전자 의료 기록 및 인공 지능을 사용한 COPD 환자의 차트 검토 (BigCOPData)
전자 의료 기록 및 인공 지능을 사용한 COPD 환자의 차트 검토: BigCOPData
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 2003년 이후 세계에서 세 번째로 큰 사망 원인입니다. 많은 사람들이 이 질병이나 그 합병증으로 수년 동안 고통을 받고 조기에 사망합니다. 유럽 연합에서 호흡기 질환의 총 직접 비용은 전체 의료 예산의 약 6%로 추정되며 COPD는 호흡기 질환 비용의 56%(386억 유로)를 차지합니다.
COPD의 자연사에서 많은 환자는 추가 치료를 필요로 하는 호흡기 증상의 지속적인 악화 에피소드로 설명되는 급성 악화(AECOPD)를 경험할 수 있습니다. 종종 응급실 및/또는 병원 입원에서 볼 필요가 있는 이러한 악화 에피소드는 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 그들은 질병의 경제적 부담의 상당 부분을 책임지고 있습니다. AECOPD(흡입 기관지확장제, 코르티코스테로이드 및 항생제) 관리에 사용되는 약리학적 접근법은 현재 악화의 부정적인 영향을 최소화하고 후속 사건을 예방하는 것을 목표로 합니다.
AECOPD 예방을 위한 임상적 권장 사항을 제공하기 위한 유럽 호흡기 학회, 미국 흉부 학회 및 기타 기관 간의 협력 노력에도 불구하고 여전히 재발성 악화로 고통받고 더 심각한 손상을 경험하는 경향이 있는 상당한 수의 환자가 있습니다. 건강 상태에서.
위의 모든 사항을 기반으로 목표는 영어, 프랑스어, 독일어 및 스페인어 사용 국가에서 AECOPD 환자의 병원 입원과 잠재적으로 관련된 요인을 식별하고 이 그룹의 입원 위험을 예측하는 예측 모델을 개발하는 것입니다. 인공지능을 이용하여 환자의 본 연구에서는 전자의무기록(EMR) 시대에 만들어진 새로운 임상플랫폼 SAVANA를 활용하여 전자의료파일(즉, 빅데이터)에 포함된 정보를 분석할 것을 제안한다. 이 임상 플랫폼은 작동하는 관리 시스템에 관계없이 EMR의 내용을 의미 있게 해석할 수 있는 강력한 자유 텍스트 분석 엔진입니다. 이러한 맥락에서 이 기계 학습 분석 방법은 EMR에서 사용할 수 있는 정보를 사용하여 유연하고 사용자 정의된 자동화된 예측 모델을 구축하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 과학적 목적, 가치 및 엄격함뿐만 아니라 법적 및 규제적 요구 사항에 따라 수행되며 국제 회의 조화(ICH) 가이드라인, 최신 헬싱키 선언에 설명된 일반적으로 허용되는 연구 관행을 따릅니다. 판, Good Pharmacoepidemiology Practices 및 해당 지역 규정.
환자 기밀 유지를 위해 인구 통계학적 및 개인 식별 정보(예: 이니셜, 생년월일 등)는 수집되지 않습니다. 나이만 수집됩니다. 어떤 경우에도 Savana 직원은 익명화된 환자 코드와 해당 EMR 사이의 통신 테이블을 처리하지 않습니다. 의료기관만이 환자를 식별할 수 있습니다. 어쨌든 SEPAR, 연구 스폰서 또는 그 파트너는 gto EMR을 보유하지 않습니다. 이 프로토콜에 설명된 대로 얻은 데이터에 대한 집계 정보를 포함하는 보고서에만 액세스합니다. 최종 결과가 발표됩니다.
유럽 데이터 보호 당국에 따르면 익명의 임상 기록은 개인 데이터 상태에서 해제되므로 일반 데이터 보호 규정이 더 이상 적용되지 않습니다. 익명화는 정보 소유자에 의해 각 사이트에서 수행됩니다(다른 사람이 해당 정보에 액세스할 수 없고 추적할 수 없도록).
모든 조치는 유럽 데이터 보호 기관, 유럽 일반 데이터 보호 규정 또는 이를 대체할 수 있는 다른 규정의 빅 데이터 프로젝트에 대한 우수한 데이터 보호 관행 강령에 따라 취해집니다.
또한 임상 기록은 실시 기관 이외의 장소에 절대 보관하지 않습니다. Savana는 개별 환자의 EMR을 사용하지 않고 임상 정보를 집계하여 암호화 및 보호합니다. 데이터 집계를 통해 환자 또는 개별 센터를 식별할 수 없습니다. 이 시스템은 대량의 정보(빅데이터) 처리를 기반으로 하므로 무작위 오류의 영향을 최소화합니다. 이 소프트웨어의 사용은 EMR의 구현이 눈에 띄게 개선되었기 때문에 오늘날 가능하며, 이는 의료 시스템의 사용 및 더 나은 지식을 위한 상당한 투자에서 이 소프트웨어의 사용을 초래할 수 있습니다.
요약하면, 이 새로운 기술을 사용하면 현재 연구에서 얻은 데이터와 환자의 개인 데이터를 완전히 분리할 수 있습니다. 이 정보는 집계되고 완전히 익명의 형태로 얻어지기 때문입니다. 이것은 고전적인 관찰 역학 연구의 맥락에서 데이터 보호의 발전을 분명히 나타냅니다.
따라서 집계되고 완전히 익명인 데이터만 확보되며 각 환자 및 센터의 개인 데이터와 완전히 분리됩니다. 환자 기록의 기밀은 항상 유지됩니다. 모든 연구 보고서에는 집계된 데이터만 포함되며 환자, 의사 또는 개별 센터를 식별하지 않습니다. 연구 기간 동안 스폰서는 환자 또는 개별 센터를 식별할 수 있는 정보를 받지 못합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- HUG
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연락하다:
- Salim G Chucri
- 전화번호: +41765677688
- 이메일: scuc@hcuge.ch
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수석 연구원:
- Salim G Chucri, MD
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Alcalá De Henares, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Alcalá De Henares, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Principe de Asturias
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Barcelona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Princesa
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연락하다:
- JB Soriano, MD
- 전화번호: +34915202200
- 이메일: jbsoriano2@gmail.com
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수석 연구원:
- JB Soriano, MD
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수석 연구원:
- Julio Ancochea, MD
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Palma De Mallorca, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Son Espases
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Santiago De Compostela, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Sevilla, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Arnau de Vilanova
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth Hospital University
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연락하다:
- Robert A Stockley, MA
- 전화번호: +441213716808
- 이메일: rob.stockley@uhb.nhs.uk
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수석 연구원:
- Robert A Stockley
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Linz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Kepler Universitäts Klinikum
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연락하다:
- Bernd Lamprecht, MD
- 전화번호: +43 (0) 5 7680 83 6910
- 이메일: bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 피험자, 흡연자 또는 10갑년 이상의 과거 흡연자.
- COPD 진단을 받았다(기관지 확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FVC) < 0.70, 기침, 가래, 호흡곤란 등의 호흡기 증상 존재).
- ''호흡기 질환''에 대해 인정됨 [호흡기 감염 또는 흉막 삼출(OR) 호흡 부전(OR) 우/좌 심부전(OR) 만성 기관지염(OR) 기관지 경련(AND) [COPD의 병력 진단(OR) 문서화된 FEV1 천식이나 세기관지염과 같은 다른 폐쇄성 질환이 없는 경우 /FVC < 0.70].
제외 기준:
- 폐부종, 폐렴, 방사선 침윤, 폐색전증, 기흉, 갈비뼈 골절, 흡인 또는 만성 심부전을 동반한 주요 심장병, 확장된 신생물, 간 또는 신부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섹스
남성 여성
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입원이 필요한 환자의 임상적 특성에 영향을 미치는 요인에 대한 서술적 예측 모델 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AECOPD 환자의 입원과 관련된 요인의 수
기간: 5 년
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EMR과 인공지능 학습도구를 이용한 AECOPD 환자의 입원 관련 요인 수
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COPD 입원 환자의 임상적 특징 수
기간: 5 년
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입원이 필요한 COPD 환자의 임상적 특징 수
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5 년
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COPD 환자의 성별별 입원 동반이환 수
기간: 5 년
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심혈관 질환, 불안, 우울증, 위식도 역류 등 입원한 COPD 환자와 관련된 동반이환의 수와 설명이 성별로 표시됩니다.
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5 년
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호산구 혈구 수가 증가한 환자 수
기간: 5 년
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호산구 혈구 수가 증가하여 입원한 COPD 환자 수.
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5 년
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상승된 염증 매개변수로 입원한 COPD 환자 수
기간: 5 년
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백혈구 수, 호중구 수 및 C-반응성 단백질과 같은 상승된 염증 매개변수로 입원한 COPD 환자의 수를 기술 모델로 제시
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5 년
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입원한 COPD 환자에서 확인된 임상 표현형의 수
기간: 5 년
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악화되고 병원 입원이 필요한 COPD 환자의 임상 표현형 수
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5 년
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입원한 COPD 환자의 수는 치료 권장 사항을 따르지 않습니다.
기간: 5 년
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입원한 COPD 환자의 수는 이전 6주 이내에 100% 치료 권장 사항을 따르지 않습니다.
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5 년
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입원한 COPD 환자의 위험 수
기간: 5 년
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스페인어 가이드 COPD(GesEPOC), 호흡곤란, 호산구감소증, 경화, 산혈증 및 심방세동[DECAF] 점수 또는 다른 다성분 지수와 같이 입원한 COPD 환자당 확인된 위험의 수.
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5 년
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호산구 수와 다른 생물학적 바이오마커의 수
기간: 5 년
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COPD 악화로 인한 입원 및/또는 재입원과 관련된 생물학적 바이오마커(호산구 수와 다름)의 수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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