Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd wykresów pacjentów z POChP, korzystających z elektronicznej dokumentacji medycznej i sztucznej inteligencji (BigCOPData)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Przegląd wykresów pacjentów z POChP, korzystających z elektronicznej dokumentacji medycznej i sztucznej inteligencji: BigCOPData

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie od 2003 roku. Wiele osób cierpi na tę chorobę lub jej powikłania przez wiele lat i umiera przedwcześnie. W Unii Europejskiej całkowite bezpośrednie koszty chorób układu oddechowego szacuje się na około 6% całkowitego budżetu na opiekę zdrowotną, przy czym POChP odpowiada za 56% (38,6 mld euro) kosztów chorób układu oddechowego.

W przebiegu naturalnym POChP wielu pacjentów może doświadczać ostrych zaostrzeń (AECOPD), które są opisywane jako epizody utrzymującego się pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego, które skutkują dodatkowym leczeniem. Te epizody zaostrzeń, które często wymagają wizyty na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji, wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością; są one również odpowiedzialne za znaczną część ekonomicznego obciążenia chorobą. Postępowanie farmakologiczne stosowane w leczeniu AECOPD (wziewne leki rozszerzające oskrzela, kortykosteroidy, antybiotyki) ma na celu zminimalizowanie negatywnego wpływu obecnego zaostrzenia i zapobieganie kolejnym zdarzeniom.

Pomimo wspólnych wysiłków między Europejskim Towarzystwem Chorób Płuc, Amerykańskim Towarzystwem Klatki Piersiowej i innymi podmiotami mającymi na celu przedstawienie zaleceń klinicznych dotyczących zapobiegania AECOPD, nadal istnieje znaczna liczba pacjentów, którzy są podatni na nawracające zaostrzenia i doświadczają cięższych upośledzeń w stanie zdrowia.

Na podstawie powyższego celem jest identyfikacja czynników potencjalnie związanych z przyjęciem do szpitala pacjentów z AECOPD w krajach anglojęzycznych, francuskich, niemieckich i hiszpańskich oraz opracowanie modelu predykcyjnego przewidującego ryzyko hospitalizacji w tej grupie pacjentów, wykorzystując sztuczną inteligencję. W niniejszym opracowaniu proponuje się wykorzystanie SAVANA, nowej platformy klinicznej, stworzonej w kontekście ery elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), do analizy informacji zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej (tzw. big data). Ta platforma kliniczna to potężny silnik do analizy swobodnego tekstu, zdolny do sensownej interpretacji treści EMR, niezależnie od systemu zarządzania, w którym działają. W tym kontekście ta analityczna metoda uczenia maszynowego może zostać wykorzystana do zbudowania elastycznego, dostosowanego i zautomatyzowanego modelu predykcyjnego z wykorzystaniem informacji dostępnych w EMR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi, a także z celem naukowym, wartością i rygorem oraz zgodnie z ogólnie przyjętymi praktykami badawczymi opisanymi w Wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej Międzynarodowej Konferencji Harmonizacyjnej (ICH), Deklaracji Helsińskiej w jej najnowszej wydanie, Dobre Praktyki Farmakoepidemiologiczne oraz obowiązujące przepisy lokalne.

Aby zachować poufność danych pacjentów, dane demograficzne i dane osobowe (np. inicjały, data urodzenia itp.) nie będą gromadzone; zbierany będzie tylko wiek. W żadnym przypadku personel firmy Savana nie zajmie się tabelą korespondencji między anonimowymi kodami pacjentów a ich EMR. Tylko ośrodek zdrowia może identyfikować pacjentów. W każdym przypadku SEPAR, sponsor badania lub jego partnerzy nie będą mieli gto EMR. Uzyska dostęp jedynie do raportu, który będzie zawierał zagregowane informacje na temat danych uzyskanych w sposób opisany w niniejszym protokole. Ostateczne wyniki zostaną opublikowane.

Według Europejskiego Urzędu Ochrony Danych anonimowa dokumentacja kliniczna zostaje zwolniona ze statusu danych osobowych, dzięki czemu ogólne rozporządzenie o ochronie danych nie ma już zastosowania. Anonimizacja jest przeprowadzana na każdej stronie przez właściciela informacji (aby nikt inny nie miał dostępu do tych informacji i aby nie było możliwości ich śledzenia).

Wszelkie działania będą podejmowane zgodnie z Kodeksem dobrych praktyk ochrony danych w projektach Big Data Europejskiego Urzędu Ochrony Danych, Europejskim Rozporządzeniem Ogólnym o Ochronie Danych Osobowych lub innym, który może je zastąpić.

Ponadto dokumentacja kliniczna nigdy nie będzie przechowywana w miejscu innym niż instytucja, w której jest realizowana. Savana nie wykorzystuje EMR od poszczególnych pacjentów, ale zbiorcze informacje kliniczne, które są również zaszyfrowane i zabezpieczone. Agregacja danych zapewnia brak możliwości identyfikacji pacjentów lub poszczególnych ośrodków. System opiera się na przetwarzaniu dużej ilości informacji (Big Data), dzięki czemu wpływ błędów losowych jest zminimalizowany. Korzystanie z tego oprogramowania jest obecnie możliwe, ponieważ nastąpiła wyraźna poprawa we wdrażaniu EMR, co może zaowocować wykorzystaniem tego oprogramowania do znacznych inwestycji w użytkowanie i lepszą znajomość systemu ochrony zdrowia.

Podsumowując, ta nowa technologia pozwala na całkowite oddzielenie danych uzyskanych w bieżącym badaniu od danych osobowych pacjenta, ponieważ informacje te są uzyskiwane w zagregowanej i całkowicie anonimowej formie. Stanowi to wyraźny postęp w zakresie ochrony danych w kontekście klasycznych obserwacyjnych badań epidemiologicznych.

W związku z tym pozyskiwane będą jedynie zagregowane i całkowicie anonimowe dane, całkowicie oderwane od danych osobowych każdego pacjenta i ośrodka. Poufność danych pacjentów będzie zawsze zachowana. Wszystkie raporty z badań będą zawierać wyłącznie dane zagregowane i nie będą identyfikować pacjentów, lekarzy ani poszczególnych ośrodków. W żadnym momencie badania sponsor nie otrzyma informacji, które mogą pozwolić na identyfikację pacjenta lub konkretnego ośrodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
  • Hiszpania
      • Alcalá De Henares, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Alcalá De Henares, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario la Princesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JB Soriano, MD
        • Główny śledczy:
          • Julio Ancochea, MD
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HUG
        • Kontakt:
          • Salim G Chucri
          • Numer telefonu: +41765677688
          • E-mail: scuc@hcuge.ch
        • Główny śledczy:
          • Salim G Chucri, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth Hospital University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert A Stockley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP, u których mogą wystąpić ostre zaostrzenia wymagające przyjęcia na oddział ratunkowy i/lub hospitalizacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 35 lat, palacze lub byli palacze przez ponad 10 paczkolat.
  • Rozpoznano POChP (stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 oraz obecność objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel, plwocina i duszność).
  • Przyjęty z powodu „choroby układu oddechowego” [infekcja dróg oddechowych lub wysięk opłucnowy (OR) niewydolność oddechowa (OR) niewydolność prawo/lewokomorowa (OR) przewlekłe zapalenie oskrzeli (OR) skurcz oskrzeli (ORAZ) [historyczne rozpoznanie POChP (OR) udokumentowane FEV1 /FVC < 0,70 przy braku innych chorób obturacyjnych, takich jak astma czy zapalenie oskrzelików].

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze specyficznym rozpoznaniem przy przyjęciu do szpitala z obrzękiem płuc, zapaleniem płuc, naciekiem radiologicznym, zatorowością płucną, odmą opłucnową, złamaniami żeber, zachłyśnięciem lub innymi schorzeniami układu oddechowego lub pozaoddechowego, takimi jak duża kardiopatia z przewlekłą niewydolnością serca, rozległa choroba nowotworowa, niewydolność wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Seks
Mężczyzna/Kobieta
Inny: Czynniki związane z przyjęciem do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD)
Opracuj opisowy model predykcyjny dla czynników wpływających na charakterystykę kliniczną pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba czynników związanych z przyjęciem do szpitala pacjentów z AECOPD
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba czynników związanych z przyjęciem do szpitala pacjentów z AECOPD, przy użyciu EMR i narzędzia do uczenia sztucznej inteligencji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba cech klinicznych hospitalizowanych chorych na POChP
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba cech klinicznych chorych na POChP wymagających hospitalizacji
5 lat
Liczba chorób współistniejących hospitalizowanych chorych na POChP z podziałem na płeć
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba i opis chorób współistniejących u hospitalizowanych chorych na POChP w podziale na płeć, takich jak choroby układu krążenia, lęk, depresja, refluks żołądkowo-przełykowy.
5 lat
Liczba pacjentów ze zwiększoną liczbą eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów z POChP hospitalizowanych z powodu podwyższonej liczby eozynofili we krwi.
5 lat
Liczba chorych na POChP hospitalizowanych z podwyższonymi parametrami stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba hospitalizowanych pacjentów z POChP z podwyższonymi parametrami zapalnymi, takimi jak liczba krwinek białych, liczba neutrofilów i białko C-reaktywne, przedstawiona w modelu opisowym
5 lat
Liczba zidentyfikowanych fenotypów klinicznych u hospitalizowanych chorych na POChP
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba fenotypów klinicznych pacjentów z POChP zaostrzających się i wymagających hospitalizacji
5 lat
Liczba hospitalizowanych chorych na POChP nie przestrzega zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba hospitalizowanych pacjentów z POChP nie przestrzega 100% zaleceń dotyczących leczenia w ciągu ostatnich 6 tygodni
5 lat
Liczba hospitalizowanych pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba zidentyfikowanych zagrożeń przypadających na hospitalizowanego pacjenta z POChP, takich jak hiszpański przewodnik POChP (GesEPOC), wynik duszności, eozynopenii, zagęszczenia, kwasicy i migotania przedsionków [DECAF] lub inny indeks wieloskładnikowy.
5 lat
Liczba biomarkerów biologicznych innych niż liczba eozynofili
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba biomarkerów biologicznych (innych niż liczba eozynofili) związanych z hospitalizacją i/lub rehospitalizacjami z powodu zaostrzeń POChP
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Współpracownicy

European Commission
SAVANA

Śledczy

  • Główny śledczy: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ostateczne wyniki badań zostaną rozpowszechnione w formie manuskryptu w recenzowanej literaturze. Ponadto, w stosownych przypadkach, dane z potencjalnych analiz okresowych zostaną przedstawione na (a) odpowiednim kongresie (kongresach).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj