Revisione del grafico dei pazienti con BPCO, utilizzando cartelle cliniche elettroniche e intelligenza artificiale (BigCOPData)
Revisione del grafico dei pazienti con BPCO, utilizzando cartelle cliniche elettroniche e intelligenza artificiale: BigCOPData
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza causa di morte nel mondo dal 2003. Molte persone soffrono di questa malattia o delle sue complicazioni per molti anni e muoiono prematuramente. Nell'Unione Europea, i costi diretti totali delle malattie respiratorie sono stimati intorno al 6% del budget sanitario totale, con la BPCO che rappresenta il 56% (38,6 miliardi di euro) dei costi delle malattie respiratorie.
Nella storia naturale della BPCO, molti pazienti possono manifestare riacutizzazioni (AECOPD) descritte come episodi di peggioramento prolungato dei sintomi respiratori che richiedono una terapia aggiuntiva. Questi episodi di riacutizzazione, che spesso richiedono un ricovero in pronto soccorso e/o un ricovero ospedaliero, sono associati a morbilità e mortalità significative; sono anche responsabili di una parte significativa del peso economico della malattia. L'approccio farmacologico utilizzato nella gestione dell'AECOPD (broncodilatatori inalatori, corticosteroidi e antibiotici), ha l'obiettivo di minimizzare l'impatto negativo della riacutizzazione in corso e di prevenire gli eventi successivi.
Nonostante lo sforzo di collaborazione tra la European Respiratory Society, l'American Thoracic Society e altri per fornire raccomandazioni cliniche per la prevenzione dell'AECOPD, esiste ancora un numero considerevole di pazienti inclini a soffrire di riacutizzazioni ricorrenti e a sperimentare una compromissione più grave nello stato di salute.
Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo è identificare i fattori potenzialmente associati al ricovero ospedaliero nei pazienti con AECOPD nei paesi di lingua inglese, francese, tedesca e spagnola e sviluppare un modello predittivo che preveda il rischio di ricovero in questo gruppo dei pazienti, utilizzando l'intelligenza artificiale. In questo studio si propone di sfruttare SAVANA, una nuova piattaforma clinica, nata nel contesto dell'era delle cartelle cliniche elettroniche (EMR), per analizzare le informazioni contenute nelle cartelle cliniche elettroniche (ovvero i big data). Questa piattaforma clinica è un potente motore di analisi a testo libero, in grado di interpretare significativamente i contenuti delle EMR, indipendentemente dal sistema gestionale in cui operano. In questo contesto, questo metodo analitico di apprendimento automatico può essere utilizzato per costruire un modello predittivo flessibile, personalizzato e automatizzato utilizzando le informazioni disponibili negli EMR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in conformità con i requisiti legali e normativi, nonché con scopo scientifico, valore e rigore e seguirà le pratiche di ricerca generalmente accettate descritte nella linea guida per la buona pratica clinica dell'armonizzazione della conferenza internazionale (ICH), la dichiarazione di Helsinki nella sua ultima edizione, Good Pharmacoepidemiology Practices e le normative locali applicabili.
Per mantenere la riservatezza del paziente, non verranno raccolte informazioni demografiche e di identificazione personale (ad es. iniziali, data di nascita, ecc.); verrà raccolta solo l'età. In nessun caso il personale Savana gestirà una tabella di corrispondenza tra i codici paziente anonimizzati e le loro EMR. Solo il centro sanitario può identificare i pazienti. In ogni caso, SEPAR, lo sponsor dello studio, oi suoi partner, non saranno tenuti a presentare EMR. Accederà esclusivamente a un report, che conterrà informazioni aggregate sui dati ottenuti come descritto nel presente protocollo. I risultati finali saranno pubblicati.
Secondo l'Autorità europea per la protezione dei dati personali, una cartella clinica anonima viene liberata dal suo status di dato personale, in modo che il regolamento generale sulla protezione dei dati non sia più applicabile. L'anonimizzazione viene eseguita in ogni sito dal proprietario delle informazioni (in modo che nessun altro abbia accesso a tali informazioni e in modo che non sia possibile tracciarlo).
Tutte le azioni saranno intraprese in conformità con il Codice di buone pratiche di protezione dei dati per i progetti Big Data dell'Autorità europea per la protezione dei dati, il Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati o altro che possa sostituirlo.
Inoltre, le cartelle cliniche non saranno mai conservate in un luogo diverso dall'istituzione in cui è implementata. Savana non utilizza le cartelle cliniche elettroniche dei singoli pazienti, ma aggrega le informazioni cliniche, anch'esse crittografate e protette. L'aggregazione dei dati garantisce l'impossibilità di identificare pazienti o singoli centri. Il sistema si basa sull'elaborazione di una grande quantità di informazioni (Big Data), in modo da minimizzare l'impatto di errori casuali. L'uso di questo software è oggi possibile poiché c'è stato un notevole miglioramento nell'implementazione di EMR, che può comportare l'uso di questo software in investimenti significativi per l'uso e una migliore conoscenza del sistema sanitario.
In sintesi, questa nuova tecnologia consente una completa dissociazione tra i dati ottenuti per lo studio in corso e i dati personali del paziente, poiché queste informazioni sono ottenute in forma aggregata e completamente anonima. Ciò rappresenta chiaramente un progresso nella protezione dei dati nel contesto dei classici studi epidemiologici osservazionali.
Si otterranno quindi solo dati aggregati e del tutto anonimi, del tutto dissociati dai dati anagrafici di ciascun paziente e centro. La riservatezza delle cartelle cliniche dei pazienti sarà mantenuta in ogni momento. Tutti i rapporti di studio conterranno solo dati aggregati e non identificheranno pazienti, medici o singoli centri. In nessun momento durante lo studio, lo sponsor riceverà informazioni che possano consentire l'identificazione di un paziente o di un singolo centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linz, Austria
- Non ancora reclutamento
- Kepler Universitäts Klinikum
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Contatto:
- Bernd Lamprecht, MD
- Numero di telefono: +43 (0) 5 7680 83 6910
- Email: bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Non ancora reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital University
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Contatto:
- Robert A Stockley, MA
- Numero di telefono: +441213716808
- Email: rob.stockley@uhb.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Robert A Stockley
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Alcalá De Henares, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Alcalá De Henares, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Princesa
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Contatto:
- JB Soriano, MD
- Numero di telefono: +34915202200
- Email: jbsoriano2@gmail.com
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Investigatore principale:
- JB Soriano, MD
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Investigatore principale:
- Julio Ancochea, MD
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Palma De Mallorca, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario Son Espases
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Santiago De Compostela, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Sevilla, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Arnau de Vilanova
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Geneva, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- HUG
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Contatto:
- Salim G Chucri
- Numero di telefono: +41765677688
- Email: scuc@hcuge.ch
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Investigatore principale:
- Salim G Chucri, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 35 anni, fumatori o ex fumatori di più di 10 pacchetti-anno.
- Aveva una diagnosi di BPCO (un rapporto post-broncodilatatore volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 e la presenza di sintomi respiratori come tosse, espettorato e dispnea).
- Ricoverato per ''malattia respiratoria'' [infezione respiratoria o versamento pleurico (OR) insufficienza respiratoria (OR) scompenso cardiaco destro/sinistro (OR) bronchite cronica (OR) broncospasmo (AND) [diagnosi storica di BPCO (OR) FEV1 documentato /FVC < 0,70 in assenza di altre malattie ostruttive, come asma o bronchiolite].
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi specifica al momento del ricovero di edema polmonare, polmonite, infiltrazione radiologica, embolia polmonare, pneumotorace, fratture costali, aspirazione o qualsiasi altra condizione respiratoria o non respiratoria associata, come cardiopatia maggiore con insufficienza cardiaca cronica, neoplasia estesa, insufficienza epatica o renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sesso
Maschio femmina
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Sviluppare un modello predittivo descrittivo dei fattori che influenzano le caratteristiche cliniche dei pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fattori associati al ricovero ospedaliero di pazienti con AECOPD
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di fattori associati al ricovero ospedaliero di pazienti con AECOPD, utilizzando EMR e strumenti di apprendimento dell'intelligenza artificiale
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di caratteristiche cliniche dei pazienti ospedalizzati con BPCO
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di caratteristiche cliniche dei pazienti con BPCO che richiedono il ricovero ospedaliero
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5 anni
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Numero di comorbidità dei pazienti con BPCO ricoverati per sesso
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero e descrizione delle comorbilità associate ai pazienti con BPCO ospedalizzati, presentate per sesso, come malattie cardiovascolari, ansia, depressione, reflusso gastroesofageo.
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5 anni
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Numero di pazienti con aumento della conta ematica degli eosinofili
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti con BPCO ricoverati con aumento della conta ematica degli eosinofili.
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5 anni
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Numero di pazienti con BPCO ricoverati con parametri infiammatori elevati
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti con BPCO ricoverati con parametri infiammatori elevati come conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili e proteina C-reattiva, presentati in un modello descrittivo
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5 anni
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Numero di fenotipi clinici identificati nei pazienti con BPCO ricoverati
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di fenotipi clinici di pazienti con BPCO che esacerbano e richiedono ricoveri ospedalieri
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5 anni
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Il numero di pazienti con BPCO ricoverati in ospedale non segue le raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero di pazienti con BPCO ricoverati in ospedale non ha seguito al 100% le raccomandazioni terapeutiche nelle 6 settimane precedenti
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5 anni
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Numero di rischio sui pazienti con BPCO ricoverati
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di rischi identificati per paziente con BPCO ricoverato, come la guida spagnola per la BPCO (GesEPOC), il punteggio di dispnea, eosinopenia, consolidamento, acidemia e fibrillazione atriale [DECAF] o un altro indice multicomponente.
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5 anni
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Numero di biomarcatori biologici diversi dalla conta degli eosinofili
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di biomarcatori biologici (diversi dalla conta degli eosinofili) associati a ospedalizzazione e/o riospedalizzazione per riacutizzazioni di BPCO
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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