátěže nemoci. Farmakologický přístup používaný v léčbě AECHOPD (inhalační bronchodilatancia, kortikosteroidy a antibiotika) má za cíl minimalizovat negativní dopad současné exacerbace a předcházet následným příhodám.
Navzdory společnému úsilí mezi European Respiratory Society, American Thoracic Society a dalšími poskytnout klinická doporučení pro prevenci AECHOCHP stále existuje značný počet pacientů, kteří jsou náchylní trpět opakovanými exacerbacemi a trpět závažnějším poškozením. ve zdravotním stavu.
Na základě všeho výše uvedeného je cílem identifikovat faktory potenciálně spojené s přijetím do nemocnice u pacientů s AECHOCHP v anglicky, francouzsky, německy a španělsky mluvících zemích a vyvinout prediktivní model, který předpovídá riziko hospitalizace v této skupině pacientů pomocí umělé inteligence. V této studii navrhuje využít SAVANA, novou klinickou platformu, vytvořenou v kontextu éry elektronických lékařských záznamů (EMR), k analýze informací obsažených v elektronických lékařských záznamech (tj. velkých dat). Tato klinická platforma je výkonným nástrojem pro analýzu volného textu, který je schopen smysluplně interpretovat obsah EMR bez ohledu na systém řízení, ve kterém působí. V této souvislosti lze tuto analytickou metodu strojového učení použít k vytvoření flexibilního, přizpůsobeného a automatizovaného prediktivního modelu využívajícího informace dostupné v EMR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena v souladu s právními a regulačními požadavky, jakož i s vědeckým účelem, hodnotou a přísností a bude se řídit obecně uznávanými výzkumnými postupy popsanými v pokynech Mezinárodní konference Harmonizace (ICH) pro správnou klinickou praxi, Helsinské deklaraci v jejím nejnovějším znění. vydání, Správná farmakoepidemiologická praxe a příslušné místní předpisy.
Pro zachování důvěrnosti pacienta nebudou shromažďovány demografické a osobní identifikační údaje (např. iniciály, datum narození atd.); bude se sbírat pouze věk. Zaměstnanci Savany nebudou v žádném případě zpracovávat srovnávací tabulku mezi anonymizovanými kódy pacientů a jejich EMR. Pouze zdravotnické středisko může identifikovat pacienty. V každém případě SEPAR, zadavatel studie ani jeho partneři nebudou mít Gto EMR. Bude mít přístup pouze ke zprávě, která bude obsahovat souhrnné informace o získaných datech, jak je popsáno v tomto protokolu. Konečné výsledky budou zveřejněny.
Podle Evropského úřadu pro ochranu osobních údajů se anonymní klinický záznam uvolní ze statusu osobního údaje, takže obecné nařízení o ochraně osobních údajů již neplatí. Anonymizaci provádí na každé stránce vlastník informací (aby k těmto informacím neměl přístup nikdo jiný a nebylo možné je sledovat).
Všechna opatření budou přijata v souladu s Kodexem správné praxe ochrany dat pro projekty velkých dat Evropského úřadu pro ochranu údajů, Evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů nebo jiným, které jej může nahradit.
Kromě toho nebudou klinické záznamy nikdy uloženy na jiném místě než v instituci, kde jsou implementovány. Savana nepoužívá EMR od jednotlivých pacientů, ale agregované klinické informace, které jsou navíc šifrované a zabezpečené. Agregace dat zajišťuje nemožnost identifikace pacientů nebo jednotlivých center. Systém je založen na zpracování velkého množství informací (Big Data), takže dopad náhodných chyb je minimalizován. Použití tohoto softwaru je v dnešní době možné, protože došlo k výraznému zlepšení v implementaci EMR, což může vést k tomu, že použití tohoto softwaru bude znamenat značné investice do používání a lepší znalosti zdravotnického systému.
Stručně řečeno, tato nová technologie umožňuje úplné oddělení mezi údaji získanými pro aktuální studii a osobními údaji pacienta, protože tyto informace jsou získávány v agregované a zcela anonymní formě. To jednoznačně představuje pokrok v ochraně údajů v kontextu klasických observačních epidemiologických studií.
Budou tedy získávány pouze agregované a zcela anonymní údaje, zcela oddělené od osobních údajů každého pacienta a centra. Důvěrnost záznamů o pacientech bude vždy zachována. Všechny zprávy ze studií budou obsahovat pouze agregovaná data a nebudou identifikovat pacienty, lékaře ani jednotlivá centra. Zadavatel nikdy během studie neobdrží informace, které mohou umožnit identifikaci pacienta nebo jednotlivého centra.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko
- Zatím nenabíráme
- Kepler Universitäts Klinikum
-
Kontakt:
- Bernd Lamprecht, MD
- Telefonní číslo: +43 (0) 5 7680 83 6910
- E-mail: bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Zatím nenabíráme
- Queen Elizabeth Hospital University
-
Kontakt:
- Robert A Stockley, MA
- Telefonní číslo: +441213716808
- E-mail: rob.stockley@uhb.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert A Stockley
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Alcalá De Henares, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- JB Soriano, MD
- Telefonní číslo: +34915202200
- E-mail: jbsoriano2@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JB Soriano, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julio Ancochea, MD
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- HUG
-
Kontakt:
- Salim G Chucri
- Telefonní číslo: +41765677688
- E-mail: scuc@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salim G Chucri, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥ 35 let, kuřáci nebo bývalí kuřáci po více než 10 balených letech.
- Měl diagnózu CHOPN (poměr po bronchodilatačním poměru usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) / usilovná vitální kapacita (FVC) < 0,70 a přítomnost respiračních příznaků, jako je kašel, sputum a dyspnoe).
- Připuštěn pro „respirační onemocnění“ [respirační infekce nebo pleurální výpotek (OR) respirační selhání (OR) selhání pravého/levého srdce (OR) chronická bronchitida (OR) bronchospasmy (AND) [historická diagnóza CHOPN (OR) a dokumentovaná FEV1 /FVC < 0,70 v nepřítomnosti jiných obstrukčních onemocnění, jako je astma nebo bronchiolitida].
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se specifickou diagnózou při příjmu plicní edém, pneumonie, radiologická infiltrace, plicní embolie, pneumotorax, zlomeniny žeber, aspirace nebo jakýkoli jiný související respirační nebo nerespirační stav, jako je velká kardiopatie s chronickým srdečním selháním, rozšířená neoplazie, selhání jater nebo ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sex
Muž žena
|
Vyvinout deskriptivní prediktivní model faktorů, které ovlivňují klinickou charakteristiku pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet faktorů spojených s přijetím pacientů s AECHOCHP do nemocnice
Časové okno: 5 let
|
Počet faktorů spojených s přijetím pacientů s AECHOCHP do nemocnice pomocí EMR a výukového nástroje umělé inteligence
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinických charakteristik hospitalizovaných pacientů s CHOPN
Časové okno: 5 let
|
Počet klinických charakteristik pacientů s CHOPN, které vyžadují hospitalizaci
|
5 let
|
|
Počet komorbidit hospitalizovaných pacientů s CHOPN podle pohlaví
Časové okno: 5 let
|
Počet a popis komorbidit spojených s hospitalizovanými pacienty s CHOPN podle pohlaví, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, úzkost, deprese, gastroezofageální reflux.
|
5 let
|
|
Počet pacientů se zvýšeným krevním obrazem eozinofilů
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s CHOPN hospitalizovaných se zvýšeným krevním obrazem eozinofilů.
|
5 let
|
|
Počet pacientů s CHOPN hospitalizovaných se zvýšenými zánětlivými parametry
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s CHOPN hospitalizovaných se zvýšenými zánětlivými parametry, jako je počet bílých krvinek, počet neutrofilů a C-reaktivní protein, uvedený v popisném modelu
|
5 let
|
|
Počet klinických fenotypů zjištěných u hospitalizovaných pacientů s CHOPN
Časové okno: 5 let
|
Počet klinických fenotypů pacientů s CHOPN, které se zhoršují a vyžadují hospitalizaci
|
5 let
|
|
Počet hospitalizovaných pacientů s CHOPN nedodržuje léčebná doporučení
Časové okno: 5 let
|
Počet hospitalizovaných pacientů s CHOPN nedodržuje 100% léčebná doporučení během předchozích 6 týdnů
|
5 let
|
|
Počet rizik hospitalizovaných pacientů s CHOPN
Časové okno: 5 let
|
Počet identifikovaných rizik na jednoho hospitalizovaného pacienta s CHOPN, jako je CHOPN podle španělského průvodce (GesEPOC), dušnost, eozinopenie, konsolidace, acidémie a fibrilace síní [DECAF] nebo jiný vícesložkový index.
|
5 let
|
|
Počet biologických biomarkerů odlišných od počtu eozinofilů
Časové okno: 5 let
|
Počet biologických biomarkerů (odlišných od počtu eozinofilů) spojených s hospitalizací a/nebo rehospitalizací v důsledku exacerbací CHOPN
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .