Kartgjennomgang av pasienter med KOLS, ved hjelp av elektroniske journaler og kunstig intelligens (BigCOPData)
Kartgjennomgang av pasienter med KOLS, ved bruk av elektroniske journaler og kunstig intelligens: BigCOPData
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje ledende dødsårsaken i verden siden 2003. Mange mennesker lider av denne sykdommen eller dens komplikasjoner i mange år og dør for tidlig. I EU er de totale direkte kostnadene ved luftveissykdommer beregnet til å være rundt 6 % av det totale helsebudsjettet, med KOLS som står for 56 % (38,6 milliarder euro) av kostnadene ved luftveissykdommer.
I den naturlige historien til KOLS kan mange pasienter oppleve akutte eksacerbasjoner (AECOPD) som beskrives som episoder med vedvarende forverring av luftveissymptomene som resulterer i tilleggsbehandling. Disse episodene med forverring som ofte krever at de har blitt sett i akuttmottaket og/eller sykehusinnleggelse er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet; de er også ansvarlige for en betydelig del av den økonomiske byrden av sykdommen. Den farmakologiske tilnærmingen som brukes i håndteringen av AECOPD (inhalerte bronkodilatatorer, kortikosteroider og antibiotika), har som mål å minimere den negative effekten av den nåværende forverringen og forhindre påfølgende hendelser.
Til tross for samarbeidet mellom European Respiratory Society, American Thoracic Society og andre for å gi kliniske anbefalinger for forebygging av AECOPD, er det fortsatt et betydelig antall pasienter som er tilbøyelige til å lide av tilbakevendende eksaserbasjoner og oppleve en mer alvorlig svekkelse i helsetilstand.
Basert på alt ovenfor, er målet å identifisere faktorene som potensielt kan assosieres med sykehusinnleggelse hos pasienter med AECOPD i engelsk, fransk, tysk og spansktalende land, og å utvikle en prediktiv modell som forutsier risikoen for sykehusinnleggelse i denne gruppen. av pasienter, ved å bruke kunstig intelligens. I denne studien foreslår man å dra nytte av SAVANA, en ny klinisk plattform, opprettet i sammenheng med epoken med elektroniske medisinske journaler (EMR), for å analysere informasjonen som er inkludert i de elektroniske medisinske filene (dvs. big data). Denne kliniske plattformen er en kraftig fritekstanalysemotor, som er i stand til meningsfullt å tolke innholdet i EMR-ene, uavhengig av styringssystemet de opererer i. I denne sammenhengen kan denne analytiske metoden for maskinlæring brukes til å bygge en fleksibel, tilpasset og automatisert prediktiv modell ved å bruke informasjonen som er tilgjengelig i EMR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i samsvar med juridiske og regulatoriske krav, samt med vitenskapelig formål, verdi og strenghet og følge allment akseptert forskningspraksis beskrevet i International Conference Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice, Helsingfors-erklæringen i sin siste utgave, Good Pharmacoepidemiology Practices, og gjeldende lokale forskrifter.
For å opprettholde pasientens konfidensialitet vil ikke demografisk og personlig identifiserende informasjon (f.eks. initialer, fødselsdato osv.) bli samlet inn; kun alder vil bli samlet inn. Savana-ansatte vil ikke i noe tilfelle håndtere en korrespondansetabell mellom de anonymiserte pasientkodene og deres EMR-er. Det er kun helsestasjonen som kan identifisere pasienter. I alle fall vil ikke SEPAR, studiesponsoren eller dens partnere ha gto EMRs. Den vil kun få tilgang til en rapport som vil inneholde aggregert informasjon om dataene som er innhentet som beskrevet i denne protokollen. De endelige resultatene vil bli publisert.
Ifølge European Data Protection Authority frigjøres en anonym journal fra sin status som personopplysninger, slik at den generelle databeskyttelsesforordningen ikke lenger gjelder. Anonymiseringen utføres på hvert nettsted av eieren av informasjonen (slik at ingen andre har tilgang til den informasjonen og slik at det ikke er mulig å spore den).
Alle handlinger vil bli iverksatt i samsvar med Code of Good Data Protection Practices for Big Data Projects fra European Data Protection Authority, European General Data Protection Regulation eller en annen som kan erstatte den.
I tillegg vil kliniske journaler aldri bli lagret på et annet sted enn institusjonen hvor det er implementert. Savana bruker ikke EMR fra enkeltpasienter, men samler klinisk informasjon, som også er kryptert og sikret. Aggregeringen av dataene sikrer umuligheten av å identifisere pasienter eller individuelle sentre. Systemet er basert på behandling av en stor mengde informasjon (Big Data), slik at virkningen av tilfeldige feil minimeres. Bruken av denne programvaren er mulig i dag siden det har vært en merkbar forbedring i implementeringen av EMR, noe som kan resultere i bruk av denne programvaren i betydelige investeringer for bruk og bedre kunnskap om helsesystemet.
Oppsummert tillater denne nye teknologien en fullstendig dissosiasjon mellom dataene innhentet for den nåværende studien og personopplysningene til pasienten, siden denne informasjonen innhentes i en aggregert og helt anonym form. Dette representerer helt klart et fremskritt innen databeskyttelse i sammenheng med klassiske observasjonsepidemiologiske studier.
Derfor vil kun aggregerte og helt anonyme data innhentes, fullstendig adskilt fra personopplysningene til hver pasient og senter. Konfidensialiteten til pasientjournaler vil til enhver tid opprettholdes. Alle studierapporter vil kun inneholde aggregerte data og vil ikke identifisere pasienter, leger eller individuelle sentre. Ikke på noe tidspunkt i løpet av studien vil sponsoren motta informasjon som kan gjøre det mulig å identifisere en pasient eller enkeltsenter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alcalá De Henares, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Alcalá De Henares, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Princesa
-
Ta kontakt med:
- JB Soriano, MD
- Telefonnummer: +34915202200
- E-post: jbsoriano2@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- JB Soriano, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julio Ancochea, MD
-
Palma De Mallorca, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santiago De Compostela, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Elizabeth Hospital University
-
Ta kontakt med:
- Robert A Stockley, MA
- Telefonnummer: +441213716808
- E-post: rob.stockley@uhb.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Robert A Stockley
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- HUG
-
Ta kontakt med:
- Salim G Chucri
- Telefonnummer: +41765677688
- E-post: scuc@hcuge.ch
-
Hovedetterforsker:
- Salim G Chucri, MD
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Kepler Universitäts Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Bernd Lamprecht, MD
- Telefonnummer: +43 (0) 5 7680 83 6910
- E-post: bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen ≥ 35 år, røykere eller tidligere røykere over 10 år.
- Hadde diagnosen KOLS (en post-bronkodilatator ratio tvunget ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) / tvungen vital kapasitet (FVC) < 0,70, og tilstedeværelse av luftveissymptomer som hoste, sputum og dyspné).
- Innlagt for ''luftveissykdom'' [luftveisinfeksjon eller pleuraeffusjon (OR) respirasjonssvikt (OR) høyre/venstre hjertesvikt (OR) kronisk bronkitt (OR) bronkospasmer (AND) [historisk diagnose av KOLS (ELLER) en dokumentert FEV1 /FVC < 0,70 i fravær av andre obstruktive sykdommer, som astma eller bronkiolitt].
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en spesifikk diagnose ved innleggelse av lungeødem, lungebetennelse, radiologisk infiltrasjon, lungeemboli, pneumothorax, ribbeinsbrudd, aspirasjon eller andre assosierte respiratoriske eller ikke-respiratoriske tilstander, slik som alvorlig kardiopati med kronisk hjertesvikt, utvidet neoplasi, lever- eller nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kjønn
Mann Kvinne
|
Utvikle en beskrivende prediktiv modell for faktorer som påvirker kliniske egenskaper hos pasienter som trenger sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall faktorer knyttet til sykehusinnleggelse av pasienter med AECOPD
Tidsramme: 5 år
|
Antall faktorer assosiert med sykehusinnleggelse av pasienter med AECOPD, ved bruk av EMR og kunstig intelligens læringsverktøy
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske kjennetegn ved KOLS-innlagte pasienter
Tidsramme: 5 år
|
Antall kliniske kjennetegn ved KOLS-pasienter som krever sykehusinnleggelse
|
5 år
|
|
Antall komorbiditeter av KOLS-pasienter innlagt på sykehus per kjønn
Tidsramme: 5 år
|
Antall og beskrivelse av komorbiditeter assosiert med innlagte KOLS-pasienter, presentert per kjønn, slik som hjerte- og karsykdommer, angst, depresjon, gastroøsofageal refluks.
|
5 år
|
|
Antall pasienter med økte eosinofiler i blodet
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med KOLS innlagt på sykehus med økt eosinofil blodtall.
|
5 år
|
|
Antall pasienter med KOLS innlagt på sykehus med forhøyede inflammatoriske parametere
Tidsramme: 5 år
|
Antall KOLS-pasienter innlagt på sykehus med forhøyede inflammatoriske parametere som antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler og C-reaktivt protein, presentert i en beskrivende modell
|
5 år
|
|
Antall kliniske fenotyper identifisert hos KOLS-pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 5 år
|
Antall kliniske fenotyper av pasienter med KOLS som forverrer og krever sykehusinnleggelse
|
5 år
|
|
Antall KOLS-pasienter innlagt på sykehus følger ikke behandlingsanbefalingene
Tidsramme: 5 år
|
Antall KOLS-pasienter innlagt på sykehus følger ikke 100 % behandlingsanbefalinger i løpet av de siste 6 ukene
|
5 år
|
|
Antall risiko på KOLS-pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 5 år
|
Antall identifiserte risikoer per KOLS-pasient innlagt på sykehus, slik som spansk veiledende KOLS (GesEPOC), Dyspné, Eosinopenia, Consolidation, Acidemia and Atrial Fibrillation [DECAF]-score, eller en annen multikomponentindeks.
|
5 år
|
|
Antall biologiske biomarkører forskjellig fra antall eosinofiler
Tidsramme: 5 år
|
Antall biologiske biomarkører (forskjellig fra eosinofiltall) assosiert med sykehusinnleggelse og/eller rehospitalisering på grunn av kols-eksaserbasjoner
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .