Kaaviokatsaus keuhkoahtaumatautipotilaista, käyttämällä sähköisiä potilastietoja ja tekoälyä (BigCOPData)
Kaaviokatsaus keuhkoahtaumatautipotilaista, sähköisten potilastietojen ja tekoälyn käyttö: BigCOPData
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmassa vuodesta 2003 lähtien. Monet ihmiset kärsivät tästä taudista tai sen komplikaatioista useita vuosia ja kuolevat ennenaikaisesti. Euroopan unionissa hengitystiesairauksien välittömien kokonaiskustannusten arvioidaan olevan noin 6 % terveydenhuollon kokonaisbudjetista, ja keuhkoahtaumatautien osuus hengitystiesairauksien kustannuksista on 56 % (38,6 miljardia euroa).
Keuhkoahtaumataudin luonnollisessa historiassa monet potilaat voivat kokea akuutteja pahenemisvaiheita (AECOPD), joita kuvataan hengitystieoireiden jatkuvan pahenemisen jaksoiksi, jotka johtavat lisähoitoon. Nämä pahenemisjaksot, jotka on usein nähty ensiapuosastolla ja/tai sairaalassa, liittyvät merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen; he ovat vastuussa myös merkittävästä osasta taudin aiheuttamaa taloudellista taakkaa. AECOPD:n hoidossa käytetyn farmakologisen lähestymistavan (inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, kortikosteroidit ja antibiootit) tavoitteena on minimoida nykyisen pahenemisen negatiivinen vaikutus ja estää myöhempiä tapahtumia.
Huolimatta European Respiratory Societyn, American Thoracic Societyn ja muiden yhteistyöponnisteluista antaakseen kliinisiä suosituksia AECOPD:n ehkäisyyn, on edelleen huomattava määrä potilaita, jotka ovat alttiita toistuville pahenemisvaiheille ja kokemaan vakavampaa vajaatoimintaa. terveydentilassa.
Kaiken edellä olevan perusteella tavoitteena on tunnistaa AECOPD-potilaiden sairaalahoitoon mahdollisesti liittyvät tekijät englannin, ranskan, saksan ja espanjankielisissä maissa ja kehittää ennustemalli, joka ennustaa sairaalahoidon riskin tässä ryhmässä. potilaista tekoälyn avulla. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että hyödynnetään SAVANAa, uutta kliinistä alustaa, joka on luotu sähköisten sairauskertomusten (EMR) aikakauden yhteydessä, analysoimaan sähköisiin lääketieteellisiin tiedostoihin sisältyviä tietoja (eli big dataa). Tämä kliininen alusta on tehokas vapaan tekstin analyysimoottori, joka pystyy tulkitsemaan mielekkäästi EMR:n sisällön riippumatta hallintajärjestelmästä, jossa ne toimivat. Tässä yhteydessä tätä koneoppimisen analyyttistä menetelmää voidaan käyttää joustavan, räätälöidyn ja automatisoidun ennakoivan mallin rakentamiseen käyttämällä EMR:n tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan lakien ja säädösten vaatimusten sekä tieteellisen tarkoituksen, arvon ja kurinalaisuuden mukaisesti ja siinä noudatetaan yleisesti hyväksyttyjä tutkimuskäytäntöjä, jotka on kuvattu kansainvälisen konferenssin harmonisoinnin (ICH) Guideline for Good Clinical Practice -ohjeessa, sen viimeisimmässä Helsingin julistuksessa. painos, Good Pharmacoepidemiology Practices ja sovellettavat paikalliset määräykset.
Potilaiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi demografisia ja henkilökohtaisia tunnistetietoja (esim. nimikirjaimet, syntymäaika jne.) ei kerätä. vain ikä kerätään. Savanan henkilökunta ei missään tapauksessa käsittele vastaavuustaulukkoa anonymisoitujen potilaskoodien ja heidän EMR:nsä välillä. Vain terveyskeskus voi tunnistaa potilaat. Joka tapauksessa SEPARilla, tutkimuksen rahoittajalla tai sen kumppaneilla, ei ole gto EMR:ää. Se käyttää vain raporttia, joka sisältää koottuja tietoja saaduista tiedoista tässä protokollassa kuvatulla tavalla. Lopulliset tulokset julkaistaan.
Euroopan tietosuojaviranomaisen mukaan anonyymi kliininen tietue vapautetaan henkilötiedoistaan, joten yleistä tietosuoja-asetusta ei enää sovelleta. Tietojen omistaja suorittaa anonymisoinnin jokaisessa sivustossa (jotta kukaan muu ei pääse käsiksi tietoihin ja jotta niitä ei ole mahdollista jäljittää).
Kaikki toimenpiteet toteutetaan Euroopan tietosuojaviranomaisen suurtietohankkeiden hyvien tietosuojakäytäntöjen säännöstön, Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen tai muun sen mahdollisesti korvaavan asetuksen mukaisesti.
Lisäksi kliinisiä tietueita ei koskaan säilytetä muualla kuin laitoksessa, jossa se toteutetaan. Savana ei käytä yksittäisten potilaiden EMR:iä, vaan koottua kliinistä tietoa, joka on myös salattu ja suojattu. Tietojen yhdistäminen varmistaa potilaiden tai yksittäisten keskusten tunnistamisen mahdottomuuden. Järjestelmä perustuu suuren tietomäärän (Big Data) käsittelyyn, jolloin satunnaisten virheiden vaikutus on minimoitu. Tämän ohjelmiston käyttö on mahdollista nykyään, koska EMR:ien käyttöönotossa on tapahtunut huomattava parannus, mikä voi johtaa tämän ohjelmiston käyttöön merkittäviin investointeihin terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön ja parempaan tuntemiseen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä uusi tekniikka mahdollistaa täydellisen dissosioinnin nykyiseen tutkimukseen saatujen tietojen ja potilaan henkilötietojen välillä, koska nämä tiedot saadaan koottuna ja täysin nimettömänä. Tämä edustaa selkeästi edistystä tietosuojan alalla klassisten havainnointiepidemiologisten tutkimusten yhteydessä.
Tästä syystä saadaan vain koottuja ja täysin anonyymejä tietoja, jotka ovat täysin erillään kunkin potilaan ja keskuksen henkilötiedoista. Potilastietojen luottamuksellisuus säilytetään koko ajan. Kaikki tutkimusraportit sisältävät vain aggregoituja tietoja, eivätkä ne tunnista potilaita, lääkäreitä tai yksittäisiä keskuksia. Toimeksiantaja ei saa missään vaiheessa tutkimuksen aikana tietoja, jotka voivat mahdollistaa potilaan tai yksittäisen keskuksen tunnistamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcalá De Henares, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Alcalá De Henares, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- JB Soriano, MD
- Puhelinnumero: +34915202200
- Sähköposti: jbsoriano2@gmail.com
-
Päätutkija:
- JB Soriano, MD
-
Päätutkija:
- Julio Ancochea, MD
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Kepler Universitäts Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Lamprecht, MD
- Puhelinnumero: +43 (0) 5 7680 83 6910
- Sähköposti: bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- HUG
-
Ottaa yhteyttä:
- Salim G Chucri
- Puhelinnumero: +41765677688
- Sähköposti: scuc@hcuge.ch
-
Päätutkija:
- Salim G Chucri, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Elizabeth Hospital University
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert A Stockley, MA
- Puhelinnumero: +441213716808
- Sähköposti: rob.stockley@uhb.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Robert A Stockley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 35-vuotiaat, tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat yli 10 pakkausvuotta.
- Hänellä oli diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (keuhkoputken laajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 0,70, ja hengitysoireita, kuten yskää, ysköstä ja hengenahdistusta).
- Hyväksytty "hengitysteiden sairauteen" [hengitystulehdus tai keuhkopussin effuusio (OR) hengitysvajaus (OR) sydämen oikean/vasemman sydämen vajaatoiminta (OR) krooninen keuhkoputkentulehdus (OR) bronkospasmi (AND) [historiallinen keuhkoahtaumatauti (OR) diagnosoitu FEV1 /FVC < 0,70 ilman muita obstruktiivisia sairauksia, kuten astmaa tai bronkioliittia].
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityinen diagnoosi vastaanotettaessa keuhkopöhö, keuhkokuume, radiologinen infiltraatio, keuhkoembolia, ilmarinta, kylkiluun murtumia, aspiraatio tai mikä tahansa muu siihen liittyvä hengitysteiden tai ei-hengityssairaus, kuten vakava kardiopatia ja krooninen sydämen vajaatoiminta, pitkittynyt neoplasia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seksiä
Mies Nainen
|
Kehitetään kuvaava ennustava malli tekijöille, jotka vaikuttavat sairaalahoitoa vaativien potilaiden kliinisiin ominaisuuksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AECOPD-potilaiden sairaalahoitoon liittyvien tekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AECOPD-potilaiden sairaalahoitoon liittyvien tekijöiden määrä, kun käytetään EMR:tä ja tekoälyn oppimistyökalua
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidossa olevien COPD-potilaiden kliinisten ominaisuuksien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalahoitoa vaativien COPD-potilaiden kliinisten ominaisuuksien määrä
|
5 vuotta
|
|
Sairaalaan joutuneiden COPD-potilaiden liitännäissairauksien määrä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalahoidossa oleviin COPD-potilaisiin liittyvien liitännäissairauksien lukumäärä ja kuvaus sukupuolen mukaan, kuten sydän- ja verisuonitaudit, ahdistuneisuus, masennus, gastroesofageaalinen refluksi.
|
5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kohonnut eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden määrä, jotka joutuivat sairaalaan lisääntyneiden eosinofiilien veriarvojen vuoksi.
|
5 vuotta
|
|
Niiden keuhkoahtaumatautipotilaiden määrä, jotka joutuivat sairaalaan kohonneiden tulehdusparametrien vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden keuhkoahtaumatautipotilaiden määrä, jotka joutuivat sairaalaan kohonneiden tulehdusparametrien, kuten valkosolujen, neutrofiilien ja C-reaktiivisen proteiinin, määrä, esitetty kuvailevassa mallissa
|
5 vuotta
|
|
Kliinisten fenotyyppien lukumäärä sairaalahoidossa olevista COPD-potilaista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keuhkoahtaumatautipotilaiden kliinisten fenotyyppien lukumäärä, jotka pahentavat ja vaativat sairaalahoitoa
|
5 vuotta
|
|
Sairaalaan joutuneiden COPD-potilaiden määrä ei noudata hoitosuosituksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalaan joutuneiden keuhkoahtaumatautipotilaiden määrä ei noudata sataprosenttisesti hoitosuosituksia viimeisen 6 viikon aikana
|
5 vuotta
|
|
Sairaalaan joutuneiden COPD-potilaiden riskien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tunnistettujen riskien määrä sairaalahoitoon vietettyä keuhkoahtaumatautipotilasta kohti, kuten espanjalainen keuhkoahtaumatauti (GesEPOC), hengenahdistus-, eosinopenia-, konsolidaatio-, asidemia- ja eteisvärinä [DECAF]-pisteet tai muu monikomponenttiindeksi.
|
5 vuotta
|
|
Biologisten biomarkkerien lukumäärä, joka eroaa eosinofiilien määrästä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalahoitoon ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemisesta johtuviin uudelleensairaalahoitoihin liittyvien biologisten biomarkkerien määrä (eri kuin eosinofiilien määrä)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .