Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grafiekoverzicht van patiënten met COPD, met behulp van elektronische medische dossiers en kunstmatige intelligentie (BigCOPData)

9 januari 2020 bijgewerkt door: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Grafiekoverzicht van patiënten met COPD, met behulp van elektronische medische dossiers en kunstmatige intelligentie: BigCOPData

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is sinds 2003 de derde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. Veel mensen lijden jarenlang aan deze ziekte of de complicaties ervan en sterven voortijdig. In de Europese Unie worden de totale directe kosten van luchtwegaandoeningen geschat op ongeveer 6% van het totale zorgbudget, waarbij COPD 56% (38,6 miljard euro) van de kosten van luchtwegaandoeningen vertegenwoordigt.

In de natuurlijke geschiedenis van COPD kunnen veel patiënten acute exacerbaties (AECOPD) ervaren die worden beschreven als episodes van aanhoudende verslechtering van de ademhalingssymptomen die resulteren in aanvullende therapie. Deze episodes van exacerbaties die vaak op de afdeling spoedeisende hulp en/of een ziekenhuisopname moeten worden gezien, gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit; ze zijn ook verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de economische last van de ziekte. De farmacologische benadering die wordt gebruikt bij de behandeling van AECOPD (inhalatiebronchusverwijders, corticosteroïden en antibiotica), heeft tot doel de negatieve impact van de huidige exacerbatie te minimaliseren en latere gebeurtenissen te voorkomen.

Ondanks de gezamenlijke inspanningen van de European Respiratory Society, de American Thoracic Society en anderen om klinische aanbevelingen te doen voor de preventie van AECOPD, is er nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten dat vatbaar is voor terugkerende exacerbaties en een ernstiger stoornis. qua gezondheidstoestand.

Op basis van al het bovenstaande is het doel om de factoren te identificeren die mogelijk verband houden met ziekenhuisopname bij patiënten met AECOPD in Engels-, Frans-, Duits- en Spaanssprekende landen, en om een ​​voorspellend model te ontwikkelen dat het risico op ziekenhuisopname in deze groep voorspelt. van patiënten, door gebruik te maken van kunstmatige intelligentie. In deze studie wordt voorgesteld om te profiteren van SAVANA, een nieuw klinisch platform, gecreëerd in de context van het tijdperk van elektronische medische dossiers (EMD's), om de informatie in de elektronische medische dossiers (d.w.z. big data) te analyseren. Dit klinische platform is een krachtige analyse-engine voor vrije tekst, die in staat is om de inhoud van de EMR's zinvol te interpreteren, ongeacht het beheersysteem waarin ze werken. In deze context kan deze analytische methode voor machinaal leren worden gebruikt om een ​​flexibel, op maat gemaakt en geautomatiseerd voorspellend model te bouwen met behulp van de informatie die beschikbaar is in EMR's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met wettelijke en regelgevende vereisten, evenals met wetenschappelijk doel, waarde en striktheid en zal algemeen aanvaarde onderzoekspraktijken volgen die worden beschreven in de International Conference Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice, de Verklaring van Helsinki in haar laatste editie, Good Pharmacoepidemiology Practices en toepasselijke lokale regelgeving.

Om de vertrouwelijkheid van de patiënt te behouden, worden demografische en persoonlijk identificeerbare informatie (bijv. initialen, geboortedatum, enz.) niet verzameld; alleen leeftijd wordt verzameld. In geen geval zal het Savana-personeel een correspondentietabel behandelen tussen de geanonimiseerde patiëntcodes en hun EMR's. Alleen het gezondheidscentrum kan patiënten identificeren. In ieder geval zullen SEPAR, de onderzoekssponsor of zijn partners geen gto-EMD's hebben. Het heeft alleen toegang tot een rapport dat geaggregeerde informatie bevat over de gegevens die zijn verkregen zoals beschreven in dit protocol. De definitieve resultaten zullen worden gepubliceerd.

Volgens de Europese Autoriteit voor gegevensbescherming wordt een anoniem klinisch dossier ontdaan van zijn status als persoonsgegevens, waardoor de Algemene Verordening Gegevensbescherming niet meer van toepassing is. De anonimisering wordt op elke site uitgevoerd door de eigenaar van de informatie (zodat niemand anders toegang heeft tot die informatie en zodat het niet mogelijk is om deze te volgen).

Alle acties zullen worden ondernomen in overeenstemming met de Code of Good Data Protection Practices for Big Data Projects van de Europese Autoriteit voor gegevensbescherming, de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming of een andere die deze kan vervangen.

Daarnaast zullen klinische dossiers nooit op een andere locatie worden bewaard dan de instelling waar het wordt uitgevoerd. Savana gebruikt geen EPD's van individuele patiënten, maar geaggregeerde klinische informatie, die ook versleuteld en beveiligd is. De aggregatie van de gegevens zorgt ervoor dat het onmogelijk is om patiënten of individuele centra te identificeren. Het systeem is gebaseerd op de verwerking van een grote hoeveelheid informatie (Big Data), waardoor de impact van toevallige fouten wordt geminimaliseerd. Het gebruik van deze software is tegenwoordig mogelijk omdat er een opmerkelijke verbetering is opgetreden in de implementatie van EMR's, wat kan resulteren in het gebruik van deze software in aanzienlijke investeringen voor het gebruik en een betere kennis van het gezondheidssysteem.

Samenvattend maakt deze nieuwe technologie een volledige dissociatie mogelijk tussen de gegevens die voor de huidige studie zijn verkregen en de persoonlijke gegevens van de patiënt, aangezien deze informatie in een geaggregeerde en volledig anonieme vorm wordt verkregen. Dit betekent duidelijk een vooruitgang op het gebied van gegevensbescherming in de context van klassieke observationele epidemiologische studies.

Daarom zullen enkel geaggregeerde en volledig anonieme gegevens worden verkregen, volledig los van de persoonlijke gegevens van elke patiënt en elk centrum. De vertrouwelijkheid van patiëntendossiers zal te allen tijde worden gehandhaafd. Alle onderzoeksrapporten bevatten alleen geaggregeerde gegevens en identificeren geen patiënten, artsen of individuele centra. Op geen enkel moment tijdens het onderzoek ontvangt de sponsor informatie die de identificatie van een patiënt of een individueel centrum mogelijk maakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
  • Spanje
      • Alcalá De Henares, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Alcalá De Henares, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JB Soriano, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Ancochea, MD
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth Hospital University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert A Stockley
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • HUG
        • Contact:
          • Salim G Chucri
          • Telefoonnummer: +41765677688
          • E-mail: scuc@hcuge.ch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salim G Chucri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD-patiënten die acute exacerbaties kunnen ervaren waarvoor spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname nodig is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van ≥ 35 jaar oud, rokers of voormalige rokers van meer dan 10 pakjaren.
  • Had een diagnose van COPD (een post-bronchusverwijdende ratio geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70, en de aanwezigheid van luchtwegsymptomen zoals hoesten, sputum en dyspneu).
  • Opgenomen wegens ''luchtwegaandoening'' [luchtweginfectie of pleurale effusie (OF) ademhalingsinsufficiëntie (OF) rechts/links hartfalen (OR) chronische bronchitis (OR) bronchospasmen (AND) [historische diagnose van COPD (OF) een gedocumenteerde FEV1 /FVC < 0,70 bij afwezigheid van andere obstructieve ziekten, zoals astma of bronchiolitis].

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een specifieke diagnose bij opname van longoedeem, pneumonie, radiologische infiltratie, longembolie, pneumothorax, ribfracturen, aspiratie, of enige andere geassocieerde respiratoire of niet-respiratoire aandoening, zoals ernstige cardiopathie met chronisch hartfalen, uitgebreide neoplasie, lever- of nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Seks
Man vrouw
Ander: Factoren geassocieerd met ziekenhuisopname voor een acute exacerbatie chronische obstructieve longziekte (AECOPD)
Ontwikkel een beschrijvend voorspellend model voor factoren die van invloed zijn op de klinische kenmerken van patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal factoren geassocieerd met ziekenhuisopname van patiënten met AECOPD
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal factoren dat verband houdt met ziekenhuisopname van patiënten met AECOPD, met behulp van EMR's en een leermiddel voor kunstmatige intelligentie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische kenmerken van in het ziekenhuis opgenomen COPD-patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal klinische kenmerken van COPD-patiënten waarvoor ziekenhuisopname nodig is
5 jaar
Aantal comorbiditeiten van opgenomen COPD-patiënten per geslacht
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal en beschrijving van comorbiditeiten geassocieerd met gehospitaliseerde COPD-patiënten, gepresenteerd per geslacht, zoals hart- en vaatziekten, angst, depressie, gastro-oesofageale reflux.
5 jaar
Aantal patiënten met verhoogd aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten met COPD dat in het ziekenhuis is opgenomen met een verhoogd aantal eosinofielen in het bloed.
5 jaar
Aantal patiënten met COPD dat in het ziekenhuis is opgenomen met verhoogde ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal in het ziekenhuis opgenomen COPD-patiënten met verhoogde ontstekingsparameters zoals aantal witte bloedcellen, aantal neutrofielen en C-reactief proteïne, gepresenteerd in een beschrijvend model
5 jaar
Aantal geïdentificeerde klinische fenotypes bij COPD-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal klinische fenotypes van patiënten met COPD die verergeren en ziekenhuisopnames vereisen
5 jaar
Het aantal COPD-patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen, volgt de behandelaanbevelingen niet op
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal COPD-patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen, volgt niet 100% de behandelingsaanbevelingen op in de afgelopen 6 weken
5 jaar
Aantal risico's bij COPD-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal geïdentificeerde risico's per COPD-patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen, zoals de Spaanse Gids COPD (GesEPOC), de Dyspnoea, Eosinopenia, Consolidation, Acidemia and Atrial Fibrillation [DECAF]-score of een andere multicomponent-index.
5 jaar
Aantal biologische biomarkers verschilt van het aantal eosinofielen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal biologische biomarkers (anders dan het aantal eosinofielen) geassocieerd met ziekenhuisopname en/of heropnames als gevolg van COPD-exacerbaties
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Medewerkers

European Commission
SAVANA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De definitieve resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid in de vorm van een manuscript(en) in de collegiaal getoetste literatuur. Daarnaast zullen waar relevant gegevens uit mogelijke tussentijdse analyses worden gepresenteerd op (een) relevant(e) congres(sen).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren